Винзора

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Винзора, (50 мікрограмів + 0,5 мг)/г, крем
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Винзора і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Винзора
3. Як застосовувати лікарський засіб Винзора
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Винзора
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Винзора і для чого його застосовують

Лікарський засіб Винзора застосовується на шкіру для лікування звичайної псоріазу, у тому числі псоріазу шкіри голови, з легким до помірного перебігом, у дорослих. Псоріаз викликається надмірно швидким утворенням клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.
Лікарський засіб Винзора містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Винзора

Коли не застосовувати лікарський засіб Винзора

• якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникають порушення рівня кальцію в організмі (необхідно звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта діагностовано певний тип псоріазу — еритродермію псоріатичну, псоріаз пустульозний або пустульозний псоріаз (необхідно звернутися до лікаря).

Лікарський засіб Винзора містить потужний стероїд, тому ЙОГО НЕ СЛІД застосовувати на шкірі, ураженій такими захворюваннями, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес мімічної м’язової тканини або вітряна віспа);
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, мікоз стоп або грибкове ураження шкіри);
• бактеріальні інфекції шкіри;
• паразитарні інфекції шкіри (наприклад, чесотка);
• туберкульоз;
• периоральний дерматит (червоний висип навколо рота);
• тонка шкіра, крихкість вен, стрії;
• лускатий лишай (суха шкіра з лусочками, що нагадують риб’ячу луску);
• вугри (пір’яники);
• розацея (сильне почервоніння або почервоніння шкіри обличчя);
• виразкове або пошкоджене ураження шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Винзора необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет, оскільки стероїд може впливати на рівень цукру (глюкози) в крові;
• пацієнт застосовує інші ліки, що містять стероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти;
• у пацієнта діагностовано крапелькоподібний псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування, якщо:

• пацієнт застосовував цей лікарський засіб протягом тривалого часу і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик погіршення стану псоріазу або загострення, пов’язане з раптовим припиненням застосування стероїдів);
• виникло інфікування шкіри, оскільки в такому разі може знадобитися припинення лікування;
• змінився рівень кальцію в крові (додаткову інформацію див. у розділі 4);
• у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору.

Особливі заходи обережності

• Слід уникати застосування лікарського засобу на ділянках, що перевищують 30% поверхні тіла, а також уникати застосування більших доз, ніж 15 грамів на добу.
• Слід уникати застосування лікарського засобу під купальним чепцем, бинтами або пов’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Слід уникати застосування лікарського засобу на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (паховій зоні, пахових впадинах, шкірі під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
• Слід уникати застосування лікарського засобу на обличчі та статевих органах, оскільки вони дуже чутливі до стероїдів.
• Слід уникати надмірного впливу сонячного світла, відвідування солярію та інших форм фототерапії.

Діти
Лікарський засіб Винзора не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Винзора та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Винзора під час вагітності має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.
Годування груддю
Застосування лікарського засобу Винзора під час годування груддю має здійснюватися виключно за призначенням лікаря. Не можна застосовувати лікарський засіб Винзора на грудях, якщо пацієнтка годує груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Винзора містить бутилгідроксіанізол (Е320) та макроголіцерилгідроксистеарин (40) (поліоксилювана гідрогенізована рицинова олія)
Бутилгідроксіанізол (Е320) може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Поліоксилювана гідрогенізована рицинова олія може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Винзора

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Винзора застосовуються на шкіру.
Інструкція щодо правильного застосування
У разі застосування на шкіру

• Застосовувати виключно на шкіру, уражену псоріазом, і не застосовувати на шкіру, не уражену псоріазом.
• Вичавити крем на чистий палець або безпосередньо на ділянку, уражену псоріазом.
• Нанести крем кінчиком пальця на уражений ділянку та ретельно втерти тонкий шар крему.
• Не накладати на ліковані ділянки шкіри бандажі, герметичні пов’язки та пісочниці.
• Ретельно вимити руки після застосування ліків Винзора. Це допоможе уникнути випадкового перенесення крему на інші частини тіла (зокрема на обличчя, губи та очі).
• Не слід хвилюватися, якщо невелика кількість крему випадково потрапить на здорову шкіру поблизу ділянки, ураженої псоріазом; крем, нанесений занадто далеко, слід зтерти.
• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення крему Винзора. Рекомендується почекати вісім годин після застосування крему Винзора перед прийняттям душу, щоб уникнути змивання ліків зі шкіри.
• Після нанесення крему слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жирною речовиною (наприклад, шовком).

У разі застосування на волосистій частині голови

• Перед застосуванням ліків Винзора на волосисту частину голови слід розчесати волосся, щоб видалити всі відшарування шкіри.
• Перед застосуванням ліків Винзора може бути корисним зробити пробор.
• Ми́ти волосся перед нанесенням ліків Винзора не обов’язково.
• Нанести ліки Винзора на кінчик пальця, а потім безпосередньо на ділянку, де відчуваються виступаючі зміни шкіри. Ретельно втерти тонкий шар крему.

• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після нанесення ліків Винзора.
• Рекомендується почекати вісім годин після застосування крему Винзора перед прийняттям душу, щоб уникнути змивання ліків зі шкіри.

Тривалість лікування

• Крем слід застосовувати один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати крем увечері.
• Зазвичай початковий період лікування триває вісім тижнів.
• Лікар може встановити інший термін лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів на добу (протягом одного дня).

Якщо пацієнт застосовує інші ліки, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять
кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а лікована ділянка не повинна перевищувати
30% загальної площі тіла.
Чого слід очікувати під час застосування ліків Винзора?
У більшості пацієнтів чіткі результати лікування будуть помітні через один тиждень,
навіть якщо до цього моменту псоріаз не зник.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Винзора
У разі застосування більше ніж 15 грамів на добу (протягом одного дня) слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Винзора може також призводити до порушень концентрації
кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування. Може знадобитися проведення
досліджень крові, призначених лікарем, щоб перевірити, чи застосування надмірної кількості крему не
призвело до порушення концентрації кальцію в крові.
Тривале застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може також призводити до порушень
функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані поруч із нирками та виробляють гормони).
Пропуск застосування ліків Винзора
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Винзора
Застосування ліків Винзора слід припинити відповідно до рекомендацій лікаря. Може знадобитися
поступове припинення застосування ліків, особливо якщо вони використовувалися протягом тривалого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Винзора:
Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

• запалення або набряк кореня волосся у місці застосування (запалення волосяних фолікулів);
• безсоння;
• свербіж (дразнення);
• висип;
• кропив’янка;
• подразнення шкіри у місці застосування;
• біль у місці застосування;
• сверблячий висип на шкірі (екзема) у місці застосування;
• шелушіння шкіри у місці застосування;
• судинні зірочки у місці застосування (телангієктазії).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• нечітке бачення.

Препарат Винзора містить бетаметазон і кальципотріол. У зв’язку з цим у пацієнта можуть виникнути
нижчевказані побічні ефекти. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зростає при
тривалому застосуванні препарату Винзора, під пов’язками, у складках шкіри (наприклад, у пахових зонах, пахах або під молочними залозами) або при застосуванні на великих ділянках шкіри:

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя або інших частин тіла, таких як долоні або стопи. Також може виникнути набряк порожнини рота/горла та утруднення дихання;
• концентрація кальцію у крові або сечі може підвищитися до рівня, що супроводжується симптомами. До об’єктивних симптомів належать: часте сечовипускання, запори, слабкість м’язів та сплутаність свідомості. Після припинення лікування концентрація кальцію повертається до норми;
• можуть виникнути порушення функції надниркових залоз. Об’єктивні симптоми включають: втому, депресію та тривожність;
• розмите бачення, труднощі з баченням у темряві, світлова чутливість (може бути ознакою катаракти);
• біль у оці, почервоніння очей, погіршення зору або розмите бачення (може бути ознакою підвищеного очного тиску);
• інфекції (пов’язані з пригніченням імунної системи);
• пустульозна псоріаз (червоний псоріатичний вогнище з жовтуватими пустулами [вуграми]);
• можуть виникнути коливання рівня глюкози (цукру) у крові.

У разі виникнення будь-яких з перелічених вище побічних ефектів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Менш серйозні побічні ефекти, що викликаються кальципотріолом або бетаметазоном, включають:

• потоншення шкіри;
• розтяжки;
• виявлення судин під шкірою;
• зміну швидкості росту волосся;
• червоний висип навколо рота (періоральний дерматит);
• загострення псоріазу;
• світлочутливість шкіри, що призводить до висипу;
• сверблячий висип на шкірі (екзема);
• при застосуванні на волосистій частині голови біле або сиве волосся може тимчасово змінювати колір на жовтуватий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Винзора

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
(пачці) або тюбіку після слова „Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день
вказаного місяця. Номер партії позначено на тюбіку абревіатурою „Lot”.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Винзора

• Діючими речовинами лікарського засобу є: кальципотріол та бетаметазон. Один грам крему містить 50 мікрограмів кальципотріолу та бетаметазону дипропіонату, що відповідає 0,5 мг бетаметазону.
• Інші складові: міристинат ізопропілу, рідкий парафін, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, ізопропіловий спирт, етер лаурилу макроголу (4), полоксамер (407), гідроксистеариніат макроголгліцеролю (40), карбомер (інтерполімер тип А), бутилгідроксіанізол, троламін, динатрію гідрофосфат гептагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, all-rac-α-токоферол та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Винзора та що містить упаковка
Лікарський засіб Винзора — це білий крем у алюмінієвій тубі, внутрішнє покриття якої — епоксидно-
фенольний лак, із кришкою з HDPE, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 1 туба, що містить 60 г, або збірна упаковка 120 г (2 туби в картонному пакеті, кожна містить 60 г).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона
Іспанія
Імпортер
Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Вувре
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Almirall Sp. z o.o.
тел.: 22 330 02 57
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: