Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Verospiron, 25 mg, compresse
Spironolactonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Verospiron e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Verospiron
Come prendere Verospiron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Verospiron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Verospiron e a cosa serve

Verospiron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, noti anche come "medicinali moci". Il motivo della sua visita dal medico potrebbe essere stato il gonfiore alle caviglie o la comparsa di affanno. Questi sintomi possono verificarsi quando la capacità del cuore di pompare il sangue diminuisce a causa di un eccesso di liquidi nell'organismo. Questa condizione è nota come insufficienza cardiaca congestizia. Il fatto che il cuore debba pompare un volume maggiore di liquidi in tutto l'organismo lo costringe a lavorare più intensamente. Il medico le ha prescritto Verospiron per aiutarla a eliminare l'eccesso di liquidi dal corpo. In questo modo, il cuore potrà lavorare con minore sforzo. L'eccesso di liquidi viene eliminato attraverso l'urina, pertanto durante il trattamento con Verospiron potrebbe essere necessario urinare più frequentemente.

Verospiron può essere utilizzato anche nelle seguenti condizioni:

Ipertensione arteriosa, in associazione con altri medicinali, quando il trattamento precedente con altri farmaci antipertensivi non è stato sufficiente.
Ascite – eccesso di liquidi nella cavità addominale, ad esempio causato da cirrosi epatica o da tumori.
Edema nel sindrome nefrosica – alterazione della funzionalità renale causata dall'eccesso di liquidi nell'organismo.
Iperaldosteronismo primario – eccesso di liquidi nell'organismo causato da un'elevata concentrazione di un ormone chiamato aldosterone.

I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico pediatra.
Se soffre di una delle condizioni sopra elencate, Verospiron le aiuterà a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Verospiron

Quando non assumere il medicinale Verospiron:

se il paziente è allergico allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di morbo di Addison (carenza di determinati ormoni, caratterizzata da grave debolezza, perdita di peso e bassa pressione sanguigna);
se il paziente ha iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
se il paziente ha difficoltà ad urinare;
se il paziente ha insufficienza renale acuta – grave malattia renale;
se il paziente assume diuretici detti diuretici risparmiatori di potassio o qualsiasi altro medicinale per integrare la carenza di potassio;
se il paziente assume eplerenone (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa);
se la paziente allatta al seno.

Lo spironolattone è controindicato nei bambini e negli adolescenti con insufficienza renale moderata
o grave.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Verospiron, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

se il paziente soffre di malattia renale o epatica;
se il paziente soffre di diabete con o senza alterazioni della funzionalità renale;
se il paziente assume altri diuretici (diuretici) contemporaneamente al medicinale Verospiron, poiché ciò può portare a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente assume altri medicinali che influiscono sulla concentrazione di potassio nel sangue;
se il paziente segue una dieta ricca di potassio o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
se il paziente è anziano.

L’assunzione contemporanea del medicinale Verospiron con alcuni medicinali, integratori di potassio o
alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
In tali casi il medico prescriverà regolarmente esami di laboratorio.
In caso di alterazione della funzionalità o insufficienza renale, il paziente può sviluppare un pericoloso aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Ciò può influire sul funzionamento del cuore e, nei casi più gravi, può portare al decesso.

se il paziente soffre di porfiria, un disturbo specifico relativo alla produzione di una sostanza chimica contenente ferro e responsabile del colore rosso del sangue;
se la paziente è in stato di gravidanza.

Salvo che non sia strettamente necessario, non si deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato.
Verospiron e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume abiraterone per il trattamento del carcinoma prostatico, lo comunichi al medico.
Informi il medico se il paziente sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente al mitotano.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale Verospiron se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

digossina (usata in alcuni disturbi cardiaci);
medicinali usati per il trattamento delle ulcere gastriche (come il carbenoxolone);
medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, diuretici, antagonisti del calcio, beta-bloccanti;
nitrati (ad es. nitroglicerina) che possono causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna indotto da Verospiron;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, ibuprofene, acido acetilsalicilico, indometacina e acido mefenamico;
integratori di potassio;
medicinali noti per causare iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
eparina o eparina a basso peso molecolare (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
medicinali contenenti cloruro di ammonio (medicinali espettoranti);
antipirina, usata per ridurre la febbre;
farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici (usati in caso di disturbi psichici);
litio usato nel trattamento di malattie psichiche (ad es. mania, disturbo bipolare);
sonniferi (ad es. barbiturici) o medicinali anestetici, analgesici;
noradrenalina;
immunosoppressori (medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come ciclosporina e tacrolimus);
corticosteroidi e antistaminici (medicinali usati per il trattamento dell’artrite reumatoide (malattia cronica delle articolazioni), eczema, psoriasi o reazioni allergiche), terfenadina;
medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina);
medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, detti anticoagulanti (derivati delle cumarine);
agonisti di alcuni ormoni che agiscono sull’ipofisi, ad es. agonisti dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH);
medicinali usati per trattare l’elevato livello di colesterolo nel sangue (ad es. colestiramina);
trimetoprim e trimetoprim in associazione con sulfametossazolo.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico curante
dell’assunzione del medicinale Verospiron.
Verospiron, cibo, bevande e alcol
Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Verospiron”).
È controindicato bere alcol durante l’assunzione del medicinale Verospiron.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del medicinale Verospiron in donne in stato di gravidanza sono limitati. Il medico prescriverà il medicinale Verospiron alla paziente solo se i benefici potenziali superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Verospiron. La paziente deve parlare con il medico, il quale consiglierà un altro metodo di alimentazione del bambino durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Occorre prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
L’assunzione del medicinale Verospiron può causare sonnolenza e vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il medicinale Verospiron contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Verospiron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La quantità di compresse da assumere dipende dal grado di gravità della malattia. Si raccomanda di assumere il medicinale una volta al giorno, durante il pasto.
Durante il trattamento con Verospiron, il medico può richiedere un esame del sangue per controllare
la concentrazione di potassio e creatinina.
Uso negli adulti
La dose per gli adulti va da 25 mg a 200 mg di spironolattone al giorno.
In caso di dubbi sulla dose, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli anziani
Il medico curante inizierà il trattamento con la dose iniziale più bassa, aumentando gradualmente la dose, se necessario, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Se Verospiron viene assunto da bambini, il numero di compresse dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilisce la dose in modo individuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Verospiron
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, diarrea, sensazione di confusione. Le alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue possono causare sensazione di debolezza, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e (o) crampi muscolari.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Verospiron
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Verospiron, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Verospiron
Verospiron deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. L'interruzione prematura del trattamento può causare un peggioramento delle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Sebbene questi sintomi si verifichino generalmente molto
raramente o con frequenza sconosciuta, possono avere un decorso grave.

Reazioni cutanee gravi con febbre, eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento, prurito, formazione di vesciche, desquamazione della pelle, edema, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota).
Reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La sindrome DRESS inizia con sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, seguita da eruzioni cutanee estese, febbre elevata, linfadenopatia, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (detto eosinofilia).
Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) – il medicinale Verospiron può causare alterazioni della funzionalità epatica (non molto comune) e infiammazione del fegato (molto raro).
Funzione cardiaca irregolare (molto comune nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono contemporaneamente prodotti contenenti potassio) – potrebbero essere sintomi di un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di altri elettroliti. Se necessario, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono contemporaneamente prodotti contenenti potassio),
problemi al battito o al ritmo cardiaco,
riduzione del desiderio sessuale (libido) in entrambi i sessi,
irregolarità mestruali, sensibilità e ingrandimento del seno nelle donne,
disfunzione erettile, ipertrofia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario (ginecomastia) e dolore al seno negli uomini.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (nei pazienti anziani, con diabete e che assumono inibitori dell’ACE),
disorientamento,
capogiri,
nausea, vomito,
eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari,
insufficienza renale acuta,
sterilità (in caso di assunzione di alte dosi – 450 mg al giorno),
malessere generale.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100):

tumori benigni del seno (uomini),
alterazioni della concentrazione degli elettroliti,
alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria (comparsa di pomfi pruriginosi sulla pelle),
sonnolenza (nei pazienti con cirrosi epatica),
cefalea,
affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 1000):

reazioni allergiche,
infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche, emorragia gastrica, dolore addominale, diarrea,
bassa concentrazione di sodio nel sangue, insufficiente idratazione dei tessuti (disidratazione),
porfiria (disturbi nella sintesi del pigmento rosso del sangue che causano dolore addominale, dolore muscolare, colorazione rossa o marrone dell’urina, crisi convulsive e disturbi psichici).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10.000):

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue (eosinofilia),
debole effetto androgeno, inclusi irsutismo e alterazione della voce,
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
epatite (infiammazione del fegato),
perdita di capelli,
eruzione cutanea, eritema anulare,
sintomi di tipo lupus,
ammorbidimento delle ossa (osteomalacia),
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità renale (aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue),
incapacità di compiere movimenti a causa della perdita della funzionalità muscolare (paralisi flaccida dovuta all’aumento della concentrazione di potassio nel sangue, paralisi di entrambe le braccia o gambe).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di cellule trasportatrici di ossigeno (anemia),
riduzione del numero di cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue o aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia), con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi o comparsa di macchie purpuree sulla pelle (purpura),
acidificazione del sangue (acidosi),
debolezza generale o letargia e problemi di coordinazione muscolare (atassia),
letargia,
bassa pressione sanguigna,
prurito generalizzato,
eccessiva crescita dei peli,
crampi muscolari alle gambe,
febbre da farmaco,
pemfigoide (malattia che provoca la formazione di vesciche sulla pelle),
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della concentrazione di emoglobina glicata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Verospiron

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Verospiron

Il principio attivo è spironolattone. Ogni compressa contiene 25 mg di spironolattone.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

Aspetto di Verospiron e contenuto della confezione
Comprese quasi bianche, rotonde, di 9 mm di diametro, piatte, con bordi smussati, recanti l’incisione
„VEROSPIRON” su un lato.
Le compresse di Verospiron sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC. I blister sono inseriti
in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente. La confezione contiene 20 o 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
Gy ö mr ő i ú t 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
Gy ö mr ő i ú t 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]