Verticontrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Verticontrol, 8 mg, compresse
Verticontrol, 16 mg, compresse
Verticontrol, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Verticontrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Verticontrol
3. Come prendere Verticontrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Verticontrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Verticontrol e a cosa serve

Verticontrol contiene il principio attivo betahistina. Verticontrol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „analoghi dell’istamina”. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei capogiri (di origine vestibolare), dei ronzii auricolari (acufeni) e della perdita dell’udito in persone affette da malattia di Ménière, nonché per il trattamento dei capogiri causati da un malfunzionamento della parte dell’orecchio interno che controlla l’equilibrio (definiti „capogiri di origine vestibolare”).
Verticontrol agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Verticontrol

Quando non prendere Verticontrol

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa causata da un tumore delle ghiandole surrenali („feocromocitoma”)

Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Verticontrol.
Si deve contattare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Verticontrol, si deve discutere con il medico o con il farmacista

• se il paziente soffre di malattia ulcerosa (ulcera peptica)
• se il paziente soffre di asma (il medico potrebbe monitorare l’asma durante il trattamento con Verticontrol)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un figlio
• se la paziente allatta al seno

Se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente, si deve parlare con il medico prima di assumere il medicinale. Il medico informerà se è sicuro iniziare il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso di Verticontrol non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza in questa fascia d’età.
Verticontrol e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, si deve informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto di Verticontrol. Verticontrol può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Verticontrol.

Assunzione di Verticontrol con cibo e bevande
È possibile assumere Verticontrol con o senza cibo. Tuttavia, Verticontrol può causare disturbi gastrici lievi (riportati al punto 4). Assumere Verticontrol con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Verticontrol durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario. Si deve consultare il parere del medico.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Verticontrol, a meno che non raccomandato dal medico. Non si sa se la betahistina contenuta in Verticontrol passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Verticontrol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi e macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che le malattie per le quali il paziente viene trattato con Verticontrol (capogiri, acufeni e perdita dell’udito associati alla malattia di Ménière) possono causare sensazione di vertigine e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi e macchinari.

3. Come prendere il medicinale Verticontrol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti (inclusi pazienti di età avanzata):
Verticontrol è disponibile in tre dosi: 8 mg, 16 mg e 24 mg. La dose solitamente raccomandata è:

• Verticontrol, 8 mg, compresse – una o due compresse tre volte al giorno.
• Verticontrol, 16 mg, compresse – mezza o una compressa tre volte al giorno.
• Verticontrol, 24 mg, compresse – una compressa due volte al giorno. Il medico può adattare la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Verticontrol non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.
Pazienti di età avanzata e pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Come prendere il medicinale Verticontrol
Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere assunta con o senza cibo. Poiché Verticontrol può causare disturbi gastrointestinali lievi (vedere paragrafo 4), assumere il medicinale con il cibo può ridurli.
Se si assumono più di una compressa al giorno, distribuire le assunzioni uniformemente durante la giornata. Ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Ciò garantisce una concentrazione costante del farmaco nell’organismo.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta anche a ricordare di prendere le compresse.
Continuare ad assumere le compresse di Verticontrol. Potrebbe essere necessario un certo periodo prima che il medicinale inizi a fare effetto.
Verticontrol 16 mg, compresse: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Verticontrol 24 mg, compresse: la linea di divisione presente sulla compressa permette di spezzarla per facilitarne l’ingestione in caso di difficoltà a deglutirla intera, ma non per dividerla in dosi uguali.
Assunzione di una dose eccessiva di Verticontrol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolore addominale. Se il paziente o un’altra persona ha assunto una dose eccessiva del medicinale (sopradosaggio), contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Verticontrol
Se si è dimenticata un’assunzione di Verticontrol, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interrompere l’assunzione di Verticontrol
Continuare ad assumere le compresse fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompere l’assunzione di Verticontrol senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio.
Il medico potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione delle compresse per un certo periodo, per assicurarsi che il medicinale abbia fatto pienamente effetto.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante il trattamento con Verticontrol possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni allergiche gravi, i cui sintomi possono includere eruzioni cutanee rosse o maculopapulari, infiammazione della pelle con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo, abbassamento della pressione arteriosa, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Dispepsia
• Cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi gastrointestinali da lievi a moderati, come vomito, dolore addominale, meteorismo ed eccessiva formazione di gas. Assumere Verticontrol con il cibo può aiutare a ridurre questi disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Verticontrol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Verticontrol

• La sostanza attiva è il dichloridrato di betalistina. Ogni compressa di Verticontrol 8 mg contiene 8 mg di dichloridrato di betalistina. Ogni compressa di Verticontrol 16 mg contiene 16 mg di dichloridrato di betalistina. Ogni compressa di Verticontrol 24 mg contiene 24 mg di dichloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 102), mannitolo, talco, acido citrico, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Verticontrol e contenuto della confezione
Verticontrol, 8 mg, compresse: compressa bianca, rotonda (diametro circa 7,00 mm), piatta con bordi smussati, liscia su entrambi i lati.
Verticontrol, 16 mg, compresse: compressa bianca, rotonda (diametro circa 8,70 mm), biconvessa, non rivestita, con impressa la lettera „I” su un lato e liscia sull'altro lato.
Verticontrol, 24 mg, compresse: compressa bianca, rotonda (diametro circa 10,00 mm), biconvessa, non rivestita, con impressa la lettera „II” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse di Verticontrol 8 mg sono disponibili in scatole di cartone con blister (PVC/ACLAR(PCTFE)/Alluminio e PVC/PVDC/Alluminio) contenenti 100 compresse.
Le compresse di Verticontrol 16 mg sono disponibili in scatole di cartone con blister (PVC/ACLAR(PCTFE)/Alluminio e PVC/PVDC/Alluminio) contenenti 48, 60 e 100 compresse.
Le compresse di Verticontrol 24 mg sono disponibili in scatole di cartone con blister (PVC/ACLAR(PCTFE)/Alluminio e PVC/PVDC/Alluminio) contenenti 32, 60 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75

Importatore
Terapia S.A.
Fabricii Street Nr 124,
400632 Cluj-Napoca
Romania
Emona Biopharma
Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia: Betahistindiklorid Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg tablete
Polonia: Verticontrol
Romania: Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate