Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вертіконтрол, 8 мг, таблетки
Вертіконтрол, 16 мг, таблетки
Вертіконтрол, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вертіконтрол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Вертіконтрол
Як застосовувати лікарський засіб Вертіконтрол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вертіконтрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вертіконтрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вертіконтрол містить діючу речовину бетагістину. Лікарський засіб Вертіконтрол є засобом,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються «аналогами гістаміну». Цей лікарський засіб застосовують для лікування запаморочення (походженням з лабіринту), дзвінку в вухах (шум у вухах) та втрати слуху у пацієнтів із хворобою Меньєра, а також для лікування запаморочення, спричиненого порушенням роботи частини внутрішнього вуха, що відповідає за рівновагу (так зване «присінкове запаморочення»).
Лікарський засіб Вертіконтрол діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Вертіконтрол

Коли не приймати препарат Вертіконтрол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший інгредіент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, спричинений пухлиною надниркових залоз («феохромоцитома»).

Якщо один із зазначених станів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Вертіконтрол. Необхідно
зв’язатися з лікарем, який проводить лікування.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Вертіконтрол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки);
якщо пацієнт має астму (лікар може також контролювати стан при астмі під час прийому препарату Вертіконтрол);
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату. Лікар повідомить, чи є безпечним початок прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування препарату Вертіконтрол не рекомендовано дітям віком до 18 років через
недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.
Вплив препарату Вертіконтрол на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних препаратів:

антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію препарату Вертіконтрол. Препарат Вертіконтрол також може зменшувати дію антигістамінних засобів;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію препарату Вертіконтрол.

Застосування препарату Вертіконтрол разом з їжею та напоями
Препарат Вертіконтрол можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Однак препарат Вертіконтрол може
викликати незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом препарату
Вертіконтрол разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Вертіконтрол під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Вертіконтрол, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Невідомо, чи проникає бетагістин, що входить до складу препарату Вертіконтрол, у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Вертіконтрол впливає на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з інструментами та механізмами. Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються препаратом Вертіконтрол (запаморочення, шум у вухах та втрата слуху, пов’язані з хворобою Меньєра), можуть викликати відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вертіконтрол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у тому числі особи похилого віку):
Лікарський засіб Вертіконтрол доступний у трьох дозуваннях: 8 мг, 16 мг і 24 мг. Зазвичай застосовується доза:

Вертіконтрол, 8 мг, таблетки – одна або дві таблетки тричі на добу.
Вертіконтрол, 16 мг, таблетки – пів таблетки або одна таблетка тричі на добу.
Вертіконтрол, 24 мг, таблетки – одна таблетка двічі на добу. Лікар може скоригувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Вертіконтрол не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через
недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.
Особи похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Корекція дози не потрібна.
Як застосовувати лікарський засіб Вертіконтрол
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваючи склянкою води. Таблетку можна приймати під час їжі або натще.
З огляду на те, що лікарський засіб Вертіконтрол може викликати незначні шлункові розлади (див. розділ 4),
прийом лікарського засобу Вертіконтрол під час їжі може зменшити їх.
У разі прийому більше ніж однієї таблетки на добу слід розподілити прийом таблеток рівномірно протягом дня.
Наприклад, слід приймати одну таблетку вранці та одну ввечері.
Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час. Це забезпечить сталу концентрацію лікарського засобу в організмі.
Прийом лікарського засобу в один і той самий час також допоможе краще пам’ятати про прийом таблеток.
Слід продовжувати прийом таблеток лікарського засобу Вертіконтрол. Може пройти певний час, перш ніж лікарський засіб почне діяти.
Вертіконтрол, 16 мг, таблетки: таблетку можна поділити на рівні дози.
Вертіконтрол, 24 мг, таблетки: лінія поділу дозволяє розламати таблетку для полегшення її проковтування у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки, але не для поділу на рівні дози.
Прийом дози лікарського засобу Вертіконтрол, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози лікарського засобу Вертіконтрол, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота,
сонливість або біль у животі. Якщо пацієнт або інша особа прийняли надмірну дозу лікарського засобу
(передозування), слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Вертіконтрол
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Вертіконтрол, слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому лікарського засобу Вертіконтрол
Таблетки слід приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Не слід припиняти
прийом лікарського засобу Вертіконтрол без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Лікар може порадити продовжити прийом таблеток протягом певного часу, щоб переконатися, що
лікарський засіб повністю подіяв.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування лікарського засобу Вертіконтрол можуть виникати такі серйозні побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції, симптомами яких можуть бути червона або горбкувата висипка на шкірі або запалення шкіри зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або шиї, зниження артеріального тиску, втрата свідомості, утруднене дихання. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів слід негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота
розлад шлунку (диспепсія)
головний біль

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

легкі розлади шлунка, такі як блювота, біль у животі, метеоризм і гази. Прийом лікарського засобу Вертіконтрол під час їжі може допомогти зменшити розлади шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту контролю за побічними ефектами лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за маркетинг.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вертіконтрол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вертіконтрол

Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка ліків Вертіконтрол 8 мг містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину. Кожна таблетка ліків Вертіконтрол 16 мг містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину. Кожна таблетка ліків Вертіконтрол 24 мг містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH 102), манітол, тальк, лимонна кислота, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Вертіконтрол і що містить упаковка
Вертіконтрол, 8 мг, таблетки: біла, кругла (діаметром близько 7,00 мм), плоска таблетка зі зрізаними краями, гладка з обох боків.
Вертіконтрол, 16 мг, таблетки: біла, кругла (діаметром близько 8,70 мм), двоопукла, непокрита таблетка з тисненням «I» з одного боку та гладка з іншого боку.
Вертіконтрол, 24 мг, таблетки: біла, кругла (діаметром близько 10,00 мм), двоопукла, непокрита таблетка з тисненням «II» з одного боку та гладка з іншого боку.
Таблетки ліків Вертіконтрол 8 мг доступні в картонних коробках у блистрах (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminium та PVC/PVDC/Aluminium), що містять 100 таблеток.
Таблетки ліків Вертіконтрол 16 мг доступні в картонних коробках у блистрах (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminium та PVC/PVDC/Aluminium), що містять 48, 60 та 100 таблеток.
Таблетки ліків Вертіконтрол 24 мг доступні в картонних коробках у блистрах (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminium та PVC/PVDC/Aluminium), що містять 32, 60 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. + 48 22 642 07 75

Імпортер
Terapia S.A.
вул. Фабриції, буд. 124,
400632 Клуж-Напока
Румунія
Emona Biopharma
Дунаїська ценста 156
1000 Любляна
Словенія

Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія: Betahistindiklorid Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg tablete
Польща: Вертіконтрол
Румунія: Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate