Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ivohart, 5 mg, compresse rivestite con film
Ivohart, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ivohart e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ivohart
Come prendere Ivohart
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ivohart
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivohart e a cosa serve

Ivohart (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato nel trattamento:

della angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. È utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un beta-bloccante.
dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, o quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Questa condizione si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell’angina pectoris è il dolore o il disagio al petto. L’angina pectoris si verifica più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, ad esempio dopo uno sforzo fisico, in caso di emozioni intense, in un ambiente freddo o dopo aver mangiato. Nei pazienti con angina, un aumento della frequenza cardiaca provoca dolore al petto.

Sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivohart?
Ivohart agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. Ciò determina una riduzione del fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco, specialmente in situazioni in cui è più probabile l’insorgenza di un attacco di angina. In questo modo, Ivohart aiuta a controllare e ridurre la frequenza degli attacchi di dolore anginoso.

Inoltre, poiché un aumento della frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzione cardiaca e sulla prognosi di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi di sopravvivenza in questi pazienti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ivohart

Quando non utilizzare il medicinale Ivohart

se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
nei pazienti con shock cardiogeno (malattia cardiaca trattata in ospedale);
nei pazienti con aritmie cardiache;
nei pazienti con recente infarto miocardico;
nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa;
nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si manifestano spesso, con o senza sforzo);
nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
se la funzione cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
nei pazienti con gravi malattie epatiche;
nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
nelle donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinta;
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ivohart, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha aritmie cardiache (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o ha una particolare anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), chiamata sindrome da QT lungo;
se il paziente manifesta sintomi come sensazione di affaticamento, vertigini o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
se il paziente manifesta sintomi di fibrillazione atriale (elevata frequenza cardiaca a riposo (oltre 110 battiti al minuto) o battito cardiaco irregolare, senza causa evidente, polso difficile da misurare);
se il paziente ha recentemente avuto un ictus (accidente cerebrovascolare);
se il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione arteriosa;
se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con una particolare anomalia nell'ECG, chiamata blocco di branca del fascio di His;
se il paziente ha una malattia cronica della retina;
se il paziente ha malattie epatiche di grado moderato;
se il paziente ha gravi malattie renali.

In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con il medicinale Ivohart.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ivohart non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ivohart e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Ivohart o un monitoraggio più stretto del suo utilizzo:

fluconazolo (antimicotico);
rifampicina (antibiotico);
barbiturici (utilizzati per difficoltà a prendere sonno o nell'epilessia);
fenitoina (utilizzata nell'epilessia);
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe, utilizzati nel trattamento della depressione);
medicinali che prolungano l'intervallo QT utilizzati nel trattamento delle aritmie o di altre condizioni, come:
chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache);
bepridil (farmaco utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris);
alcuni tipi di farmaci utilizzati nel trattamento dell'ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
farmaci antimalarici (come meflochina o alofantrina);
eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
pentamidina (farmaco antiparassitario);
cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati nel trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivohart con cibo e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con il medicinale Ivohart.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Ivohart durante la gravidanza o se la paziente prevede di avere un figlio (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Ivohart").
È necessario consultare il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Ivohart.
La paziente in età fertile non deve assumere il medicinale Ivohart a meno che non utilizzi metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Ivohart").
Non assumere il medicinale Ivohart durante l'allattamento (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Ivohart"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o prevede di allattare, poiché l'allattamento deve essere interrotto se la paziente assume Ivohart.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ivohart può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere luce intensa nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.
Ivohart contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".
3. Come utilizzare il medicinale Ivohart
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Ivohart deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente viene trattato per angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Ivohart due volte al giorno.
Se il paziente continua ad avere sintomi di angina pectoris e tollera bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico potrebbe prescrivere metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Ivohart (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Se il paziente viene trattato per insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale abituale è una compressa da 5 mg di Ivohart due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Ivohart due volte al giorno.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico potrebbe raccomandare metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Ivohart (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ivohart
Dopo l'assunzione di una dose eccessiva di Ivohart, possono manifestarsi difficoltà respiratorie o sensazione di affaticamento, poiché si verifica un eccessivo rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Ivohart
Se si dimentica di assumere una dose di Ivohart, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ivohart
Poiché il trattamento dell'angina pectoris o dell'insufficienza cardiaca cronica è solitamente a lungo termine, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Ivohart sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo le seguenti categorie:
molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10;
comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10;
non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100;
raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000;
molto raro: può riguardare fino a 1 paziente su 10.000;
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale sono dose-dipendenti e correlati al meccanismo d'azione del farmaco:
Molto comune:
disturbi visivi (percezione transitoria di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni luminosi, lampi colorati, immagine sdoppiata o visione multipla. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Comune:
alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di riduzione della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Comune:
battiti cardiaci irregolari e rapidi, sensazione insolita di battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, mal di testa, vertigini e vista offuscata.
Non comune:
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari e alterazioni dei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, angioedema (sintomi quali viso gonfio, lingua o gola gonfie, difficoltà a respirare o deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Raro:
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Molto raro:
battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivohart

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ivohart

La sostanza attiva del medicinale è l'ivabradina (in forma di cloridrato). Ivohart: una compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (corrispondenti a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina). Ivohart: una compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (corrispondenti a 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).
Altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio

Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cp (E464)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 6000 (E1521)
Stearato di magnesio (E470b)
Glicerolo (E422)

Come si presenta Ivohart e contenuto della confezione
Ivohart: compressa rivestita di colore bianco, ovale, biconvessa, con un solco che facilita la divisione della compressa e con incisa la marcatura „5” su un lato, liscia sull'altro lato.
Ivohart: compressa rivestita di colore bianco, rotonda, biconvessa, con incisa la marcatura „7.5” su un lato, liscia sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni (blister in alluminio/alluminio, in scatola di cartone) da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.
Non tutte le confezioni da taglia possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini, Attiki
Grecia