Весарко

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Весарко, 3 мг, таблетки
Ивермектинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Весарко и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Весарко
3. Как применять препарат Весарко
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Весарко
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Весарко и для чего он применяется

Препарат Весарко содержит действующее вещество под названием ивермектин. Это лекарственное средство, применяемое при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.
Он используется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой кишечным стронгилоидозом (ангуильозой), вызванной паразитом Strongyloides stercoralis;
• заражения крови, называемого микрофиляриемией, вызванного «лимфатическим филяриозом». Это заболевание вызывается незрелыми формами паразита Wuchereria bancrofti. Препарат Весарко действует против незрелых особей паразита и не действует на взрослых особей;
• кожных клещей (чесотки). Они могут находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Препарат Весарко следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает у пациента чесотку.

Препарат Весарко не защищает пациента от каких-либо из этих инфекций. Он не действует на взрослых особей паразита.
Препарат Весарко следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает у пациента паразитарную инфекцию.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Vesarco

Когда не следует применять лекарственное средство Vesarco

• Если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на лекарство могут включать кожную сыпь, затруднённое дыхание или повышение температуры тела.
• Если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта. В целом, если после приёма какого-либо лекарства у пациента внезапно появляются необычные симптомы — такие как сыпь, крапивница или повышение температуры — можно заподозрить, что пациент имеет на него аллергию.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту, ему не следует принимать лекарственное средство Vesarco.
В случае возникновения сомнений перед началом применения лекарственного средства Vesarco необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Vesarco необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении ивермектином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении каких-либо симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём ивермектина и срочно обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения лекарственного средства Vesarco следует сообщить врачу о предыдущем лечении. Необходимо сообщить врачу, если пациент:

• имеет ослабленную иммунную систему;
• знает, что у него нарушена гематоэнцефалическая барьерная функция, вызванная нарушением работы определённого транспортного белка (гликопротеина P, P-gp);
• проживает или ранее проживал в районах Африки, где распространено заражение человека паразитом Loa loa, также известным как «глазной червь»;
• в настоящее время проживает или ранее проживал в районах Африки.

Одновременное применение цитрата диэтилкарбамазина (DEC, англ. diethylcarbamazine citrate) при лечении сопутствующего заражения Onchocerca volvulus может привести к риску возникновения потенциально серьёзных нежелательных явлений.
Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного средства Vesarco.
Лекарственное средство Vesarco не предназначено для профилактики паразитарных инфекций тропического происхождения. Оно неэффективно в отношении взрослых форм кишечных паразитов и может применяться исключительно по назначению врача, когда паразитарное заражение подтверждено или сильно подозревается.
Дети
Неизвестно, является ли применение лекарственного средства Vesarco безопасным у детей с массой тела менее 15 кг.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования с применением ивермектина не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было определить, отличается ли их реакция на лечение от реакции более молодых пациентов. Доступные данные из клинической практики также не указывают на различия в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами.
В целом лечение пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью, учитывая более частое наличие снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или одновременный приём других лекарственных средств.
Взаимодействие лекарственного средства Vesarco с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, ей не следует принимать это лекарство, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Лекарственное средство Vesarco проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит ребёнка грудью, она должна сообщить об этом врачу и не применять это лечение, если только врач явно не порекомендует иное.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После применения этого лекарства у пациента могут возникнуть головокружение, сонливость, дрожь или ощущение вращения.
При появлении таких симптомов следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Весарко

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение кишечного стронгилоидоза
Ориентировочно, доза, зависящая от массы тела, составляет:

Лечение микрофилярии, вызванной Wuchereria bancrofti
Ориентировочная доза, зависящая от массы тела:

Эта схема повторяется каждые 6 или 12 месяцев.
Альтернативно, если вес недоступен, дозу ивермектина, применяемую в массовых химиотерапевтических кампаниях, можно определить на основе роста пациента в соответствии со следующим:

Лечение чесотки у человека

• Доза составляет 200 мкг ивермектина на каждый килограмм массы тела.
• Эффективность лечения может быть подтверждена спустя 4 недели.
• Врач может принять решение о назначении второй однократной дозы в течение 8–15 дней.

Что ещё должен делать пациент во время лечения чесотки
Каждый человек, имевший контакт с пациентом — особенно члены семьи и половые партнёры — должны
как можно скорее обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли этим лицам лечение.
Если инфицированные лица из окружения пациента не будут быстро подвергнуты лечению, существует риск того, что
они повторно заразят пациента чесоткой.
Пациент должен соблюдать правила гигиены, чтобы предотвратить повторное заражение (например, поддерживать
ногти коротко подстриженными и чистыми), а также тщательно выполнять официальные рекомендации
по очистке одежды и постельного белья.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Весарко слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Способ применения
Как принимать таблетки
Таблетки следует принимать внутрь.
Для детей в возрасте младше 6 лет таблетки следует размельчить перед проглатыванием.
Таблетки принимать, запивая водой, натощак.
Не следует употреблять пищу в течение двух часов до приёма таблеток и в течение двух
часов после их приёма. Это важно, поскольку неизвестно, каким образом пища влияет на
всасывание препарата в организме.
Сколько таблеток следует принимать
Лечение состоит в однократном приёме дозы.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток он должен принять.
Необходимо принять все назначенные таблетки одновременно.
Доза зависит от вида заболевания, а также массы тела или роста пациента.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы препарата Весарко
Следует принимать точно такую дозу препарата, которую назначил врач.
При приёме слишком большой дозы этого препарата у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания
или кома.
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Пропуск приёма препарата Весарко
Следует всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты обычно не являются серьезными и не длятся долго. Они могут возникать чаще у пациентов, инфицированных несколькими паразитами одновременно. Особенно это касается пациентов, зараженных нитчаткой Loa loa.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапную лихорадку
• внезапные кожные реакции (такие как сыпь или зуд) или другие серьезные кожные реакции
• затрудненное дыхание

Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у него появляются какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и вокруг глаз. Появление таких серьезных кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты
астма
затруднения при ходьбе
проблемы с глазами, такие как: инфекция, покраснение или необычные ощущения
боль в животе
запор
боль в горле
заболевание печени (острый гепатит)
изменения в некоторых лабораторных показателях (повышенная активность печеночных ферментов, повышенное содержание билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов)
кровь в моче
чрезмерное потоотделение
ощущение необычной слабости
потеря сознания или кома
Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от того, при каком заболевании применяется препарат Весарко. Их появление может также зависеть от наличия других паразитарных инфекций.
Лица с кишечным стронгилоидозом (ангуильоз) могут испытывать следующие побочные эффекты:

• ощущение необычайной слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• сонливость или головокружение
• дрожь или судороги
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа эритроцитов или содержания гемоглобина (анемия)
  Кроме того, при кишечном стронгилоидозе (ангуильозе) в кале могут обнаруживаться взрослые особи нематод.

Лица с микрофилярией, вызванной лимфатической филярией, вызванной Wuchereria bancrofti , могут испытывать следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• ощущение необычной слабости
• боли в мышцах, суставах и во всем теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (боль в животе и в верхней части живота)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при вставании — могут возникать головокружение или обморок
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке.

Лица с чесоткой могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд может усиливаться в начале лечения. Обычно он недолговечен.

Лица с тяжелой инфекцией, вызванной Loa loa , могут испытывать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияние в склеры глаз (также известно как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• затруднения при стоянии или ходьбе
• изменения психического состояния
• сонливость или дезориентация
• отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому.

Лица, зараженные Onchocerca volvulus , вызывающим речную слепоту, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд или сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• увеличение лимфатических узлов
• отеки, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). При вставании может возникать головокружение или обморок
• учащенное сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияние в склеры глаз или отек век
• возможное ухудшение течения астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Vesarco

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому визуальному контролю.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vesarco

• Действующим веществом препарата является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, крахмал кукурузный дроблёный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Vesarco и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму белой или почти белой, круглой, двояковыпуклой таблетки диаметром около 5 мм.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих блистеры из фольги ОРА–алюминий–ПВХ по 4, 6, 8 или 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle De La Solana 26
28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид
Испания
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Ivermectin Aristo
Германия: Ivermectin Aristo 3 mg Tabletten
Нидерланды: Ivermectin Aristo 3 mg tabletten
Польша: Весарко
Испания: Ivermectina Aristo 3 mg comprimidos EFG