Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Весарко, 3 мг, таблетки
Ivermectinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Весарко і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Весарко
Як застосовувати лікарський засіб Весарко
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Весарко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Весарко і для чого його застосовують

Лікарський засіб Весарко містить активну речовину під назвою івермектин. Це засіб, який застосовують при інфекціях, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

кишкової інфекції, відомої як кишкова стронгілоїдоза (ангвіллюльоз), спричиненої паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
інфекції крові, відомої як мікрофіляріоз, спричиненої «лімфатичною філяріозою». Вона викликається незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Лікарський засіб Весарко діє проти незрілих форм паразита і не діє на дорослі форми паразита.
шкірних кліщів (свірбячого кліща). Вони можуть перебувати в шкірі пацієнта і викликати сильний свербіж. Лікарський засіб Весарко слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює наявність свірбячого кліща у пацієнта.

Лікарський засіб Весарко не захищає пацієнта від жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослі форми паразита.
Лікарський засіб Весарко слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює наявність у пацієнта паразитарної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Весарко

Коли не застосовувати ліки Весарко

Якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на ліки можуть включати висип на шкірі, утруднення дихання або лихоманку.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: тяжкий висип на шкірі або шкірне лущення, бульбашки або виразки в порожнині рота. Загалом, якщо після прийому будь-якого ліку у пацієнта виникають незвичайні, раптові симптоми — такі як висип, кропив’янка або лихоманка — можна підозрювати, що пацієнт має алергію на цей ліки.

Якщо одна з наведених обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати ліки Весарко.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліку Весарко слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Весарко слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування івермектином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Слід негайно припинити застосування івермектину та звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій, перелічених у розділі 4.
Перед початком застосування ліку Весарко слід повідомити лікареві про попереднє лікування. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт:

має ослаблену імунну систему;
знає, що має порушення бар’єру між кров’ю та мозком, спричинене неправильною роботою певного транспортного білка (глікопротеїну Р, P-gp);
проживає або проживав у регіоні Африки, де можливі інфекції людини паразитом Loa loa, відомим також як очний черв’як;
наразі проживає або проживав у регіоні Африки.

Сумісне застосування цитрату діетилкарбамазину (DEC, англ. diethylcarbamazine citrate) при лікуванні спільної інфекції Onchocerca volvulus може призвести до ризику потенційно серйозних небажаних явищ.
Якщо одна з наведених обставин стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Весарко.
Ліки Весарко не призначено для профілактики інфекцій паразитами тропічних регіонів. Він не є ефективним щодо дорослих форм кишкових паразитів і може застосовуватися виключно за призначенням лікаря, коли інфекція паразитами підтверджена або сильно підозрюється.
Діти
Невідомо, чи є застосування ліку Весарко безпечним для дітей із масою тіла менше 15 кг.
Пацієнти похилого віку
Клінічні дослідження з використанням івермектину не включали достатньої кількості пацієнтів у віці 65 років і старших, щоб можна було визначити, чи відрізняється їхня реакція на лікування від реакції молодших пацієнтів. Наявні дані з клінічної практики також не вказують на відмінності у відповіді на лікування між пацієнтами похилого віку та молодшими пацієнтами.
Загалом лікування пацієнтів похилого віку слід проводити обережно, враховуючи частіше ураження функції печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання або одночасне застосування інших лікарських засобів.
Ліки Весарко та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати цей ліки, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування груддю
Ліки Весарко проникає до людського молока. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві та не застосовувати це лікування, якщо тільки лікар явно не рекомендує інше.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього ліку у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Весарко

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікування кишкової стронгілоїдози
Орієнтовно, доза, що залежить від маси тіла, становить:

МАСА ТІЛА (кг)	ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)
15 до 24	1
25 до 35	2
36 до 50	3
51 до 65	4
66 до 79	5
≥ 80	6

Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti
Орієнтовно, доза, що залежить від маси тіла:

МАСА ТІЛА (кг)	ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців (кількість таблеток 3 мг)	ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кількість таблеток 3 мг)
15 до 25	1	2
26 до 44	2	4
45 до 64	3	6
65 до 84	4	8

Цю схему повторюють кожні 6 або 12 місяців.
Як альтернативу, якщо вага недоступна, дозу івермектину, що використовується в масових кампаніях
хіміотерапії, можна визначити на основі зросту пацієнта згідно з наведеним нижче:

ЗРОСТ (см)	ДОЗУВАННЯ при введенні раз на 6 місяців (кількість таблеток 3 мг)	ДОЗУВАННЯ при введенні раз на 12 місяців (кількість таблеток 3 мг)
90 до 119	1	2
120 до 140	2	4
141 до 158	3	6
> 158	4	8

Лікування людської чесотки

Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла.
Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
Лікар може вирішити про призначення другої одноразової дози в період з 8 по 15 днів.

Що ще пацієнт повинен робити під час лікування чесотки
Кожна особа, яка контактувала з пацієнтом — особливо члени сім’ї та сексуальні партнери — повинні
якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно також лікувати цих осіб.
Якщо інфіковані особи з оточення пацієнта не будуть швидко проліковані, існує ризик, що
вони знову заразять пацієнта чесоткою.
Пацієнт повинен дотримуватися правил гігієни, щоб запобігти повторному зараженню (наприклад, тримати
нігті коротко обрізаними та чистими), а також ретельно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо
очищення одягу та постільної білизни.
У разі відчуття, що дія препарату Весарко надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Як приймати таблетки
Таблетки слід приймати перорально.
У разі дітей віком до 6 років таблетки необхідно розтерти перед ковтанням.
Таблетки приймати, запиваючи водою, натщесерце.
Не слід приймати жодної їжі протягом двох годин до прийому таблеток і протягом двох
годин після їх прийому. Це важливо, оскільки невідомо, як їжа впливає на
всмоктування препарату організмом.
Скільки таблеток потрібно прийняти
Лікування полягає у прийомі одноразової дози.
Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток потрібно прийняти.
Необхідно прийняти всі призначені таблетки одночасно.
Доза залежить від виду захворювання та маси тіла або зросту пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Весарко
Необхідно прийняти точно ту дозу препарату, яку призначив лікар.
Після прийому надмірної кількості цього препарату у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості
або кома.
У разі прийому надмірної кількості цього препарату слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування препарату Весарко
Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Вони можуть частіше виникати у осіб,
які інфіковані кількома паразитами одночасно. Особливо це стосується пацієнтів, інфікованих
нитчастим червом Loa loa.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

раптову гарячку
раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
утруднення дихання

Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо помічає у себе будь-які з наведених нижче симптомів:

почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипів може передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти
астма
утруднення ходи
проблеми з очима, такі як: інфекція, почервоніння або незвичайне відчуття
біль у животі
запори
біль у горлі
хвороба печінки (гострий гепатит)
зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищена активність печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищена кількість еозинофілів)
кров у сечі
підвищена пітливість
відчуття незвичайної слабкості
втрата свідомості або кома
Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, за яким показанням застосовується препарат Весарко. Їх виникнення може також залежати від наявності інших паразитарних інфекцій.
Особи з кишковою стронгілоїдою (ангіллюльозом) можуть мати такі побічні ефекти:

відчуття незвичайної слабкості
втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
нудота або блювота
відчуття сонливості або запаморочення
тремтіння або судоми
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
зниження кількості червоних кров’яних клітин або вмісту кров’яного пігменту — гемоглобіну (анемія)
Крім того, при кишковій стронгілоїдозі (ангіллюльозі) у калі можуть виявлятися дорослі нитчасті черви.

Особи з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозом, викликаним Wuchereria
bancrofti, можуть мати такі побічні ефекти:

пітливість або гарячка
головний біль
відчуття незвичайної слабкості
біль у м’язах, суглобах та усьому тілі
втрата апетиту, нудота
біль у животі (біль у животі та епігастрії)
кашель або біль у горлі
дискомфорт під час дихання
низький кров’яний тиск під час підйому — можуть виникати запаморочення або оглузлення
озноб
запаморочення
біль або дискомфорт у яєчку.

Особи з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

свербіж може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з тяжким інфекційним ураженням, спричиненим Loa loa, можуть мати такі побічні
ефекти:

порушення функції мозку
біль у шиї або спині
крововилив у склери очей (відомий також як почервоніння очей)
задишка
втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
утруднення стояння або ходи
зміни психічного стану
відчуття сонливості або дезорієнтації
відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

Особи, інфіковані Onchocerca volvulus, який викликає річкову сліпоту, можуть мати
такі побічні ефекти:

свербіж або висип
біль у суглобах або м’язах
гарячка
нудота або блювота
набряк лімфатичних вузлів
набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп
діарея
запаморочення
низький кров’яний тиск (гіпотензія). Під час підйому можуть виникати запаморочення або оглузлення
прискорене серцебиття
головний біль або відчуття втоми
зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
кровотеча в склери очей або набряк повік
можливість погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Весарко

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Весарко

Діючою речовиною ліків є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна, бутилгідроксианізол, крохмаль кукурудзяний желатинований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Весарко та що містить упаковка
Ліки мають вигляд білої або майже білої, круглої, двоопуклої таблетки діаметром близько 5 мм.
Таблетки доступні в коробках, що містять блістери з фольги ОРА–Алюміній–ПВХ по 4, 6, 8 або 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle De La Solana 26
28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Іспанія
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Ivermectin Aristo
Німеччина: Ivermectin Aristo 3 mg Tabletten
Нідерланди: Ivermectin Aristo 3 mg tabletten
Польща: Весарко
Іспанія: Ivermectina Aristo 3 mg comprimidos EFG