Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vocaflam, 8,75 mg, compresse orosolubili
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vocaflam e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Vocaflam
Come prendere Vocaflam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vocaflam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vocaflam e a cosa serve

Vocaflam contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Vocaflam è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi alla gola, come irritazione, dolore, gonfiore e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Vocaflam
Quando non prendere Vocaflam

se è allergico al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se soffre di asma, se presenta rumori insoliti durante la respirazione o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee come prurito (orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci FANS.
se ha o ha avuto ulcere (due o più episodi di ulcere gastriche o duodenali) nello stomaco o nell’intestino.
se ha avuto emorragie o perforazioni gastrointestinali, grave infiammazione del colon o malattie del sangue legate a precedenti trattamenti con FANS.
se è nel terzo trimestre di gravidanza.
se ha o ha avuto gravi insufficienze cardiache, epatiche o renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vocaflam, ne parli con il medico o con il farmacista se:

ha mai avuto asma o allergie.
ha un’infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico).
ha disturbi cardiovascolari, epatici o renali.
ha avuto un ictus.
ha una malattia intestinale nota (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
ha l’ipertensione arteriosa.
soffre di una malattia cronica autoimmune (incluso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).
è di età avanzata, poiché il rischio di effetti indesiderati indicati in questo foglio è maggiore.
è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
assume analgesici per il mal di testa per un periodo prolungato, poiché ciò potrebbe aggravare il disturbo.

Durante il trattamento con Flurbifex

In caso di primi segni di reazioni cutanee (eruzione cutanea, desquamazione) o di altre reazioni allergiche, interrompa immediatamente il trattamento e consulti senza indugio il medico.
Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragie). Se il suo stato non migliora, peggiora o compaiono nuovi sintomi, parli con il medico.
L’uso di farmaci contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate e non prolunghi il trattamento oltre il periodo indicato (5 giorni).

Bambini
Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Vocaflam e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
farmaci per abbassare la pressione o per l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
diuretici (compresi quelli risparmiatori di potassio)
farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (fluidificanti del sangue)
farmaci per la gotta (probenecid, sulfinpirazone)
altri FANS o corticosteroidi (es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone)
mifepristone (farmaco usato per interrompere la gravidanza)
antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina)
ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori)
fenitoina (farmaco usato per l’epilessia)
metotrexato (farmaco usato per malattie autoimmuni o tumori)
litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci usati per la depressione)
farmaci antidiabetici orali (usati per il diabete)
zidovudina (farmaco usato per l’infezione da HIV)
fluconazolo (farmaco antimicotico usato per molte infezioni fungine)

Assunzione di Vocaflam con cibo, bevande e alcol
Eviti di bere alcol durante il trattamento con Vocaflam, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Vocaflam se è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Vocaflam può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia della madre che del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usi Vocaflam a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si usi la dose minima per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Vocaflam può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Vocaflam non è raccomandato durante l’allattamento.
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È poco probabile che queste compresse influiscano sulla possibilità di concepimento se assunte occasionalmente, ma informi il medico prima di prendere questo medicinale se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocaflam non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, vertigini e disturbi della vista sono effetti indesiderati possibili dei FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, i pazienti non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari. La sonnolenza è anch’essa un possibile effetto indesiderato e potrebbe influire sulla capacità di guida.

Vocaflam contiene saccarosio e glucosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Vocaflam contiene aromi a base di citrale, citronellolo, geraniolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Vocaflam
Vocaflam deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Dose raccomandata: adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 compressa ogni 3-6 ore, se necessario.
Non assuma più di 5 compresse al giorno.
Assuma 1 compressa e la lasci sciogliere lentamente in bocca. Durante lo scioglimento, sposti sempre la compressa all’interno della bocca.
Uso nei bambini
Non dia queste compresse ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le compresse orosolubili sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine. Assuma il minor numero possibile di compresse per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. In caso di irritazioni nella bocca, interrompa il trattamento con flurbiprofene.
Non prenda Vocaflam per più di 5 giorni, a meno che il medico non indichi diversamente. Se non si verifica alcun miglioramento, se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si rivolga al medico o al farmacista.
Se assume più Vocaflam di quanto indicato
Contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea meno frequente.
Potrebbero verificarsi anche acufeni, cefalea ed emorragia gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE L'USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero comparire i seguenti sintomi:

Sintomi di reazione allergica, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie improvvise, prurito, rinite, eruzioni cutanee, ecc.
Gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione sanguigna fino a provocare uno stato di shock (questi sintomi possono verificarsi anche alla prima somministrazione del medicinale).
Gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o altri sintomi non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10 )

Infiammazione della bocca

Comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10 )

Vertigini, cefalea, sensazione di formicolio e prurito della pelle (parestesie)
Irritazione della gola
Ulcere o dolore nella cavità orale
Dolore alla gola
Disagio nella cavità orale o sensazioni insolite in bocca (ad esempio sensazione di bruciore o calore, formicolio, punture, ecc.)
Nausea e diarrea

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100 )

Sonnolenza
Stato di torpore o difficoltà ad addormentarsi
Peggioramento dell'asma e broncospasmo, affanno, respiro sibilante
Formazione di vesciche nella bocca e nella gola, intorpidimento della gola
Secchezza della bocca
Dolore o sensazione di calore, sensazione di bruciore nella bocca (glossodinia), alterazione del gusto, gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
Ridotta sensibilità della gola
Febbre, dolore
Eruzioni cutanee, prurito della pelle

Effetti indesiderati rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1 000 )

Reazione anafilattica
Ictericia

Molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10 000 ):

Emorragia gastrointestinale
Angioedema

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare eccessive ecchimosi e sanguinamenti), edema (gonfiore), ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto
Gravi manifestazioni di reazioni cutanee come lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
Epatite
Dolore ai seni paranasali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vocaflam

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola del blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vocaflam
Il principio attivo del medicinale è il flurbipofene. Ogni compressa orosolubile contiene 8,75 mg di flurbipofene.
Gli altri componenti sono:
Saccarosio
Glucosio liquido
Macrogol 400
Levomentolo
Aroma di miele (contiene citronello)
Aroma al limone (contiene citrale, citronello, geraniolo, limonene e linalolo)
Come si presenta il medicinale Vocaflam e contenuto della confezione
Vocaflam 8,75 mg, compresse orosolubili, si presenta come una compressa tonda, bianca da giallo pallido, piatta con i bordi smussati, dal sapore di miele e limone, con uno spessore compreso tra 7,0 e 8,0 mm e un diametro compreso tra 18,0 e 19,00 mm.
Confezioni disponibili: 16 o 24 compresse orosolubili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlanda
+353 45 437 200
Importatore
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Spagna
Il medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Slovacchia: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
Polonia: Vocaflam