Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Вероспірон, 50 мг, тверді капсули
Вероспірон, 100 мг, тверді капсули
Spironolactonum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вероспірон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вероспірон
Як застосовувати лікарський засіб Вероспірон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вероспірон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вероспірон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вероспірон належить до групи ліків, які називаються діуретиками, їх також називають сечогінними засобами. Причиною візиту пацієнта до лікаря могли бути набряки щиколоток або задишка. Ці симптоми можуть виникати, якщо насосна функція серця знижується через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність. Необхідність перекачування додаткової кількості рідини по всьому організмі означає, що серце має працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові лікарський засіб Вероспірон, щоб позбутися надлишкової кількості рідини в організмі. Завдяки цьому серце зможе працювати менш інтенсивно. Надлишкову рідину виводять із сечею, тому під час застосування лікарського засобу Вероспірон може виникнути потреба частіше користуватися убором.
Лікарський засіб Вероспірон також може застосовуватися при таких захворюваннях:

Артеріальна гіпертензія у поєднанні з іншими ліками, якщо попереднє лікування іншими антигіпертензивними засобами є недостатнім.
Асцит — надмірна кількість рідини в черевній порожнині, наприклад, спричинена цирозом печінки або наявністю пухлин.
Набряки при нефротичному синдромі — порушення функції нирок, спричинене надмірною кількістю рідини в організмі.
Первинний гіперальдостеронізм — надмірна кількість рідини в організмі, спричинена підвищеним рівнем гормону, що називається альдостерон.

Якщо у пацієнта є зазначені захворювання, лікарський засіб Вероспірон допоможе позбутися надлишку рідини в організмі.
Дітей слід лікувати виключно під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вероспірон

Коли не приймати лікарський засіб Вероспірон:

якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, що характеризується сильним слабкістю, зниженням маси тіла та низьким артеріальним тиском);
якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові);
якщо пацієнт має труднощі з відходженням сечі;
якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність — тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт приймає діуретики, так звані калійзберігаючі діуретики, або будь-які інші ліки для поповнення дефіциту калію;
якщо пацієнт приймає еплеренон (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Спіронолактон є протипоказаним дітям та підліткам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вероспірон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет із порушенням функції нирок або без таких порушень;
якщо пацієнт приймає будь-які інші діуретики (сечогінні засоби) одночасно з лікарським засобом Вероспірон, оскільки це може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що впливають на рівень калію в крові;
якщо пацієнт дотримується дієти, багатої калієм, або використовує замінники кухонної солі, що містять калій;
якщо пацієнт є літньою особою.

Одночасне застосування лікарського засобу Вероспірон з деякими ліками, добавками калію або продуктами харчування, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптомами тяжкої гіперкаліємії можуть бути судоми м’язів, порушення ритму серця, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
У таких випадках лікар регулярно буде призначати лабораторні дослідження.
У разі порушення функції або ниркової недостатності у пацієнта може виникнути небезпечне підвищення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може призвести до смерті.

якщо у пацієнта є порфірія — специфічне порушення, пов’язане з утворенням сполуки, що містить залізо і надає крові червоне забарвлення;
якщо пацієнтка вагітна.

Якщо це не є необхідним, не слід довготривало застосовувати цей лікарський засіб.
Вероспірон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає абіратерон для лікування злоякісної пухлини простати, слід повідомити про це лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Вероспірон, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

дигоксин (застосовується при деяких захворюваннях серця);
ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок (наприклад, карбеноксолон);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори, нітрати (наприклад, нітрогліцерин), які можуть спричиняти додаткове зниження артеріального тиску, викликане лікарським засобом Вероспірон;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, ібупрофен, кислота ацетилсаліцилова, індометацин та кислота міфенамова;
добавки калію;
ліки, про які відомо, що вони можуть викликати гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові);
гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові);
ліки, що містять хлорид амонію (засоби, що мають відхаркувальну дію);
антипірини, що застосовуються для зниження температури;
нейролептики, трьохкільцеві антидепресанти (застосовуються при психічних розладах);
літій, що застосовується для лікування психічних захворювань (наприклад, манія, біполярна хвороба);
снодійні (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, знеболювальні засоби;
норадреналін;
імунодепресанти (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин та такролімус);
кортикостероїди та антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту (хронічне захворювання суглобів), екземи, псоріазу або алергічних реакцій), терфенадин;
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін);
ліки, що запобігають згортанню крові, так звані антикоагулянти (похідні кумарину);
агоністи певних гормонів, що діють на гіпофіз, наприклад, агоністи гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ);
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, колестирамін);
триметоприм та триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом.

Якщо пацієнту необхідно провести хірургічне втручання з застосуванням знеболення, слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Вероспірон.
Вероспірон та харчування, напої та алкоголь
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Вероспірон»).
Пити алкоголь протипоказано під час застосування лікарського засобу Вероспірон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Вероспірон у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці лікарський засіб Вероспірон лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Вероспірон. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який порадить інший спосіб годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Може виникнути сонливість та запаморочення, пов’язані з прийомом лікарського засобу Вероспірон, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Вероспірон у дозі 100 мг містить барвник — оранжевий жовтень (Е110).
Оранжевий жовтень може викликати алергічні реакції.
Капсули Вероспірон містять лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Капсули Вероспірон містять лаурилсульфат натрію. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Вероспірон

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих капсул залежить від ступеня тяжкості захворювання. Рекомендується застосовувати один раз на
добу під час прийому їжі.
Під час застосування ліків Вероспірон лікар може порадити зробити аналіз крові з метою контролю
рівня калію та креатиніну.
Застосування у дорослих
Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу.
У разі сумнівів щодо дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у осіб похилого віку
Лікар розпочне лікування з найменшої початкової дози, а потім поступово збільшуватиме дозу, якщо це необхідно, аж до досягнення очікуваного ефекту.
Застосування у дітей та підлітків
Дітей не слід лікувати ліками Вероспірон, 50 мг, тверді капсули та Вероспірон, 100 мг, тверді капсули. Замість них може застосовуватися ліки Вероспірон, 25 мг, таблетки у відповідній дозі, залежній від маси тіла дитини. Лікар встановлює дозу індивідуально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вероспірон
У разі випадкового застосування надто великої кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого швидкої допомоги у лікарні. Симптомами передозування можуть бути: сонливість,
запаморочення, нудота, блювота, діарея, відчуття дезорієнтації. Зміни концентрації натрію та
калію у крові можуть спричиняти відчуття слабкості, а також поколювання, печіння або оніміння шкіри і (або) судоми м’язів.
Пропуск прийому ліків Вероспірон
У разі, якщо пацієнт забув прийняти капсулу ліків Вероспірон, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вероспірон
Ліки Вероспірон слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування
ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто швидке припинення прийому ліків може призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть
один із нижчевказаних симптомів. Хоча ці симптоми зазвичай виникають дуже
рідко або з невідомою частотою, вони можуть мати тяжкий перебіг.

Тяжкі шкірні реакції з підвищеною температурою, тяжким висипом, кропив’янкою, почервонінням, сверблячкою, утворенням пухирів, лущенням шкіри, набряками, запаленням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома).
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS починається з симптомів, схожих на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним шкірним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеною активністю печінкових ферментів у дослідженні крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (так звана еозинофілія).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) — препарат Вероспірон може викликати порушення функції печінки (не дуже часто) та запалення печінки (дуже рідко).
Шкірний висип, гарячка та набряки (які можуть бути симптомами серйозніших порушень, лікарської висипки, еозинофілії та системних симптомів).
Нерегулярна робота серця (дуже часто у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що містять калій) — це можуть бути симптоми підвищеного рівня калію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для контролю рівня калію та інших електролітів. За необхідності лікар може вирішити припинити лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що містять калій),
проблеми з пульсом або ритмом серця,
зниження статевого потягу (лібідо) у обох статей,
порушення менструального циклу, болючість та збільшення молочних залоз у жінок,
порушення ерекції, надмірний ріст тканини молочної залози (гінекомастія) та біль у молочних залозах у чоловіків.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (у літніх пацієнтів, у пацієнтів із цукровим діабетом та тих, хто приймає інгібітори АПФ),
дезорієнтація,
запаморочення,
нудота, блювота,
шкірний висип, сверблячка,
судоми м’язів,
гостра ниркова недостатність,
безпліддя (у разі прийому великих доз — 450 мг на добу),
погане самопочуття.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

доброкачливі пухлини молочних залоз (чоловіки),
порушення рівня електролітів,
порушення функції печінки,
кропив’янка (утворення сверблячих вузликів на шкірі),
сонливість (у пацієнтів із цирозом печінки),
головний біль,
біль у молочних залозах у жінок,
втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції,
низький рівень натрію в крові, недостатнє зволоження тканин (дегідратація),
запалення слизової оболонки шлунка, виразки шлунка, кровотеча з шлунка, біль у шлунку, діарея,
порфірія (порушення синтезу червоного пігменту крові, що призводить до болю в животі, болю в м’язах, забарвлення сечі на червоний або коричневий колір, судом та психічних порушень).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія),
слабкий андрогенний ефект, включаючи вірсию та зміну голосу,
неможливість виконувати рухи через втрату функції м’язів (в’ялий параліч через підвищення рівня калію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок),
васкуліт (запалення кровоносних судин),
гепатит (запалення печінки),
випадання волосся,
ексема, кільцевий рожевий висип,
симптоми, схожі на вовчак,
розм’якшення кісток (остеомаляція),
зміни в лабораторних дослідженнях функції нирок (підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові),
неможливість виконувати рухи через втрату функції м’язів (в’ялий параліч через підвищення рівня калію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

зниження кількості клітин, що переносять кисень (анемія),
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові, або підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків або призводить до пурпурних плям на шкірі (пурпура),
закислення крові (ацидоз),
загальна слабкість або летаргія та проблеми з координацією рухів м’язів (атаксія),
летаргія,
низький артеріальний тиск,
надмірне оволосіння,
пемфігоїд (хвороба, що призводить до утворення пухирів на шкірі),
судоми м’язів ніг,
лікарська гарячка,
зміни в лабораторних дослідженнях (підвищення рівня глікованого гемоглобіну).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Вероспірон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вероспірон

Діючою речовиною лікарського засобу є спіронолактон.
Кожна капсула Вероспірон 50 мг містить 50 мг спіронолактону.
Інші складові: натрію лаурілсульфат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171), желатина.
Кожна капсула Вероспірон 100 мг містить 100 мг спіронолактону.
Інші складові: натрію лаурілсульфат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, азарин помаранчевий (E 110), титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Вероспірон і що містить упаковка
Вероспірон, 50 мг — тверді капсули жовто-білого кольору. Гранулят у капсулі білого кольору.
Вероспірон, 100 мг — тверді капсули помаранчево-жовтого кольору. Гранулят у капсулі білого кольору.
Капсули лікарського засобу Вероспірон упаковуються у блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ. Блистери упаковуються в картонну коробку, що містить інструкцію для пацієнта. Упаковка містить 30 твердих капсул.

Реєстрант та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gy ö mr ő i ú t 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]