Wynzora

Prospecto: Información para el usuario

Wynzora, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, crema
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Wynzora y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Wynzora
3. Cómo usar Wynzora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wynzora
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Wynzora y para qué se utiliza

Wynzora es un medicamento que se aplica sobre la piel para tratar la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas del cuero cabelludo, de intensidad leve a moderada, en adultos. La psoriasis en placas se debe a que las células de la piel se renuevan demasiado rápidamente. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Wynzora contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restablecer el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona reduce la inflamación.

2. Información importante antes de usar Wynzora

Cuándo no debe utilizarse Wynzora

• si el paciente tiene alergia al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos en los niveles de calcio en el organismo (consulte con su médico);
• si al paciente se le ha diagnosticado un tipo específico de psoriasis: psoriasis eritrodérmica, psoriasis exfoliativa o psoriasis pustulosa (consulte con su médico).

Wynzora contiene un corticoide potente, por lo tanto NO debe aplicarse sobre la piel afectada por enfermedades como:

• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes labial o varicela);
• infecciones fúngicas de la piel (por ejemplo, pie de atleta o tiña);
• infecciones bacterianas de la piel;
• infecciones parasitarias de la piel (por ejemplo, sarna);
• tuberculosis;
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca);
• piel fina, fragilidad capilar, estrías;
• ictiosis (piel seca con escamas que recuerdan a escamas de pescado);
• acné (espinillas);
• rosácea (enrojecimiento intenso o enrojecimiento facial);
• piel ulcerada o dañada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Wynzora, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene diabetes, ya que los corticoides pueden afectar los niveles de azúcar (glucosa) en sangre;
• el paciente está utilizando otros medicamentos que contienen corticoides, ya que podrían producirse efectos adversos;
• al paciente se le ha diagnosticado psoriasis en gotas.

Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera durante el tratamiento, si:

• el paciente ha estado utilizando este medicamento durante un período prolongado y planea interrumpir su uso (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se agrave debido a la interrupción repentina del corticoide);
• se produce una infección de la piel, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento;
• los niveles de calcio en sangre cambian (más información en el apartado 4);
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales

• Evite aplicar el medicamento en áreas superiores al 30 % de la superficie corporal y no utilice cantidades superiores a 15 gramos al día.
• Evite aplicar el medicamento bajo gorros de ducha, vendajes u oclusivos, ya que esto aumenta la absorción del corticoide.
• Evite aplicar el medicamento en grandes extensiones de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o piel debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del corticoide.
• Evite aplicar el medicamento en la cara y en los órganos genitales, ya que estas zonas son muy sensibles a los efectos de los corticoides.
• Evite la exposición excesiva al sol, el uso de camas solares y otras formas de fototerapia.

Niños
Wynzora no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Wynzora y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Wynzora durante el embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.
Lactancia
El uso de Wynzora durante la lactancia debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. No debe aplicarse Wynzora en los senos si la paciente está amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Wynzora contiene butilhidroxianisol (E320) y éster de glicerol macrogol hidroxiestearílico (40) (aceite de ricino polioxigenado hidrogenado)
El butilhidroxianisol (E320) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
El aceite de ricino polioxigenado hidrogenado puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Wynzora

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Wynzora se aplica sobre la piel.

Instrucciones para una correcta aplicación
En caso de aplicación sobre la piel

• Aplique el medicamento únicamente en las áreas de la piel afectadas por psoriasis. No lo aplique sobre la piel sana.
• Exprese la crema sobre un dedo limpio o directamente sobre la zona afectada por psoriasis.
• Aplique la crema con la yema del dedo sobre la zona afectada y frótela cuidadosamente, extendiendo una capa fina de crema.
• No cubra las áreas tratadas con vendajes, apósitos oclusivos ni vendas.
• Lávese bien las manos después de aplicar el medicamento Wynzora. Esto ayudará a evitar la transferencia accidental del producto a otras partes del cuerpo (especialmente a la cara, boca y ojos).
• No se preocupe si una pequeña cantidad de crema entra accidentalmente en contacto con la piel sana cercana a la zona afectada por psoriasis; en tal caso, limpie inmediatamente el exceso de crema.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar el medicamento Wynzora. Se recomienda esperar ocho horas tras la aplicación de la crema antes de ducharse, para evitar su eliminación de la piel.
• Tras aplicar la crema, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con sustancias grasas (por ejemplo, seda).

En caso de aplicación sobre la piel cabelluda del cuero cabelludo

• Antes de aplicar el medicamento Wynzora sobre la piel cabelluda del cuero cabelludo, peine bien el cabello para eliminar todos los fragmentos descamados de la piel.
• Puede ser útil hacer una raya para facilitar la aplicación.
• No es necesario lavar el cabello antes de aplicar el medicamento Wynzora.
• Aplique el medicamento Wynzora sobre la yema del dedo y luego aplíquelo directamente sobre la zona donde se perciban cambios cutáneos elevados. Frótelo cuidadosamente, extendiendo una capa fina de crema.

• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de aplicar el medicamento Wynzora.
• Se recomienda esperar ocho horas tras la aplicación de la crema Wynzora antes de ducharse, para evitar su eliminación de la piel.

Duración del tratamiento

• La crema debe aplicarse una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarla por la noche.
• Habitualmente, el período inicial de tratamiento dura ocho semanas.
• El médico puede establecer un período de tratamiento diferente.
• El médico puede decidir si es necesario un nuevo ciclo de tratamiento.
• No debe aplicarse más de 15 gramos al día (en un período de 24 horas).

Si el paciente utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de productos que contienen calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y la superficie tratada no debe exceder el 30% de la superficie corporal total.

Qué esperar durante el tratamiento con Wynzora
En la mayoría de los pacientes, los resultados del tratamiento serán evidentes tras una semana, incluso si la psoriasis no ha desaparecido completamente en ese momento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Wynzora
Si se aplica más de 15 gramos al día (en un período de 24 horas), debe ponerse en contacto con el médico.
La aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Wynzora puede provocar alteraciones en la concentración de calcio en sangre, que normalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento. Pueden ser necesarias pruebas de sangre prescritas por el médico para comprobar si la utilización excesiva de la crema ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre.
La administración prolongada de dosis superiores a las recomendadas también puede provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales se encuentran junto a los riñones y producen hormonas).

Olvido de una dosis de Wynzora
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Wynzora
El tratamiento con Wynzora debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual, especialmente si se ha utilizado durante un período prolongado.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento Wynzora:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación o hinchazón en la raíz del pelo en el lugar de aplicación (foliculitis);
• insomnio;
• picor (prurito);
• erupción cutánea;
• urticaria;
• irritación de la piel en el lugar de aplicación;
• dolor en el lugar de aplicación;
• erupción con picor en la piel (eccema) en el lugar de aplicación;
• descamación de la piel en el lugar de aplicación;
• telangiectasias en el lugar de aplicación (arañas vasculares).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

El medicamento Wynzora contiene betametasona y calcipotriol. Por lo tanto, en el paciente pueden presentarse los siguientes efectos adversos. La probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es mayor si Wynzora se utiliza durante mucho tiempo, bajo vendajes oclusivos, en pliegues de la piel (por ejemplo, en las ingles, axilas o debajo de los senos) o sobre grandes superficies de la piel:

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara u otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. También puede producirse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar;
• el nivel de calcio en sangre o en orina puede aumentar hasta causar síntomas. Los síntomas incluyen: micción frecuente, estreñimiento, debilidad muscular y confusión. Tras interrumpir el tratamiento, el nivel de calcio vuelve a valores normales;
• pueden presentarse alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Los síntomas incluyen: fatiga, depresión y ansiedad;
• visión borrosa, dificultad para ver de noche, sensibilidad a la luz (puede ser signo de catarata);
• dolor de ojo, enrojecimiento ocular, empeoramiento o visión borrosa (puede ser signo de presión intraocular elevada);
• infecciones (relacionadas con la supresión del sistema inmunitario);
• psoriasis pustulosa (área enrojecida con cambios psoriásicos y pústulas amarillentas [espinillas]);
• pueden presentarse fluctuaciones en la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.

Si se presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los efectos adversos menos graves provocados por calcipotriol o betametasona incluyen:

• adelgazamiento de la piel;
• estrías;
• visibilidad de los vasos sanguíneos bajo la piel;
• cambios en la velocidad de crecimiento del vello;
• erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• empeoramiento de la psoriasis;
• sensibilidad de la piel a la luz que provoca erupción cutánea;
• erupción con picor en la piel (eccema);
• cuando se aplica en el cuero cabelludo, el cabello blanco o canoso puede volverse temporalmente de color amarillento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Wynzora

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo
(caja) o en el tubo, tras: „Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado. El número de lote aparece indicado en el tubo con la abreviatura „Lot”.
No conservar por encima de 25 °C.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Wynzora

• Las sustancias activas del medicamento son: calcipotriol y betametasona. Un gramo de crema contiene 50 microgramos de calcipotriol y dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, parafina líquida, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, alcohol isopropílico, éter de polietilenglicol laurílico (4), poloxámero (407), hidroxiestearato de macrogol glicerol (40), carbómero (interpolímero tipo A), butilhidroxianisol, trometamol, fosfato disódico heptahidrato, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, all-rac-α-tocoferol y agua purificada.

Aspecto del medicamento Wynzora y contenido del envase
Wynzora es una crema blanca en un tubo de aluminio revestido internamente con barniz epoxi-
fenólico, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), envasado en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 tubo con 60 g o envase múltiple de 120 g (2 tubos de 60 g cada uno en una caja de cartón).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
España

Importador
Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Vouvray
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Almirall Sp. z o.o.
tel.: 22 330 02 57

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: