Verospiron

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Verospiron, 50 mg, capsule rigide
Verospiron, 100 mg, capsule rigide
Spironolactonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Verospiron e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Verospiron
3. Come prendere Verospiron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Verospiron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Verospiron e a cosa serve

Verospiron appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici, noti anche come medicinali che favoriscono la diuresi. Il paziente potrebbe essersi rivolto al medico a causa di gonfiore alle caviglie o di affanno. Questi sintomi possono manifestarsi quando la capacità del cuore di pompare il sangue è ridotta a causa di un eccesso di liquidi nell’organismo. Questa condizione è nota come insufficienza cardiaca congestizia. Il fatto che il cuore debba pompare un volume maggiore di liquidi in tutto l’organismo comporta un maggiore sforzo cardiaco. Il medico ha prescritto Verospiron al paziente per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo. In questo modo, il cuore dovrà compiere uno sforzo minore. L’eccesso di liquidi viene eliminato attraverso l’urina; pertanto, durante il trattamento con Verospiron, potrebbe essere necessario recarsi più spesso in bagno.
Verospiron può essere utilizzato anche per trattare le seguenti condizioni:

• Ipertensione arteriosa, in associazione con altri medicinali, quando il trattamento con altri farmaci antipertensivi non è sufficiente.
• Ascite – eccesso di liquidi nella cavità addominale, ad esempio causato da cirrosi epatica o da una neoplasia.
• Edema nel sindrome nefrosica – alterazione della funzionalità renale causata da eccesso di liquidi nell’organismo.
• Aldosteronismo primario – eccesso di liquidi nell’organismo causato da un’eccessiva produzione dell’ormone chiamato aldosterone.

Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, Verospiron aiuterà a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo.
I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico pediatra.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Verospiron

Quando non assumere il medicinale Verospiron:

• se il paziente è allergico allo spironolattone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di morbo di Addison (una carenza di certi ormoni, caratterizzata da grave debolezza, perdita di peso e pressione sanguigna bassa);
• se il paziente ha iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente ha difficoltà a urinare;
• se il paziente ha insufficienza renale acuta – grave malattia renale;
• se il paziente assume diuretici detti diuretici risparmiatori di potassio o qualsiasi altro medicinale per integrare la carenza di potassio;
• se il paziente assume eplerenone (un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa);
• se la paziente allatta al seno.

Lo spironolattone è controindicato nei bambini e negli adolescenti con insufficienza renale moderata o grave.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Verospiron, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente soffre di malattia renale o epatica;
• se il paziente ha diabete con o senza alterazioni della funzionalità renale;
• se il paziente assume altri diuretici (diuretici) contemporaneamente al medicinale Verospiron, poiché ciò può portare a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• se il paziente assume altri medicinali che influenzano la concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente segue una dieta ricca di potassio o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• se il paziente è anziano.

L’assunzione contemporanea del medicinale Verospiron con alcuni medicinali, integratori di potassio o alimenti ricchi di potassio può portare a una grave iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.
In tali casi, il medico prescriverà regolarmente esami di laboratorio.
In caso di alterazione della funzionalità o di insufficienza renale, il paziente può sviluppare un pericoloso aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Questo può influire sul funzionamento del cuore e, nei casi più gravi, può portare al decesso.

• se il paziente soffre di porfiria, un disturbo specifico relativo alla produzione di una sostanza chimica contenente ferro che conferisce al sangue il colore rosso;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Salvo quando strettamente necessario, non si deve assumere questo medicinale per lunghi periodi di tempo.
Verospiron e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Se il paziente assume abiraterone per il trattamento di un tumore maligno della prostata, deve informarne il medico.
Informare il medico se il paziente assume mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente al mitotano.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale Verospiron se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• digossina (utilizzata in alcuni disturbi cardiaci);
• medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche (come il carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, diuretici, antagonisti del calcio, beta-bloccanti, nitrati (ad esempio nitroglicerina), che possono causare un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna indotta da Verospiron;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, ibuprofene, acido acetilsalicilico, indometacina e acido mefenamico;
• integratori di potassio;
• medicinali noti per causare iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina o eparina a basso peso molecolare (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni);
• medicinali contenenti cloruro di ammonio (medicinali espettoranti);
• antipirina, utilizzata per ridurre la febbre;
• farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici (utilizzati per disturbi psichici);
• litio utilizzato per trattare malattie psichiche (ad esempio mania, disturbo bipolare);
• sonniferi (ad esempio barbiturici) o anestetici, analgesici;
• noradrenalina;
• immunosoppressori (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come ciclosporina e tacrolimus);
• corticosteroidi e antistaminici (medicinali utilizzati per trattare artrite reumatoide (malattia cronica delle articolazioni), orticaria, psoriasi o reazioni allergiche), terfenadina;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina);
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, detti anticoagulanti (derivati delle cumarine);
• agonisti di alcuni ormoni che agiscono sull’ipofisi, ad esempio agonisti dell’ormone liberatore di ormone luteinizzante (LHRH);
• medicinali utilizzati per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue (ad esempio colestiramina);
• trimetoprim e trimetoprim in associazione con sulfametossazolo.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia, informare il medico curante dell’assunzione del medicinale Verospiron.
Verospiron, alimenti, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti (vedere punto 3 „Come assumere il medicinale Verospiron”).
L’assunzione di alcol è controindicata durante il trattamento con il medicinale Verospiron.
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del medicinale Verospiron in donne in gravidanza sono limitati. Il medico prescriverà il medicinale Verospiron alla paziente solo se i benefici potenziali superano i potenziali rischi.
Allattamento
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Verospiron. La paziente deve parlare con il medico, il quale consiglierà un altro metodo di alimentazione del bambino durante l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
L’assunzione del medicinale Verospiron può causare sonnolenza e capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Verospiron da 100 mg contiene un colorante – giallo arancio (E110).
Il giallo arancio può causare reazioni allergiche.
Le capsule Verospiron contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le capsule Verospiron contengono laurilsolfato sodico. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Verospiron

