Vesarco

Folleto informativo: información para el usuario

Vesarco, 3 mg, comprimidos
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vesarco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vesarco
3. Cómo tomar Vesarco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesarco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesarco y para qué se utiliza

Vesarco contiene una sustancia activa llamada ivermectina. Es un medicamento que se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

• Una infección intestinal llamada strongiloidiasis (anguilariosis) causada por un parásito denominado Strongyloides stercoralis.
• Una infección en la sangre llamada microfilaria, causada por la filariasis linfática. Esta infección es provocada por formas inmaduras del parásito denominado Wuchereria bancrofti. Vesarco actúa contra las formas inmaduras del parásito, pero no contra los adultos.
• Ácaros de la piel (sarna). Estos ácaros pueden encontrarse en la piel del paciente y provocar un picor intenso. Vesarco debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente pueda tener sarna.

Vesarco no protegerá al paciente frente a ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.
Vesarco debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente pueda tener una infección parasitaria.

2. Información importante antes de usar Vesarco

Cuándo no debe usarse Vesarco

• Si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
• Si el paciente ha tenido anteriormente erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca tras la administración de ivermectina. En general, si tras tomar cualquier medicamento aparecen síntomas inusuales y repentinos como erupción, urticaria o fiebre, se debe sospechar una posible alergia al medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Vesarco.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Vesarco.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vesarco, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con ivermectina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de ivermectina y buscar atención médica urgente si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Antes de comenzar el tratamiento con Vesarco, debe informar a su médico sobre su historial médico previo. Informe a su médico si:

• tiene el sistema inmunitario debilitado;
• sabe que tiene una barrera hematoencefálica alterada debido a un mal funcionamiento de una proteína de transporte específica (glicoproteína P, P-gp);
• vive o ha vivido en una región de África donde existen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano del ojo;
• vive o ha vivido en una región de África.

La administración concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) en el tratamiento de infecciones concurrentes por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Vesarco.
Vesarco no está indicado para la prevención de infecciones parasitarias tropicales. No es eficaz frente a formas adultas de parásitos intestinales y solo debe usarse bajo prescripción médica cuando la infección parasitaria esté confirmada o fuertemente sospechada.
Niños
No se sabe si el uso de Vesarco es seguro en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si su respuesta al tratamiento difiere de la de pacientes más jóvenes. Los datos disponibles de la práctica clínica tampoco indican diferencias en la respuesta al tratamiento entre pacientes mayores y más jóvenes.
En general, el tratamiento en pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedades concomitantes o el uso simultáneo de otros medicamentos.
Vesarco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que tenga previsto usar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
Vesarco pasa a la leche materna. Si la paciente está lactando, debe informar a su médico y no debe usar este tratamiento a menos que su médico indique expresamente lo contrario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar mareo, somnolencia, temblor o sensación de giro.
Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vesarco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Tratamiento de la fuerteoloidosis intestinal
Aproximadamente, la dosis dependiente del peso corporal es la siguiente:

Tratamiento de la microfilaremia provocada por Wuchereria bancrofti
Aproximadamente, la dosis dependiente del peso corporal es:

Este esquema se repite cada 6 o cada 12 meses.
Alternativamente, si no se dispone de una báscula, la dosis de ivermectina utilizada en campañas masivas de quimioterapia puede determinarse en función de la altura del paciente, según se indica a continuación:

Tratamiento de la sarna humana

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo de peso corporal.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse tras transcurridas 4 semanas.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis única entre los 8 y 15 días siguientes.

¿Qué más debe hacer el paciente durante el tratamiento de la sarna?
Toda persona que haya tenido contacto con el paciente —especialmente los miembros de la familia y parejas—
debe acudir lo antes posible al médico. El médico decidirá si estas personas también necesitan tratamiento.
Si las personas infectadas del entorno del paciente no reciben tratamiento rápidamente, existe el riesgo de que
vuelvan a contagiar al paciente con sarna.
El paciente debe seguir las normas de higiene para prevenir una reinfección (por ejemplo, mantener las uñas cortas y limpias)
y aplicar escrupulosamente las recomendaciones oficiales sobre la limpieza de la ropa y la ropa de cama.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Vesarco es demasiado fuerte o demasiado débil,
se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
Cómo tomar las tabletas
Las tabletas deben tomarse por vía oral.
En el caso de niños menores de 6 años, las tabletas deben triturarse antes de tragarlas.
Las tabletas deben tomarse con agua, en ayunas.
No se debe ingerir ningún alimento durante dos horas antes ni durante dos horas después de tomar las tabletas.
Esto es importante porque no se conoce cómo afecta la comida a la absorción del medicamento en el organismo.
Cantidad de tabletas que deben tomarse
El tratamiento consiste en la administración de una dosis única.
El médico informará al paciente de cuántas tabletas debe tomar.
Debe tomarse simultáneamente la totalidad de las tabletas recetadas.
La dosis depende del tipo de enfermedad, así como del peso corporal o la altura del paciente.
Uso de una dosis de Vesarco mayor que la recomendada
Debe tomarse exactamente la dosis que haya indicado el médico.
Tras la ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, algunos pacientes han presentado alteraciones del estado de conciencia
o coma.
Si se ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Vesarco
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos generalmente no son graves y suelen ser de corta duración. Pueden presentarse con mayor frecuencia en personas infectadas simultáneamente por varios parásitos. Esto afecta especialmente a los pacientes infectados por el nematodo Loa loa.
Cuando se utiliza este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picazón) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultad para respirar

El paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ivermectina y acudir sin demora a recibir atención médica si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o en los ojos. La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos
asma
dificultad para caminar
problemas oculares, tales como: infección, enrojecimiento o sensaciones anormales
dolor abdominal
estreñimiento
dolor de garganta
enfermedad hepática (hepatitis aguda)
alteraciones en algunos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
presencia de sangre en la orina
sudoración excesiva
sensación de debilidad anormal
pérdida de conciencia o coma

Los siguientes efectos adversos dependen de la indicación para la que se utiliza Vesarco. Su aparición también puede depender de la presencia de otras infecciones parasitarias.
Personas con strongiloidiasis intestinal (anguilulosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sensación de debilidad inusual
• pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• sensación de somnolencia o mareo
• temblores o convulsiones
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos o del contenido de hemoglobina en la sangre (anemia)
  Además, en el caso de la strongiloidiasis intestinal (anguilulosis), pueden encontrarse nematodos adultos en las heces.

Personas con microfilaremia causada por filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad inusual
• dolores musculares, articulares y corporales generalizados
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor abdominal y epigástrico)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• hipotensión al levantarse: pueden presentarse mareos u opresión
• escalofríos
• mareos
• dolor o molestias en los testículos.

Personas con sarna pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• picazón (prurito), que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente no dura mucho tiempo.

Personas con infección grave causada por Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• alteración de la función cerebral
• dolor de cuello o de espalda
• hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento ocular)
• falta de aire
• pérdida de control de la vejiga o del intestino
• dificultad para ponerse de pie o caminar
• alteraciones del estado mental
• sensación de somnolencia o desorientación
• falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

Personas infectadas por Onchocerca volvulus, que causa la ceguera de río, pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• picazón o erupciones cutáneas
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• hipotensión. Al levantarse puede sentirse mareo u opresión
• taquicardia
• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento o sensaciones anormales
• hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
• posible empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vesarco

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vesarco

• El principio activo es la ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, ácido cítrico, butilhidroxianisol, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Vesarco y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 5 mm.
Los comprimidos están disponibles en cajas que contienen blísters de lámina OPA–Aluminio–PVC con 4, 6, 8 ó 10 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle De La Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ivermectin Aristo
Alemania: Ivermectin Aristo 3 mg Tabletten
Países Bajos: Ivermectin Aristo 3 mg tabletten
Polonia: Vesarco
España: Ivermectina Aristo 3 mg comprimidos EFG