Vocaflam

Prospecto: Información para el usuario

Vocaflam, 8,75 mg, pastillas duras
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este prospecto para el paciente
o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vocaflam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Vocaflam
3. Cómo tomar Vocaflam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vocaflam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vocaflam y para qué se utiliza

El medicamento Vocaflam contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Vocaflam se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la garganta, tales como irritación, dolor e hinchazón, así como dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si tras 5 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Vocaflam
No tome Vocaflam

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• si padece asma, silbidos inesperados al respirar o dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón facial o erupción cutánea (por ejemplo, urticaria) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE.
• si tiene o ha tenido úlceras (dos o más episodios de úlceras gástricas o duodenales) en el estómago o intestinos.
• si ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal, inflamación grave del intestino grueso o trastornos sanguíneos relacionados con tratamientos previos con AINE.
• si está en el tercer trimestre del embarazo.
• si tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vocaflam, hable con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido asma o alergias en el pasado.
• tiene inflamación de las amígdalas (hinchazón de las amígdalas) o cree que podría tener una infección bacteriana de la garganta (ya que podría necesitar tratamiento con antibióticos).
• padece trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
• ha sufrido un ictus.
• tiene antecedentes de enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• tiene hipertensión arterial.
• padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• es una persona de edad avanzada, ya que existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos mencionados en este prospecto.
• está en los primeros seis meses de embarazo o está amamantando.
• toma medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza durante mucho tiempo, ya que esto podría empeorarlo.

Durante el tratamiento con Flurbifex

• Si aparecen los primeros signos de reacción cutánea (erupción, descamación) u otros signos de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia). Si su estado no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis más altas y tratamientos prolongados. No use dosis superiores a las recomendadas ni prolongue el tratamiento (5 días).

Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años.
Vocaflam y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para la hipertensión o insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glucósidos cardiotónicos)
• diuréticos (incluidos los que ahorran potasio)
• medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
• medicamentos para el tratamiento de la gota (probenecida, sulfinpirazona)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento para el tratamiento de enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos para el tratamiento de la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• fluconazol (medicamento antifúngico utilizado en muchas infecciones fúngicas)

Toma de Vocaflam con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Vocaflam, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vocaflam si está en el tercer trimestre del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. Vocaflam puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe tomar Vocaflam a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar el embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de gestación, Vocaflam puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Vocaflam no se recomienda durante la lactancia.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento. Es poco probable que estas pastillas afecten a las posibilidades de embarazo cuando se toman de forma esporádica, pero debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Vocaflam no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles de los AINE. Si los experimenta, no debe conducir ni manejar maquinaria. La somnolencia también es un efecto adverso posible y podría afectar a su capacidad para conducir.
Vocaflam contiene sacarosa y glucosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Vocaflam contiene aromas de citral, citronelol, geraniol, limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vocaflam
Debe tomar Vocaflam siempre según se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada: adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario.
No tome más de 5 pastillas al día.
Tome 1 pastilla y disuélvala lentamente en la boca. Durante la disolución, debe mover siempre la pastilla dentro de la boca.
Uso en niños
No administre estas pastillas a niños menores de 12 años.
Las pastillas duras están destinadas exclusivamente a un uso a corto plazo. Debe tomar el número mínimo posible de pastillas durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si aparece irritación en la boca, debe interrumpir el tratamiento con flurbiprofeno.
No debe tomar Vocaflam durante más de 5 días, salvo que su médico indique lo contrario. Si no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si toma más Vocaflam del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal y, con menos frecuencia, diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPIR EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica, tales como asma, respiración silbante o dificultad para respirar inesperadas, picor, rinitis, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y descenso de la presión arterial que pueda derivar en un shock (pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• Inflamación de la boca

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y picor en la piel (paresteasias)
• Irritación de la garganta
• Úlceras en la boca o dolor en la cavidad bucal
• Dolor de garganta
• Malestar en la boca o sensación inusual en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, hormigueo, pinchazos, etc.)
• Náuseas y diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia
• Adormecimiento o dificultad para conciliar el sueño
• Empeoramiento del asma y espasmo bronquial, dificultad para respirar, respiración silbante
• Formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• Sequedad de boca
• Dolor o sensación de calor, sensación de ardor en la boca (glosodinia), alteración del gusto, hinchazón, dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• Disminución de la sensibilidad en la garganta
• Fiebre, dolor
• Erupción cutánea, picor de la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción anafiláctica
• Ictericia

Muy infrecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

• Hemorragia gastrointestinal
• Angioedema

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Anemia, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre que puede provocar moretones excesivos y hemorragias), edema (hinchazón), hipertensión arterial, insuficiencia o ataque cardíaco
• Formas graves de reacciones cutáneas, tales como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• Hepatitis
• Dolor de senos paranasales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vocaflam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vocaflam
La sustancia activa del medicamento es flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Sacarosa
Glucosa líquida
Macrogol 400
Levomentol
Aroma de miel (contiene citronelol)
Aroma de limón (contiene citral, citronelol, geraniol, limoneno y linalol)
Aspecto del medicamento Vocaflam y contenido del envase
El medicamento Vocaflam, 8,75 mg, pastillas duras, se presenta como una pastilla redonda, plana y cortada, de color blanco a amarillo pálido, con sabor a miel y limón, con un grosor de entre 7,0 y 8,0 mm y un diámetro de entre 18,0 y 19,00 mm.
Tamaños de envase: 16 o 24 pastillas duras.
Titular del medicamento y distribuidor
Titular del medicamento
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlanda
+353 45 437 200
Distribuidor
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
España
El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
Polonia: Vocaflam