Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вероспирон, 50 мг, твёрдые капсулы
Вероспирон, 100 мг, твёрдые капсулы
Spironolactonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Вероспирон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вероспирон
Как применять лекарственный препарат Вероспирон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Вероспирон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вероспирон и для чего он применяется

Препарат Вероспирон относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, или, иначе, мочегонными средствами. Пациент мог обратиться к врачу из-за отёков лодыжек или появления одышки. Эти симптомы могут возникать, если сердце хуже перекачивает кровь из-за избытка жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность. Необходимость перекачки избыточного объёма жидкости по всему организму означает, что сердце должно работать с большей нагрузкой. Врач назначает пациенту препарат Вероспирон для выведения из организма избыточной жидкости. Благодаря этому сердце сможет работать с меньшей нагрузкой. Избыточная жидкость выводится с мочой, поэтому во время приёма препарата Вероспирон может возникнуть необходимость чаще посещать туалет.

Препарат Вероспирон может также применяться при следующих заболеваниях:

Артериальная гипертензия — в сочетании с другими препаратами, если ранее проводимое лечение другими антигипертензивными средствами оказалось недостаточно эффективным.
Асцит — избыточное скопление жидкости в брюшной полости, например, при циррозе печени или наличии опухоли.
Отёки при нефротическом синдроме — нарушение функции почек, вызванное избытком жидкости в организме.
Первичный гиперальдостеронизм — избыток жидкости в организме, обусловленный повышенной концентрацией гормона, называемого альдостероном.

Если у пациента имеются перечисленные заболевания, препарат Вероспирон поможет избавиться от избытка жидкости в организме.

Дети должны лечиться только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важная информация перед применением лекарства Верошпирон

Когда не следует принимать лекарство Верошпирон:

если у пациента имеется аллергия на спиронолактон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется болезнь Аддисона (недостаток некоторых гормонов, характеризующаяся крайней слабостью, снижением массы тела и низким артериальным давлением);
если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием;
если у пациента имеется острая почечная недостаточность — тяжёлое заболевание почек;
если пациент принимает мочегонные средства, называемые калийсберегающими диуретиками, или какие-либо другие препараты для восполнения дефицита калия;
если пациент принимает эплеренон (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления);
если пациентка кормит грудью.

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Верошпирон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если у пациента имеется сахарный диабет с нарушением функции почек или без таковых;
если пациент одновременно принимает какие-либо другие мочегонные средства (диуретики) вместе с лекарством Верошпирон, поскольку это может привести к снижению концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
если пациент принимает какие-либо другие препараты, влияющие на концентрацию калия в крови;
если пациент придерживается диеты, богатой калием, или использует заменители поваренной соли, содержащие калий;
если пациент пожилого возраста.

Одновременный приём лекарства Верошпирон с некоторыми препаратами, добавками калия или продуктами питания, богатыми калием, может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышению концентрации калия в крови). Симптомами тяжёлой гиперкалиемии могут быть судороги мышц, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
В таких случаях врач будет регулярно назначать лабораторные анализы.
При нарушении функции или почечной недостаточности у пациента может возникнуть опасное повышение концентрации калия в крови. Это может повлиять на работу сердца, а в крайних случаях может привести к летальному исходу.

если у пациента имеется порфирия — специфическое нарушение синтеза химического соединения, содержащего железо и придающего крови красный цвет;
если пациентка беременна.

Если это не является необходимым, не следует применять это лекарство длительно.
Верошпирон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает абиратерон при лечении злокачественной опухоли простаты, он должен сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает митотан при лечении злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен применяться одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу лекарства Верошпирон, если пациент принимает один из следующих препаратов:

дигоксин (применяется при некоторых нарушениях сердечной деятельности);
препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, карбеноксолон);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, мочегонные средства, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, нитраты (например, нитроглицерин), которые могут вызывать дополнительное снижение артериального давления, обусловленное приёмом лекарства Верошпирон;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мепенаминовая кислота;
добавки калия;
препараты, известные тем, что могут вызывать гиперкалиемию (повышение концентрации калия в крови);
гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
препараты, содержащие хлорид аммония (препараты, обладающие отхаркивающим действием);
антипирин, применяемый для снижения температуры;
антипсихотические препараты, трёхциклические антидепрессанты (применяются при психических расстройствах);
литий, применяемый при лечении психических заболеваний (например, мания, биполярное расстройство);
снотворные препараты (например, барбитураты) или анестетики, обезболивающие средства;
норадреналин;
иммунодепрессанты (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин и такролимус);
кортикостероиды и антигистаминные препараты (применяются при лечении ревматоидного артрита (хроническое заболевание суставов), экземы, псориаза или аллергических реакций), терфенадин;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин);
препараты, предотвращающие свёртывание крови, называемые антикоагулянтами (производные кумарина);
агонисты некоторых гормонов, действующих на гипофиз, например, агонисты лютеинизирующего гормона (ЛГРГ);
препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина в крови (например, колестирамин);
триметоприм и триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом.

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство с применением анестезии, необходимо сообщить лечащему врачу о приёме лекарства Верошпирон.
Верошпирон, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять лекарство Верошпирон»).
Употребление алкоголя противопоказано во время приёма лекарства Верошпирон.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Существует ограниченная информация о применении лекарства Верошпирон у беременных женщин. Врач назначит пациентке лекарство Верошпирон только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма лекарства Верошпирон. Пациентке следует проконсультироваться с врачом, который порекомендует другой способ кормления ребёнка во время приёма этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
При приёме лекарства Верошпирон может возникнуть сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство Верошпирон дозировкой 100 мг содержит краситель — тартразин (Е110).
Тартразин может вызывать аллергические реакции.
Капсулы Верошпирон содержат лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Капсулы Верошпирон содержат лаурилсульфат натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вероспирон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых капсул зависит от степени тяжести заболевания. Рекомендуется применять один раз в сутки во время приёма пищи.
Во время применения препарата Вероспирон врач может назначить анализ крови для контроля концентрации калия и креатинина.
Применение у взрослых
Доза для взрослых составляет от 25 мг до 400 мг спиронолактона в сутки.
При возникновении сомнений относительно дозы необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Лечащий врач начнёт лечение с минимальной начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу, если это необходимо, до достижения ожидаемого эффекта.
Применение у детей и подростков
Детям не следует применять препараты Вероспирон, 50 мг, твёрдые капсулы и Вероспирон, 100 мг, твёрдые капсулы. Вместо них может применяться препарат Вероспирон, 25 мг, таблетки в соответствующей дозе, зависящей от массы тела ребёнка. Дозу определяет врач индивидуально.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вероспирон
В случае случайного применения слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Симптомами передозировки могут быть: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, чувство дезориентации. Изменения концентрации натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости, а также покалывание, жжение или онемение кожи и (или) мышечные судороги.
Пропуск приёма препарата Вероспирон
Если пациент забыл принять капсулу препарата Вероспирон, он должен принять её как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вероспирон
Препарат Вероспирон следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. При слишком раннем прекращении приёма препарата состояние пациента может ухудшиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента после приёма препарата появятся
один из нижеперечисленных симптомов. Хотя эти симптомы обычно возникают очень
редко или с неизвестной частотой, они могут иметь тяжёлое течение.

Тяжёлые кожные реакции с лихорадкой, тяжёлой кожной сыпью, крапивницей, покраснением, зудом, образованием пузырей, шелушением кожи, отёком, воспалением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна).
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS начинается симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем обширной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного вида белых кровяных телец (так называемая эозинофилия).
Желтуха (пожелтение кожи и глаз) — препарат Верошпирон может вызывать нарушения функции печени (нечасто) и воспаление печени (очень редко).
Кожная сыпь, лихорадка и отёк (которые могут быть признаками более серьёзных нарушений, лекарственной сыпи, эозинофилии и системных симптомов).
Нарушение ритма сердца (очень часто у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие калий) — могут быть признаками повышенного содержания калия в крови. Врач порекомендует регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов):

повышение уровня калия в крови (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие калий),
проблемы с пульсом или ритмом сердца,
снижение полового влечения (либидо) у обоих полов,
нарушения менструального цикла, болезненность и увеличение молочных желез у женщин,
нарушения эрекции, чрезмерный рост ткани молочной железы (гинекомастия) и боль в груди у мужчин.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

повышение уровня калия в крови (у пожилых пациентов, у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ),
дезориентация,
головокружение,
тошнота, рвота,
кожная сыпь, зуд,
судороги мышц,
острая почечная недостаточность,
бесплодие (при приёме высоких доз — 450 мг в сутки),
плохое самочувствие.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

доброкачественные опухоли молочной железы (у мужчин),
нарушения концентрации электролитов,
нарушения функции печени,
крапивница (образование зудящих узелков на коже),
сонливость (у пациентов с циррозом печени),
головная боль,
боль в груди у женщин,
усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

аллергические реакции,
низкий уровень натрия в крови, недостаточное увлажнение тканей (обезвоживание),
воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудка, кровотечение из желудка, боль в желудке, диарея,
порфирия (нарушения синтеза красного пигмента крови, приводящие к болям в животе, болям в мышцах, окрашиванию мочи в красный или коричневый цвет, судорожным припадкам и психическим нарушениям).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа эозинофильных гранулоцитов в крови (эозинофилия),
слабое андрогенное действие, включая гирсутизм и изменение голоса,
невозможность выполнять движения из-за потери функции мышц (вялый паралич вследствие повышения уровня калия в крови, паралич обеих верхних или нижних конечностей),
васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
воспаление печени,
выпадение волос,
высыпания, кольцевидная эритема,
симптомы, напоминающие волчанку,
размягчение костей (остеомаляция),
изменения в результатах лабораторных исследований функции почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови),
невозможность выполнять движения из-за потери функции мышц (вялый паралич вследствие повышения уровня калия в крови, паралич обеих верхних или нижних конечностей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа клеток, переносящих кислород (анемия),
снижение числа клеток, участвующих в процессе свёртывания крови, или увеличение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), что повышает риск кровотечений или появления синяков, либо вызывает пурпурные пятна на коже (пурпура),
закисление крови (ацидоз),
общая слабость или летаргия и нарушения координации движений мышц (атаксия),
летаргия,
низкое артериальное давление,
чрезмерное оволосение,
пемфигоид (заболевание, вызывающее образование пузырей на коже),
судороги мышц ног,
лекарственная лихорадка,
изменения в результатах лабораторных исследований (повышение уровня гликированного гемоглобина).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вероспирон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований к хранению препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вероспирон

Активным веществом препарата является спиронолактон.
Каждая капсула Вероспирон 50 мг содержит 50 мг спиронолактона.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, стеарат магния, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатин.
Каждая капсула Вероспирон 100 мг содержит 100 мг спиронолактона.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, стеарат магния, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, жёлтый апельсиновый (Е 110), диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), желатин.

Как выглядит лекарство Вероспирон и что содержит упаковка
Вероспирон, 50 мг — твёрдые капсулы жёлто-белого цвета. Гранулят внутри капсулы белого цвета.
Вероспирон, 100 мг — твёрдые капсулы оранжево-жёлтого цвета. Гранулят внутри капсулы белого цвета.
Капсулы Вероспирон упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую листок-вкладыш для пациента. Упаковка содержит 30 твёрдых капсул.

Ответственный субъект и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]