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il numero di capsule da assumere dipende dal grado di gravità della malattia. Si raccomanda di assumere il medicinale una volta al giorno durante un pasto.
Durante il trattamento con Verospiron, il medico potrebbe consigliare di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di potassio e creatinina.
Uso negli adulti
La dose per gli adulti va da 25 mg a 400 mg di spironolattone al giorno.
In caso di dubbi riguardo alla dose, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei pazienti anziani
Il medico curante inizierà il trattamento con la dose iniziale più bassa, aumentandola gradualmente, se necessario, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini non devono essere trattati con i medicinali Verospiron, 50 mg, capsule rigide e Verospiron, 100 mg, capsule rigide. Al loro posto può essere utilizzato il medicinale Verospiron, 25 mg, compresse, nella dose appropriata, dipendente dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilisce la dose in modo individuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Verospiron
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, diarrea, sensazione di confusione. Le alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue possono causare sensazione di debolezza, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e (o) crampi muscolari.
Dimenticanza di una dose di Verospiron
Se il paziente dimentica di assumere una capsula di Verospiron, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Verospiron
Il medicinale Verospiron deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio. Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare un peggioramento delle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione del medicinale, il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Sebbene questi sintomi si verifichino generalmente molto
raramente o con frequenza sconosciuta, possono avere un decorso grave.

• Reazioni cutanee gravi con febbre, eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento, prurito, formazione di vesciche, desquamazione cutanea, gonfiore, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza sconosciuta).
• Eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La sindrome DRESS inizia con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita da eruzioni cutanee estese, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (definito eosinofilia).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) – il medicinale Verospiron può causare disturbi della funzionalità epatica (non molto frequenti) e infiammazione del fegato (molto raramente).
• Eruzione cutanea, febbre e gonfiore (che potrebbero essere sintomi di disturbi più gravi, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Attività cardiaca irregolare (molto frequente nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono contemporaneamente prodotti contenenti potassio) – potrebbero essere sintomi di un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare la concentrazione di potassio e di altri elettroliti. Se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono contemporaneamente prodotti contenenti potassio),
• problemi al battito o al ritmo cardiaco,
• riduzione del desiderio sessuale (libido) in entrambi i sessi,
• irregolarità mestruali, sensibilità e aumento del seno nelle donne,
• disfunzione erettile, eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno (ginecomastia) e dolore al seno negli uomini.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (nei pazienti anziani, nei pazienti con diabete e nei pazienti che assumono inibitori dell’ACE),
• disorientamento,
• vertigini,
• nausea, vomito,
• eruzione cutanea, prurito,
• crampi muscolari,
• insufficienza renale acuta,
• sterilità (in caso di assunzione di dosi elevate – 450 mg al giorno),
• malessere generale.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• tumori benigni del seno (uomini),
• alterazioni della concentrazione di elettroliti,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• orticaria (formazione di pomfi pruriginosi sulla pelle),
• sonnolenza (nei pazienti con cirrosi epatica),
• cefalea,
• dolore al seno nelle donne,
• affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• reazioni allergiche,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, insufficiente idratazione dei tessuti (disidratazione),
• infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche, emorragia gastrica, dolore addominale, diarrea,
• porfiria (disturbi della sintesi del pigmento rosso del sangue che causano dolore addominale, dolore muscolare, colorazione rossa o marrone dell’urina, convulsioni e disturbi psichici).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue (eosinofilia),
• debole effetto androgeno, inclusi irsutismo e alterazione della voce,
• incapacità di eseguire movimenti a causa della perdita della funzione muscolare (paralisi flaccida dovuta all’aumento della concentrazione di potassio nel sangue, paralisi di entrambe le estremità superiori o inferiori),
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• epatite (infiammazione del fegato),
• perdita di capelli,
• eruzione cutanea, eritema anulare,
• sintomi di tipo lupus,
• ammorbidimento delle ossa (osteomalacia),
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio riguardanti la funzionalità renale (aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue),
• incapacità di eseguire movimenti a causa della perdita della funzione muscolare (paralisi flaccida dovuta all’aumento della concentrazione di potassio nel sangue, paralisi di entrambe le estremità superiori o inferiori).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di cellule che trasportano l’ossigeno (anemia),
• riduzione del numero di cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue o aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia), che aumenta il rischio di emorragie o formazione di lividi o provoca macchie purpuree sulla pelle (porpora),
• acidificazione del sangue (acidosi),
• debolezza generale o letargia e problemi di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia),
• letargia,
• bassa pressione sanguigna,
• eccessiva crescita dei peli,
• pemfigoide (malattia che causa la formazione di vesciche sulla pelle),
• crampi muscolari alle gambe,
• febbre da farmaci,
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della concentrazione di emoglobina glicata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Verospiron

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Verospiron

• La sostanza attiva del medicinale è lo spironolattone.
• Ogni capsula di Verospiron 50 mg contiene 50 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, amido di mais, lattosio monoidrato, giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), gelatina.
• Ogni capsula di Verospiron 100 mg contiene 100 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, amido di mais, lattosio monoidrato, arancio FCF (E 110), biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), gelatina.

Aspetto del medicinale Verospiron e contenuto della confezione
Verospiron 50 mg – capsule rigide, di colore giallo-bianco. Granulato all'interno della capsula di colore bianco.
Verospiron 100 mg – capsule rigide, di colore arancione-giallo. Granulato all'interno della capsula di colore bianco.
Le capsule di Verospiron sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC. I blister sono inseriti in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente. La confezione contiene 30 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]