Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вокафлам, 8,75 мг, тверді пастилі
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта,
або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Вокафлам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вокафлам
Як застосовувати лікарський засіб Вокафлам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вокафлам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вокафлам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вокафлам містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Лікарський засіб Вокафлам застосовується для короткотривалого лікування ускладнень горла, таких як подразнення, біль і набряк, а також труднощів із ковтанням, у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вокафлам
Коли не застосовувати лікарський засіб Вокафлам

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт хворіє на астму, у нього несподівано з’являються хрипи або труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя або висип на шкірі, наприклад свербіж (крурчі), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів із групи НПЗЗ.
якщо у пацієнта є або були виразки (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишечнику.
якщо у пацієнта виникло кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, тяжке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням за допомогою НПЗЗ.
якщо пацієнтка перебуває у трьох останніх місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є або була тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вокафлам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта коли-небудь була астма або алергії.
якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або вважає, що може мати бактеріальне зараження горла (оскільки може знадобитися лікування антибіотиками).
якщо у пацієнта є порушення серцево-судинної системи, функції печінки або нирок.
якщо у пацієнта був інсульт.
якщо у пацієнта в анамнезі є захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона).
якщо у пацієнта підвищений кров’яний тиск.
якщо пацієнт хворіє на хронічне аутоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчий вус, змішане захворювання сполучної тканини).
якщо пацієнт літнього віку, оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, зазначених в цій інструкції.
якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми.
якщо пацієнт довго приймає знеболювальні засоби від головного болю, це може призвести до його посилення.

Під час застосування лікарського засобу Flurbifex

У разі перших ознак шкірної реакції (висип, шелушіння) або інших ознак алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу). Якщо стан пацієнта не поліпшиться, погіршиться або виникнуть інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, і не подовжувати термін лікування (5 днів).

Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Вокафлам і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про застосування таких лікарських засобів:

ацетилсаліцилова кислота в малих дозах (до 75 мг на добу)
лікарські засоби, що знижують кров’яний тиск або застосовуються при серцевій недостатності (антигіпертензивні засоби, серцеві глікозиди)
сечогінні засоби (діуретики, включаючи калієзберігаючі діуретики)
лікарські засоби, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон)
інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон)
міфепристон (лікарський засіб, що застосовується для переривання вагітності)
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що пригнічують імунну систему)
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або раку)
літій або лікарські засоби з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitors — SSRI) (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні засоби (застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зідовудин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції)
флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується при багатьох грибкових інфекціях)

Застосування лікарського засобу Вокафлам разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Вокафлам, оскільки це може збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Вокафлам, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Вокафлам може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Вокафлам, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Вокафлам може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів, — це може призвести до низького рівня навколонародової рідини, що оточує дитину (олігогідроамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом більш ніж кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Вокафлам не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми.
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування лікарського засобу. Малоймовірно, що ці пастилі впливатимуть на шанси завагітніти, якщо їх приймати зрідка, однак слід повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнтка має труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Вокафлам не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак запаморочення та порушення зору є можливими побічними ефектами застосування НПЗЗ. У разі їх виникнення пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Сонливість також є можливим побічним ефектом і може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Вокафлам містить сахарозу та глюкозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Вокафлам містить ароматизатори з цитралем, цитронелолом, гераніолом, лімоненом та ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Вокафлам
Лікарський засіб Вокафлам слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 пастиля кожні 3–6 годин за необхідності.
Не слід застосовувати більше ніж 5 пастилей на добу.
Слід прийняти 1 пастилю та повільно розчинити її в ротовій порожнині. Під час розчинення пастилю слід постійно переміщувати в ротовій порожнині.
Застосування у дітей
Не застосовувати ці пастилі дітям віком до 12 років.
Тверді пастилі призначаються виключно для короткотривалого застосування. Слід приймати найменшу можливу кількість пастилей протягом найкоротшого часу, необхідного для усунення симптомів. У разі виникнення подразнення в ротовій порожнині слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вокафлам довше 5 днів, якщо лікар не рекомендує інакше. Якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вокафлам
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі в животі, рідше — діарею.
Також можуть виникнути шум у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

Симптоми алергічної реакції, такі як астма, несподіваний свистячий дихання або задиха, свербіж, риніт, висип на шкірі тощо.
Набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, прискореного серцебиття та зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку (такі реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату).
Серйозні шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникли будь-які з наведених симптомів або інші симптоми,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб )

Запалення порожнини рота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення, головний біль, відчуття поколювання та свербіж шкіри (парестезії)
Подразнення горла
Виразки в порожнині рота або біль у порожнині рота
Біль у горлі
Дискомфорт у порожнині рота або незвичайне відчуття в роті (наприклад, відчуття печіння або тепла в роті, поколювання, кольору тощо)
Нудота та діарея

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Сонливість
Апатія або труднощі заснути
Погіршення астми та бронхоспазм, задиха, свистяче дихання
Утворення пухирів у порожнині рота та горлі, оніміння горла
Сухість у порожнині рота
Біль або відчуття жару, відчуття печіння в порожнині рота (глосодинія), зміна смаку, метеоризм, біль у животі, вітер, запори, диспепсія, блювання
Зниження чутливості у горлі
Лихоманка, біль
Висип на шкірі, свербіж шкіри

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Анафілактична реакція
Жовтяниця

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб ):

Кровотеча з травного тракту
Ангіоневротичний набряк

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Анемія, тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до надмірних синяків та кровотеч), набряк (опухлість), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
Серйозні форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу
Гепатит
Біль у пазухах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вокафлам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та фользі блистеру після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вокафлам
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові:
Сахароза
Глюкоза рідка
Макрогол 400
Левоментол
Ароматизатор медовий (містить цитронелол)
Ароматизатор лимонний (містить цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен та ліналол)
Як виглядають ліки Вокафлам і що містить упаковка
Ліки Вокафлам, 8,75 мг, тверді пастилки, мають вигляд білих до світло-жовтих, круглих, плоских пастилок із смаком меду та лимона, товщиною від 7,0 до 8,0 мм та діаметром від 18,0 до 19,00 мм.
Розмір упаковки: 16 або 24 тверді пастилки.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Ірландія
+353 45 437 200
Імпортер
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Севілья
Іспанія
Ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Словаччина: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
Польща: Вокафлам