Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ВЕРДЙЄ, 5 мг/мл, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Indocyanine green
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ВЕРДЙЄ та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВЕРДЙЄ
Як застосовувати лікарський засіб ВЕРДЙЄ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб ВЕРДЙЄ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВЕРДЙЄ та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб ВЕРДЙЄ
ВЕРДЙЄ — це темно-зелений порошок, який розчиняють у воді для ін'єкцій. Діючою речовиною розчину є зелень індоціанінова — фарбований пігмент. Цей розчин потім вводять у одну з вен пацієнта, де він змішується з кров’ю. Лікар зможе побачити:

наскільки далеко пігмент поширюється від місця введення;
яка кількість пігменту потрапляє в різні частини тіла пацієнта.

Для чого застосовують лікарський засіб ВЕРДЙЄ
Його застосовують виключно для діагностичних цілей, щоб визначити, які проблеми зі здоров’ям можуть бути у пацієнта, наприклад:
a) наскільки добре кровообіг відбувається в певній частині тіла пацієнта, наприклад:

серце,
мозок,
печінка,
внутрішній шар ока, який називається сітківкою.
b) яка кількість крові міститься в певних частинах тіла пацієнта.
c) наскільки добре працює печінка пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВЕРДЙЄ

Коли не застосовувати лікарський засіб ВЕРДЙЄ
якщо пацієнт має алергію на індоціанін зелений, натрію йодид або йод.
якщо у пацієнта є тиреотоксикоз або доброякісні пухлини щитоподібної залози.
якщо у пацієнта коли-небудь виникали небажані реакції після отримання цих ін’єкцій.
Особливі групи пацієнтів
Недоношені новонароджені та новонароджені
Якщо у них є гіпербілірубінемія (захворювання, при якому у крові надзвичайно високий рівень білірубіну), недоношені новонароджені та новонароджені не повинні отримувати лікарський засіб ВЕРДЙЄ.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ВЕРДЙЄ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є ниркова недостатність. Слід звернутися до лікаря, щоб перевірити, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові.
якщо пацієнтові необхідно пройти дослідження, що називається «захоплення радіоактивного йоду», яке оцінює, наскільки добре працює щитоподібна залоза пацієнта. Це дослідження слід відкласти щонайменше на тиждень після прийому лікарського засобу ВЕРДЙЄ, оскільки ін’єкція може вплинути на результат дослідження щитоподібної залози.
Лікарський засіб ВЕРДЙЄ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає/застосовує зараз або приймав/застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати. Це стосується особливо таких випадків:
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що впливають на роботу печінки, оскільки процес виведення індоціаніну зеленого з організму після ін’єкції може бути порушений.
якщо пацієнт приймає/застосовує або підозрює, що може приймати/застосовувати будь-який із наведених нижче ліків, оскільки деякі з цих ліків можуть змінити спосіб, у який індоціанін зелений, діюча речовина лікарського засобу ВЕРДЙЄ, всмоктується в організм, що може призвести до неточності діагностики:

протисудомні засоби (ліки — морфін (ліки, що зменшують сильний біль) протисудомні)
циклопропан (анестетик) — нітрофурантоїн (антибіотик)
сполуки гідросульфіту (речовина — алкалоїди опію (ліки проти діареї) консервант)
галоперидол (нейролептик) — фенобарбітал (протисудомний і анестетик)
діаморфін (опіоїдний анальгетик) — фенілбутазон (знеболювальний засіб)
петидин (ліки, що зменшують сильний біль) — пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри)
метамізол (знеболювальний засіб) — рифаміцин (антибіотик)
метадон (ліки, що застосовуються при замісній терапії — будь-які ін’єкції, що містять осіб, які залежать від опіоїдів, натрію гідросульфіт (консервант)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вводити пацієнтові цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися.
Перш ніж починати керування транспортними засобами або обслуговування механізмів безпосередньо після ін’єкції лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки ВЕРДЙЄ

Ін'єкцію виконують виключно під наглядом лікаря.
Для розчинення зеленого порошку — індокyanіну — використовується виключно вода для ін'єкцій.
Розчин для ін'єкцій повинен бути перевірений перед введенням пацієнтові. Якщо він мутний, не
використовується.
Лікар або медсестра вводять ліки безпосередньо в вену за допомогою голки, катетера або судинного
катетера (серцевого).
Вена, яка буде обрана для ін'єкції, залежить від виду дослідження, що проводиться.
Якщо цей лік вводиться в вену руки, лікар або медсестра можуть спочатку накласти тимчасовий
давлячий джгут. Це робиться для полегшення введення голки в вену.
Доза, яку отримає пацієнт, залежатиме як від виду дослідження, так і від маси тіла пацієнта.
Може знадобитися, щоб лікар додав до зразків крові, взятих у пацієнта, речовину під назвою гепарин. Це робиться для запобігання згортанню зразків.
Рекомендоване дозування (мг/кг = міліграми ліків на кожен кілограм маси тіла пацієнта)
Одноразові дози
Дорослі (у віці 18–64 років), особи похилого віку (у віці 65 років або старші), молодь і діти
(у віці 11–18 років):
Для дослідження кровотоку через серце, мозок, загальний кровообіг і мікродиркуляцію (наприклад,
кровотоку через певні частини ока, сітківку), рекомендована доза становить 0,1–0,3 мг/кг маси тіла.
Для оцінки функції печінки рекомендована доза становить 0,25–0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза
Дорослі та особи похилого віку:
Загальна добова доза повинна бути меншою за 5 мг/кг маси тіла.
Молодь і діти:

( у віці 11–18 років ): загальна добова доза повинна бути меншою за 5 мг/кг маси тіла
( у віці 2–11 років ): загальна добова доза повинна бути меншою за 2,5 мг/кг маси тіла.
( у віці 0 місяців–2 роки ): загальна добова доза повинна бути меншою за 1,25 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей та молоді
Одноразові дози, що застосовуються у дітей та молоді, такі самі, як у дорослих, але загальну добову дозу
слід підтримувати на рівні нижче 2,5 мг/кг маси тіла у дітей віком від 2 до 11 років і нижче 1,25
мг/кг маси тіла у дітей віком від 0 до 2 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Ліки ВЕРДЙЄ слід застосовувати з обережністю при тяжких порушеннях функції нирок або печінки.
Після ін'єкції лікар може виміряти кількість барвника щодо кількості крові. Вимірювання зазвичай проводять
у артерії, пальці або мочки вуха. Пацієнт може попросити лікаря пояснити методику, пов'язану з процедурою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ВЕРДЙЄ
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб ВЕРДЙЄ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжка алергічна реакція: дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Симптоми:

тиск у горлі,
свербіж шкіри,
плями на шкірі,
кропив’янка,
спазм коронарної артерії,
набряк обличчя (набряк обличчя),
труднощі з диханням,
тиск і (або) біль у грудній клітці,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску та задишка,
серцева недостатність (зупинка серця),
рухове занепокоєння,
почуття нудоти (нудота),
почуття тепла,
приливи гарячого.

Під час розвитку симптомів алергічної реакції може виникнути підвищення кількості спеціальних білих кров’яних тілець, пов’язаних з алергічними реакціями (гіпереозинофілія).
Імовірність виникнення алергічної реакції є вищою у пацієнтів із надзвичайно тяжкою нирковою недостатністю.
Якщо виникне тяжка алергічна реакція, може знадобитися невідкладна терапія, наприклад:

ін’єкція адреналіну (епінефрину), гідрокортизону або антигістамінних засобів,
штучна кров або розчини електролітів (крапельниця),
кисень для допомоги пацієнту у диханні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до національної системи повідомлень: Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки ВЕРДЙЄ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати скляні ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після приготування розчину для ін'єкцій слід захищати його від світла та негайно використати.
Застосовувати виключно прозорі розчини без видимих частинок.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на коробці та етикетці ампули. Термін дії вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ВЕРДЙЄ
Діючою речовиною лікарського засобу є індоціанін зелений.
Кожен флакон містить: 25 мг індоціаніну зеленого у вигляді порошку (для реконституції у 5 мл води для ін’єкцій).
Як виглядає лікарський засіб ВЕРДЙЄ та що містить упаковка
ВЕРДЙЄ є темно-зеленим порошком для приготування розчину для ін’єкцій у флаконі з оранжевого скла типу I, закритому сірим пробковим ковпачком із гуми бромбутілу, із захисним алюмінієвим ущільненням та блакитною кришкою з поліпропілену.
Розміри упаковки:

5 флаконів, кожен містить 25 мг індоціаніну зеленого.

Відповідальна організація
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Телефон: +353 90 646 5499
Виробник
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Греція, Нідерланди, Польща, Чеська Республіка, Італія: VERDYE
Данія, Фінляндія, Ірландія, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Угорщина: Verdye

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція з використання
Лікарський засіб слід розчинити безпосередньо перед застосуванням.
Цей лікарський засіб розчиняють шляхом додавання відповідно 5 мл води для ін'єкцій до ампули,
яка містить 25 мг діючої речовини, або 10 мл води для ін'єкцій до ампули, яка містить 50 мг
діючої речовини, що в обох випадках дає темно-зелений розчин для ін'єкцій із концентрацією 5 мг/мл
(0,5% мас/об).
Слід оглянути розчинений розчин. У разі виявлення відхилень у вигляді непрозорості розчину,
розчинений розчин слід викинути.
Застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.