Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вероспірон, 25 мг, таблетки
Spironolactonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вероспірон і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Вероспірон
Як застосовувати лікарський засіб Вероспірон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вероспірон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вероспірон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вероспірон належить до групи ліків, які називаються діуретиками, або інакше — засобами, що сприяють виділенню сечі. Пацієнт міг звернутися до лікаря через набряки в області щиколоток або виникнення задишки. Ці симптоми можуть виникати, якщо серце слабко перекачує кров через надлишок рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність. Необхідність перекачування додаткової кількості рідини по всьому організмі означає, що серце має працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові лікарський засіб Вероспірон, щоб позбутися надлишкової кількості рідини в організмі. Це дозволить серцю працювати менш інтенсивно. Надлишкову рідину виводять із організму разом із сечею, тому під час застосування лікарського засобу Вероспірон може виникнути потреба частіше користуватися убором.
Лікарський засіб Вероспірон може також застосовуватися при таких станах:

Артеріальна гіпертензія у поєднанні з іншими ліками, якщо попереднє лікування іншими антигіпертензивними засобами є недостатнім.
Асцит — надлишок рідини в черевній порожнині, наприклад, спричинений цирозом печінки або наявністю пухлинного утворення.
Набряки при нефротичному синдромі — порушення функції нирок, спричинене надлишком рідини в організмі.
Первинний гіперальдостеронізм — надлишок рідини в організмі, спричинений підвищеним рівнем гормону, що називається альдостероном.

Дітей слід лікувати виключно під наглядом лікаря-педіатра.
Якщо у пацієнта є зазначені захворювання, лікарський засіб Вероспірон допоможе позбутися надлишку рідини в організмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вероспірон

Коли не приймати лік Вероспірон:

якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, що характеризується сильним слабкістю, зниженням маси тіла та низьким артеріальним тиском);
якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові);
якщо пацієнт має труднощі з відходженням сечі;
якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність — важке захворювання нирок;
якщо пацієнт приймає діуретики, так звані калійзберігаючі діуретики, або будь-які інші ліки для поповнення дефіциту калію;
якщо пацієнт приймає еплеренон (лік, що застосовується для лікування високого артеріального тиску);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Спіронолактон є протипоказаним для дітей та підлітків із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вероспірон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет із порушеннями функції нирок або без них;
якщо пацієнт приймає будь-які інші діуретики (сечогінні засоби) одночасно з ліком Вероспірон, оскільки це може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що впливають на рівень калію в крові;
якщо пацієнт дотримується дієти, багатої калієм, або використовує замінники кухонної солі, що містять калій;
якщо пацієнт є літнього віку.

Одночасне застосування ліку Вероспірон з деякими ліками, добавками калію або
продуктами харчування, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптомами тяжкої гіперкаліємії можуть бути судоми м’язів, порушення серцевого ритму, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
У таких випадках лікар регулярно буде призначати лабораторні дослідження.
У разі порушення функції або ниркової недостатності у пацієнта може виникнути небезпечне підвищення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках призвести до смерті.

якщо у пацієнта є порфірія — специфічне захворювання, пов’язане з утворенням сполуки, що містить залізо і надає крові червоне забарвлення;
якщо пацієнтка вагітна.

Якщо це не є необхідним, не слід застосовувати цей лік тривалий час.
Вероспірон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає абіратерон для лікування злоякісного новоутворення простати, він повинен повідомити про це лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає мітотан для лікування злоякісних новоутворень наднирників. Цей лік не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Лікар може змінити дозу ліку Вероспірон, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

дигоксин (використовується при деяких захворюваннях серця),
ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок (наприклад, карбеноксолон),
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори,
нітрати (наприклад, нітрогліцерин) можуть спричиняти додаткове зниження артеріального тиску, викликане ліком Вероспірон,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, індометацин і міфенамінова кислота,
добавки калію,
ліки, які, як відомо, можуть викликати гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові),
гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів),
ліки, що містять хлорид амонію (засоби для відкашлювання),
антипірини (застосовуються для зниження температури),
нейролептики, трициклічні антидепресанти (застосовуються при психічних розладах),
літій, що застосовується для лікування психічних захворювань (наприклад, манія, біполярний афективний розлад),
снодійні засоби (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, анестетики,
норадреналін,
імунодепресанти (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин і такролімус),
кортикостероїди та антигістамінні засоби (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту (хронічне захворювання суглобів), екземи, псоріазу або алергічних реакцій), терфенадин,
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін),
ліки, що запобігають згортанню крові, так звані антикоагулянти (похідні кумарину),
агоністи певних гормонів, що діють на гіпофіз, наприклад, агоністи гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ),
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, колестірамін),
триметоприм та триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом.

Якщо пацієнта буде піддано хірургічному втручанню з застосуванням знеболення, слід повідомити лікареві про застосування ліку Вероспірон.
Вероспірон, харчування, пиття та алкоголь
Цей лік слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Вероспірон»).
Вживання алкоголю є протипоказаним під час застосування ліку Вероспірон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування ліку Вероспірон у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці лік Вероспірон лише в тому випадку, якщо потенційна користь переважає потенційний ризик.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку Вероспірон. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який порадить інший спосіб годування дитини під час прийому цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Може виникнути сонливість і запаморочення, пов’язані з прийомом ліку Вероспірон, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Вероспірон містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Вероспірон

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих таблеток залежить від ступеня тяжкості захворювання. Рекомендується приймати один раз на добу
під час прийому їжі.
Під час застосування ліку Вероспірон лікар може порадити зробити аналіз крові для контролю
концентрації калію та креатиніну.
Застосування у дорослих
Доза для дорослих становить від 25 мг до 200 мг спіронолактону на добу.
У разі сумнівів щодо дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у осіб похилого віку
Лікар розпочне лікування з найменшої початкової дози, а потім поступово
збільшуватиме дозу, якщо це необхідно, до досягнення бажаного ефекту.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо лік Вероспірон призначається дітям, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини.
Дозу лікар встановлює індивідуально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вероспірон
У разі випадкового застосування надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
найближчого швидкої допомоги у лікарні. Симптомами передозування можуть бути: сонливість,
запаморочення, нудота, блювота, діарея, відчуття дезорієнтації. Зміни концентрації натрію та
калію у крові можуть спричиняти відчуття слабкості, а також поколювання, пострілювання або відчуття оніміння шкіри і
(або) судоми м’язів.
Пропуск прийому ліку Вероспірон
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку ліку Вероспірон, йому слід прийняти її якомога швидше,
окрім випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Вероспірон
Лік Вероспірон слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування
ліку без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто швидке
припинення застосування ліку може призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча ці симптоми зазвичай виникають дуже
рідко або з невідомою частотою, вони можуть мати тяжкий перебіг.

Тяжкі шкірні реакції з підвищеною температурою, тяжким висипанням, кропив’янкою, почервонінням, свербежем, утворенням пухирів, шелушінням шкіри, набряком, запаленням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота невідома).
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS починається з симптомів, схожих на грип, з висипанням на обличчі, а потім — поширеними шкірними висипаннями, високою лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеною активністю печінкових ферментів у дослідженні крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (так звана еозинофілія).
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей) — препарат Вероспірон може викликати порушення функції печінки (не дуже часто) та запалення печінки (дуже рідко).
Нерегулярна робота серця (дуже часто у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що містять калій) — це можуть бути симптоми підвищеного рівня калію в крові. Лікар порадить регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня калію та інших електролітів. За необхідності лікар може вирішити припинити лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що містять калій),
проблеми з пульсом або ритмом серця,
зниження статевого потягу (лібідо) у обох статей,
порушення менструального циклу, болісність та збільшення молочних залоз у жінок,
порушення ерекції, надмірний ріст тканини молочної залози (гінекомастія) та біль у молочних залозах у чоловіків.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (у літніх пацієнтів, у хворих на цукровий діабет та у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ),
дезорієнтація,
запаморочення,
нудота, блювота,
шкірний висип, свербіж,
судоми м’язів,
гостра ниркова недостатність,
безпліддя (у разі прийому великих доз — 450 мг на добу),
погане самопочуття.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

доброзичливі пухлини молочних залоз (чоловіки),
порушення рівня електролітів,
порушення функції печінки,
кропив’янка (утворення сверблячих вузликів на шкірі),
сонливість (у пацієнтів із цирозом печінки),
головний біль,
втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції,
запалення слизової оболонки шлунка, виразки шлунка, кровотеча зі шлунка, біль у шлунку, діарея,
низький рівень натрію в крові, недостатнє зволоження тканин (дегідратація),
порфірія (порушення синтезу червоного пігменту крові, що призводить до болю в животі, болю в м’язах, забарвлення сечі в червоний або коричневий колір, нападів судом та психічних порушень).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові (еозинофілія),
слабка андрогенна дія, включаючи гірсутизм та зміну голосу,
васкуліт (запалення кровоносних судин),
гепатит (запалення печінки),
випадання волосся,
ексема, кільцевий еритема,
симптоми, схожі на вовчак,
розм’якшення кісток (остеомаляція),
зміни в результатах лабораторних досліджень функції нирок (підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові),
втрата здатності до рухів через втрату функції м’язів (в’ялий параліч унаслідок підвищення рівня калію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження кількості клітин, що переносять кисень (анемія),
зниження кількості клітин, що беруть участь у процесі згортання крові, або підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків або призводить до пурпурних плям на шкірі (пурпура),
закислення крові (ацидоз),
загальна слабкість або летаргія та проблеми з координацією м’язових рухів (атаксія),
летаргія,
низький артеріальний тиск,
свербіж усього тіла,
надмірне оволосіння,
судоми м’язів ніг,
лікарська лихоманка,
пемфігоїд (хвороба, що призводить до утворення пухирів на шкірі),
зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищення рівня глікованого гемоглобіну).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вероспірон

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому вони не видні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вероспірон

Діючою речовиною лікарського засобу є спіронолактон. Одна таблетка містить 25 мг спіронолактону.
Інші складові: кремнезем діоксид безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Вероспірон і що містить упаковка
Майже білі, круглі таблетки діаметром 9 мм, плоскі, зі зрізаними краями, з маркуванням
„VEROSPIRON” з одного боку.
Таблетки лікарського засобу Вероспірон упаковуються у блистери з фольги алюміній/ПВХ. Блистери упаковуються в картонну коробку, яка містить інструкцію для пацієнта. Упаковка містить 20 або 100 таблеток.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Gedeon Richter Plc.
Gy ö mr ő i ú t 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Gedeon Richter Plc.
Gy ö mr ő i ú t 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]