Винзора

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Винзора, (50 мкг + 0,5 мг)/г, крем
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Винзора и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Винзора
3. Как применять препарат Винзора
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Винзора
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Винзора и для чего его применяют

Препарат Винзора применяют наружно для лечения псориаза обыкновенного, включая псориаз волосистой части головы лёгкой и средней степени тяжести у взрослых. Псориаз вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Препарат Винзора содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует восстановлению нормальной скорости роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Винзора

Когда не следует применять лекарственное средство Винзора

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента наблюдаются нарушения концентрации кальция в организме (необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента диагностирован определённый тип псориаза — псориатическая эритродермия, пустулёзный псориаз или псориаз с образованием пустул (необходимо обратиться к врачу).

Лекарственное средство Винзора содержит сильнодействующий стероид, поэтому НЕ следует применять его на коже, поражённой следующими заболеваниями:

• вирусные поражения кожи (например, герпес губ или ветряная оспа);
• грибковые поражения кожи (например, грибок стоп или грибковое поражение кожи);
• бактериальные инфекции кожи;
• паразитарные поражения кожи (например, чесотка);
• туберкулёз;
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта);
• тонкая кожа, ломкость вен, стрии;
• ихтиоз (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую);
• акне (угревая сыпь);
• розацеа (сильное покраснение или гиперемия кожи лица);
• язвенная или повреждённая кожа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Винзора необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови;
• пациент принимает другие лекарственные средства, содержащие стероиды, поскольку возможно возникновение побочных эффектов;
• у пациента диагностирован каплевидный псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения, если:

• пациент применял этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения состояния при псориазе или обострения заболевания, связанного с резким прекращением приёма стероидов);
• произошло инфицирование кожи, поскольку в таком случае может потребоваться прекращение лечения;
• изменилась концентрация кальция в крови (дополнительная информация — см. раздел 4);
• у пациента появились нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Не следует применять препарат на площади, превышающей 30% поверхности тела, а также избегать применения более чем 15 граммов в сутки.
• Не следует применять препарат под душевой шапочкой, повязками или бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероида.
• Не следует применять препарат на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (в паховой области, подмышечных впадинах, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероида.
• Не следует применять препарат на лице и половых органах, поскольку эти участки кожи особенно чувствительны к стероидам.
• Не следует допускать чрезмерного загорания, посещения солярия и других форм фототерапии.

Дети
Препарат Винзора не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Винзора с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение лекарственного средства Винзора во время беременности должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Винзора в период грудного вскармливания должно осуществляться исключительно по назначению врача. Не следует применять препарат Винзора на молочных железах, если пациентка кормит грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данное лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Винзора содержит бутилгидроксианизол (Е320) и макроголглицеролгидроксистеарат (40) (полиоксилинированное гидрогенизированное касторовое масло)
Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Полиоксилинированное гидрогенизированное касторовое масло может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Винзора

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Винзора применяется наружно.
Инструкция по правильному применению
При применении на коже

• Применять исключительно на участки кожи, поражённые псориазом, и не применять на непоражённые псориазом участки кожи.
• Выдавить крем на чистый палец или непосредственно на область, поражённую псориазом.
• Нанести крем кончиком пальца на поражённый участок и тщательно втереть тонкий слой крема.
• Не накладывать повязки, герметичные перевязки и бинты на обрабатываемые участки кожи.
• Тщательно вымыть руки после применения лекарства Винзора. Это поможет избежать случайного переноса крема на другие части тела (в частности, на лицо, рот и глаза).
• Не следует беспокоиться, если небольшое количество крема случайно попало на здоровую кожу рядом с поражённым псориазом участком; крем, нанесённый слишком далеко, следует вытереть.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения лекарства Винзора. Рекомендуется подождать восемь часов после нанесения крема Винзора перед принятием душа, чтобы избежать смывания препарата с кожи.
• После нанесения крема следует избегать контакта с тканями, которые легко могут быть загрязнены жирным веществом (например, шёлком).

При применении на волосистой части головы

• Перед нанесением лекарства Винзора на волосистую часть головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить все отслоившиеся участки кожи.
• Перед нанесением лекарства Винзора может быть полезно сделать пробор.
• Мыть волосы перед нанесением лекарства Винзора не обязательно.
• Нанести лекарство Винзора на кончик пальца, а затем нанести его непосредственно на участок, где ощущаются выпуклые кожные изменения. Тщательно втереть тонкий слой крема.

• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения лекарства Винзора.
• Рекомендуется подождать восемь часов после нанесения крема Винзора перед принятием душа, чтобы избежать смывания препарата с кожи.

Продолжительность лечения

• Крем следует применять один раз в сутки. Может быть удобнее наносить крем вечером.
• Обычно начальный период лечения составляет восемь недель.
• Врач может установить иной срок лечения.
• Врач может принять решение о повторном курсе лечения.
• Не следует применять более 15 граммов в сутки (в течение одного дня).

Если пациент применяет другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в сутки, а обрабатываемый участок не должен превышать 30% общей площади поверхности тела.
Чего следует ожидать при применении лекарства Винзора?
У большинства пациентов явные результаты лечения становятся заметными уже через одну неделю, даже если до этого момента псориаз не исчез.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винзора
При применении более чем 15 граммов в сутки (в течение одного дня) необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винзора может также вызывать нарушения концентрации кальция в крови, которые обычно исчезают после прекращения лечения. Может потребоваться проведение анализов крови по назначению врача, чтобы проверить, не привело ли применение избыточного количества крема к нарушению уровня кальция в крови.
Длительное применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства может также вызывать нарушения функции надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Пропуск применения лекарства Винзора
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Винзора
Применение лекарства Винзора следует прекращать в соответствии с рекомендацией врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения препарата, особенно если он использовался в течение длительного времени.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Винзора:
Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• воспаление или отек волосяного фолликула в месте нанесения (фолликулит);
• бессонница;
• зуд;
• сыпь;
• крапивница;
• раздражение кожи в месте нанесения;
• боль в месте нанесения;
• зудящая сыпь на коже (экзема) в месте нанесения;
• шелушение кожи в месте нанесения;
• телеангиэктазии (сосудистые звёздочки) в месте нанесения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения.

Препарат Винзора содержит бетаметазон и кальципотриол. В связи с этим у пациента могут возникнуть перечисленные ниже побочные действия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше, если препарат Винзора применяется в течение длительного времени, под окклюзионными повязками, в складках кожи (например, в паху, подмышечных впадинах или под молочными железами) или на обширных участках кожи:

• аллергические реакции, включая отек лица или других частей тела, таких как кисти рук или стопы. Также может возникнуть отек полости рта/горла и затруднение дыхания;
• может повышаться концентрация кальция в крови или моче, что сопровождается симптомами. К объективным симптомам относятся: частое мочеиспускание, запоры, мышечная слабость и спутанность сознания. После прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме;
• могут возникнуть нарушения функции надпочечников. Объективные симптомы включают: утомление, депрессию и тревожность;
• помутнение зрения, трудности с видением в темноте, светочувствительность (может быть признаком катаракты);
• боль в глазу, покраснение глаз, ухудшение зрения или помутнение зрения (может быть признаком повышенного внутриглазного давления);
• инфекции (связанные со снижением иммунитета);
• каплевидный псориаз (покраснение с жёлтыми пустулами [прыщами]);
• могут возникать колебания уровня глюкозы (сахара) в крови.

При возникновении любого из перечисленных выше побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Менее серьёзные побочные действия, вызываемые кальципотриолом или бетаметазоном, включают:

• истончение кожи;
• стрии;
• видимость кровеносных сосудов под кожей;
• изменение скорости роста волос;
• покраснение вокруг рта (периоральный дерматит);
• обострение псориаза;
• повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям;
• зудящая сыпь на коже (экзема);
• при нанесении на волосистую часть головы белые или седые волосы могут временно приобретать желтоватый оттенок.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Винзора

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке
(коробке) или тюбике после: «Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии на тюбике обозначен сокращением «Lot».
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винзора

• Действующими веществами лекарства являются: кальцитриол и бетаметазон. Один грамм крема содержит 50 микрограммов кальцитриола и дипропионата бетаметазона, что соответствует 0,5 мг бетаметазона.
• Другие компоненты: миристилат изопропила, жидкий парафин, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, изопропиловый спирт, простой эфир лаурила и макрогола (4), полоксамер (407), гидроксистеариловый эфир макроголглицерола (40), карбомер (интерполимер типа А), бутилгидроксианизол, троламин, динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, all-rac-α-токоферол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Винзора и что содержит упаковка
Лекарство Винзора — это белый крем в алюминиевой тубе с внутренним эпоксидно-фенольным покрытием, с крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 туба, содержащая 60 г, или сборная упаковка 120 г (2 тубы в картонной коробке, каждая по 60 г).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона
Испания
Импортёр
Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Вувре
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Almirall Sp. z o.o.
тел.: 22 330 02 57
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: