Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вероспирон, 25 мг, таблетки
Spironolactonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Веро спирон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Веро спирон
Как принимать препарат Веро спирон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Веро спирон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Веро спирон и для чего он применяется

Препарат Веро спирон относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, или, иначе, мочегонными средствами. Причиной обращения пациента к врачу могли быть отёки лодыжек или появление одышки. Эти симптомы могут возникать при ослаблении насосной функции сердца вследствие избыточного скопления жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность. Необходимость перекачки избыточного объёма жидкости по всему организму означает, что сердцу приходится работать с повышенной нагрузкой. Врач назначает пациенту препарат Веро спирон для удаления из организма избыточной жидкости. Благодаря этому сердце сможет работать с меньшей нагрузкой. Избыточное количество жидкости выводится с мочой, поэтому во время приёма препарата Веро спирон может возникнуть необходимость чаще посещать туалет.

Препарат Веро спирон может также применяться при следующих заболеваниях:

Артериальная гипертензия — в комбинации с другими препаратами, если ранее проводимая терапия другими антигипертензивными средствами оказалась недостаточно эффективной.
Асцит — избыточное скопление жидкости в брюшной полости, например, вследствие цирроза печени или наличия опухоли.
Отёки при нефротическом синдроме — нарушение функции почек, обусловленное избыточным скоплением жидкости в организме.
Первичный гиперальдостеронизм — избыточное скопление жидкости в организме, вызванное повышенной концентрацией гормона, называемого альдостероном.

Лечение детей должно проводиться исключительно под наблюдением врача-педиатра.
Если у пациента имеются перечисленные заболевания, препарат Веро спирон поможет избавиться от избытка жидкости в организме.

2. Важная информация перед применением препарата Верошпирон

Когда не следует принимать препарат Верошпирон:

если у пациента имеется аллергия на спиронолактон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента болезнь Аддисона (недостаточность определённых гормонов, характеризующаяся сильной слабостью, снижением массы тела и низким артериальным давлением);
если у пациента гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием;
если у пациента острая почечная недостаточность — тяжёлое заболевание почек;
если пациент принимает мочегонные средства, называемые калийсберегающими диуретиками, или какие-либо другие препараты для восполнения недостатка калия;
если пациент принимает эплеренон (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления);
если пациентка кормит грудью.

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Верошпирон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если у пациента сахарный диабет с нарушением функции почек или без таковых;
если пациент одновременно принимает другие мочегонные средства (диуретики) вместе с препаратом Верошпирон, поскольку это может привести к снижению концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
если пациент принимает какие-либо другие препараты, влияющие на содержание калия в крови;
если пациент придерживается диеты, богатой калием, или использует заменители поваренной соли, содержащие калий;
если пациент пожилого возраста.

Одновременный приём препарата Верошпирон с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия или продуктами питания, богатыми калием, может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомами тяжёлой гиперкалиемии могут быть судороги мышц, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
В таких случаях врач будет регулярно назначать лабораторные анализы.
При нарушении функции или почечной недостаточности у пациента может возникнуть опасное повышение уровня калия в крови. Это может повлиять на работу сердца, а в крайних случаях привести к летальному исходу.

если у пациента имеется порфирия — специфическое нарушение, связанное с образованием химического соединения, содержащего железо и придающего крови красный цвет;
если пациентка беременна.

Если это не является необходимым, препарат не следует применять длительно.
Верошпирон и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Если пациент принимает абиратерон для лечения злокачественной опухоли предстательной железы, он должен сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен применяться одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу препарата Верошпирон, если пациент принимает один из следующих препаратов:

дигоксин (применяется при некоторых нарушениях сердечной деятельности);
препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, карбеноксолон);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, мочегонные средства, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы;
нитраты (например, нитроглицерин), которые могут усиливать снижение артериального давления, вызванное препаратом Верошпирон;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мепиренамовая кислота;
добавки калия;
препараты, которые, как известно, могут вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови);
гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
препараты, содержащие хлорид аммония (препараты отхаркивающего действия);
антипирин, применяемый для снижения температуры;
антипсихотические препараты, трёхциклические антидепрессанты (применяются при психических расстройствах);
литий, применяемый при лечении психических заболеваний (например, мания, биполярное расстройство);
снотворные препараты (например, барбитураты) или анестетики, обезболивающие средства;
норадреналин;
иммунодепрессанты (препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата, такие как циклоспорин и такролимус);
кортикостероиды и антигистаминные препараты (применяются при лечении ревматоидного артрита (хроническое заболевание суставов), экземы, псориаза или аллергических реакций), терфенадин;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин);
препараты, предотвращающие свёртывание крови, называемые антикоагулянтами (производные кумарина);
агонисты некоторых гормонов, действующих на гипофиз, например, агонисты лютеинизирующего гормона (ЛГРГ);
препараты, применяемые при высоком уровне холестерина в крови (например, колестирамин);
триметоприм и триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом.

Если пациенту предстоит хирургическая операция с применением анестезии, необходимо сообщить лечащему врачу о приёме препарата Верошпирон.
Верошпирон, приём пищи, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Верошпирон»).
Употребление алкоголя противопоказано во время приёма препарата Верошпирон.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении препарата Верошпирон у беременных женщин ограничены. Врач назначит препарат Верошпирон только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Верошпирон. Пациентке следует проконсультироваться с врачом, который порекомендует другой способ вскармливания ребёнка в период приёма препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
При приёме препарата Верошпирон может возникать сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Верошпирон содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Вероспирон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток зависит от степени тяжести заболевания. Рекомендуется принимать один раз в сутки во время еды.
Во время применения препарата Вероспирон врач может назначить анализ крови для контроля концентрации калия и креатинина.
Применение у взрослых
Доза для взрослых составляет от 25 мг до 200 мг спиронолактона в сутки.
При сомнениях относительно дозы необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Лечащий врач начнёт лечение с наименьшей начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу, если это необходимо, до достижения ожидаемого эффекта.
Применение у детей и подростков
Если препарат Вероспирон принимают дети, количество таблеток зависит от массы тела ребёнка. Дозу устанавливает врач индивидуально.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вероспирон
В случае случайного применения слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Симптомами передозировки могут быть: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, ощущение дезориентации. Изменения концентрации натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости, а также покалывание, жжение или онемение кожи и (или) судороги мышц.
Пропуск приёма препарата Вероспирон
Если пациент забыл принять таблетку препарата Вероспирон, он должен принять её как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вероспирон
Препарат Вероспирон следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. При слишком раннем прекращении приёма состояние пациента может ухудшиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после приема препарата появятся
один или несколько из перечисленных ниже симптомов. Хотя эти симптомы обычно возникают очень
редко или с неизвестной частотой, они могут иметь тяжелое течение.

Тяжелые кожные реакции с лихорадкой, тяжелой сыпью, крапивницей, покраснением, зудом, образованием пузырей, шелушением кожи, отеком, воспалением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна).
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS начинается с гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем появляются обширные кожные высыпания, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного вида лейкоцитов (так называемая эозинофилия).
Желтуха (пожелтение кожи и глаз) — препарат Вероспирон может вызывать нарушения функции печени (не часто) и воспаление печени (очень редко).
Нарушение ритма сердца (очень часто у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие калий) — могут быть признаками повышенного содержания калия в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения.

Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов):

повышение уровня калия в крови (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие калий),
нарушения пульса или ритма сердца,
снижение полового влечения (либидо) у обоих полов,
нарушения менструального цикла, болезненность и увеличение молочных желез у женщин,
нарушения эрекции, чрезмерный рост ткани молочной железы (гинекомастия) и боль в молочных железах у мужчин.

Частые побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

повышение уровня калия в крови (у пожилых пациентов, у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ),
дезориентация,
головокружение,
тошнота, рвота,
кожная сыпь, зуд,
мышечные судороги,
острая почечная недостаточность,
бесплодие (при применении высоких доз — 450 мг в сутки),
плохое самочувствие.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

доброкачественные опухоли молочной железы (у мужчин),
нарушения концентрации электролитов,
нарушения функции печени,
крапивница (появление зудящих узелков на коже),
сонливость (у пациентов с циррозом печени),
головная боль,
усталость.

Редкие побочные действия (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

аллергические реакции,
воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудка, кровотечение из желудка, боль в желудке, диарея,
низкий уровень натрия в крови, недостаточное увлажнение тканей (обезвоживание),
порфирия (нарушения синтеза гемоглобина, приводящие к болям в животе, болям в мышцах, окрашиванию мочи в красный или коричневый цвет, судорогам и психическим нарушениям).

Очень редкие побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа эозинофильных гранулоцитов в крови (эозинофилия),
слабое андрогенное действие, включая гирсутизм и изменение голоса,
васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
гепатит (воспаление печени),
выпадение волос,
экзема, кольцевидная эритема,
симптомы, напоминающие системную красную волчанку,
размягчение костей (остеомаляция),
изменения в лабораторных показателях функции почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови),
невозможность выполнять движения из-за потери функции мышц (вялый паралич вследствие повышения уровня калия в крови, паралич обеих верхних или нижних конечностей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества клеток, переносящих кислород (анемия),
снижение количества клеток, участвующих в процессе свертывания крови, или увеличение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), что повышает риск кровотечений или появления синяков, а также вызывает появление пурпурных пятен на коже (пурпура),
закисление крови (ацидоз),
общая слабость или вялость и нарушения координации движений мышц (атаксия),
вялость,
низкое артериальное давление,
зуд всего тела,
чрезмерное оволосение,
судороги в ногах,
лекарственная лихорадка,
пемфигоид (заболевание, вызывающее образование пузырей на коже),
изменения в лабораторных анализах (повышение уровня гликированного гемоглобина).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Верошпирон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вероспирон

Действующим веществом препарата является спиронолактон. Одна таблетка содержит 25 мг спиронолактона.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Вероспирон и что содержит упаковка
Почти белые, круглые таблетки диаметром 9 мм, плоские, с фаской, с обозначением
«VEROSPIRON» на одной стороне.
Таблетки Вероспирон упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ. Блистеры помещаются в
картонную пачку, содержащую инструкцию по применению для пациента. Упаковка содержит 20 или 100 таблеток.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]