Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VERDYE, 5 mg/ml, polvere per soluzione per iniezione
Indocyanine green
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è VERDYE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare VERDYE
Come usare VERDYE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VERDYE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VERDYE e a cosa serve

Che cos'è VERDYE
VERDYE è una polvere verde scuro che viene mescolata con acqua per preparazioni iniettabili. La sostanza attiva presente nella soluzione si chiama verde indocianina ed è un colorante colorato. Questa soluzione viene poi iniettata in una delle vene del paziente, dove si mescola con il sangue. Il medico potrà quindi osservare:

fino a che punto il colorante si sposta dal punto in cui è stato iniettato;
quanto colorante è presente in diverse parti del corpo del paziente.

A cosa serve VERDYE
Viene utilizzato esclusivamente a scopo diagnostico per determinare eventuali problemi di salute del paziente, ad esempio:
a) quanto bene il sangue scorre in una determinata parte del corpo del paziente, ad esempio:

cuore,
cervello,
fegato,
strato interno dell'occhio chiamato coroide.
b) quanto sangue è presente in determinate parti del corpo del paziente.
c) quanto bene funziona il fegato del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale VERDYE

Quando non deve essere usato il medicinale VERDYE
se il paziente è allergico all'indocianina verde, allo ioduro di sodio o allo iodio.
se il paziente soffre di ipertiroidismo o di tumori benigni della tiroide.
se il paziente ha già manifestato reazioni avverse in seguito alla somministrazione di queste iniezioni.

Gruppi di pazienti particolari
Prematuri e neonati
I prematuri e i neonati affetti da iperbilirubinemia (una condizione caratterizzata da un'elevata concentrazione di bilirubina nel sangue) non devono ricevere il medicinale VERDYE.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale VERDYE, è necessario consultare il medico o il farmacista:
se il paziente soffre di insufficienza renale. È opportuno rivolgersi al medico per verificare se questo medicinale sia adatto al paziente.
se il paziente deve sottoporsi a un esame detto "captazione dello iodio radioattivo", che valuta il corretto funzionamento della tiroide. Tale esame deve essere rinviato di almeno una settimana rispetto alla somministrazione del medicinale VERDYE, poiché l'iniezione potrebbe influenzare l'esito dell'esame tiroideo.

VERDYE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò riguarda in particolare le seguenti situazioni:
se il paziente assume medicinali che influiscono sul funzionamento del fegato, poiché il processo di eliminazione dell'indocianina verde dall'organismo dopo l'iniezione potrebbe risultare alterato.
se il paziente assume o ha assunto, o sospetta di assumere, uno dei seguenti medicinali, poiché alcuni di essi possono alterare il modo in cui l'indocianina verde, il principio attivo del medicinale VERDYE, viene assorbita dall'organismo, con possibile conseguente imprecisione della diagnosi:

medicinali anticonvulsivanti (medicinali antiepilettici) - morfina (medicinale per il trattamento del dolore intenso)
ciclopropano (anestetico) - nitrofurantoina (antibiotico)
composti solfiti (solfite, sostanza conservante) - alcaloidi dell'oppio (medicinali antidiarroici)
aloperidolo (medicinale antipsicotico) - fenobarbital (medicinale antiepilettico e anestetico)
diamorfina (opioide) - fenilbutilazone (medicinale per il trattamento del dolore)
petidina (medicinale per il trattamento del dolore intenso) - probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
metamizolo (medicinale per il trattamento del dolore) - rifamicina (antibiotico)
metadone (medicinale utilizzato nella terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppioidi) - qualsiasi iniezione contenente sodio solfito (sostanza conservante)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se somministrare o meno il medicinale alla paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prima di guidare o utilizzare macchinari subito dopo l'iniezione del medicinale, è necessario consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale VERDYE

L'iniezione viene eseguita esclusivamente sotto controllo medico.
Per sciogliere la polvere verde – indocianina – si utilizza esclusivamente acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione per iniezione deve essere ispezionata prima di essere somministrata al paziente. Se risulta torbida, non
deve essere utilizzata.
Il medico o l'infermiere somministrano il medicinale direttamente in una vena mediante un ago, un catetere o un catetere
vascolare (cardiaco).
La vena scelta per l'iniezione dipende dal tipo di esame da eseguire.
Se il medicinale viene iniettato in una vena del braccio, il medico o l'infermiere potrebbero applicare inizialmente un laccio emostatico temporaneo, al fine di facilitare l'inserimento dell'ago nella vena.
La dose somministrata dipenderà sia dal tipo di esame in corso che dal peso corporeo del paziente.
Potrebbe essere necessario che il medico aggiunga ai campioni di sangue prelevati dal paziente una sostanza chiamata eparina, al fine di prevenire la coagulazione dei campioni.

Dosaggio raccomandato (mg/kg = milligrammi di medicinale per ogni chilogrammo di peso corporeo del paziente)

Dosi singole
Adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni), anziani (di età pari o superiore a 65 anni), adolescenti e bambini (di età compresa tra 11 e 18 anni):
Per lo studio del flusso ematico attraverso il cuore, il cervello, la circolazione generale e la microcircolazione (ad esempio il flusso ematico in alcune parti dell'occhio, la coroide), la dose raccomandata è di 0,1 - 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Per la valutazione della funzionalità epatica, la dose raccomandata è di 0,25 - 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Dose massima giornaliera
Adulti e anziani:
La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo.

Adolescenti e bambini:

( di età compresa tra 11 e 18 anni ): la dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo
( di età compresa tra 2 e 11 anni ): la dose totale giornaliera non deve superare i 2,5 mg/kg di peso corporeo
( da 0 mesi a 2 anni ): la dose totale giornaliera non deve superare i 1,25 mg/kg di peso corporeo

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le dosi singole utilizzate nei bambini e negli adolescenti sono le stesse degli adulti, ma la dose totale giornaliera deve essere mantenuta inferiore a 2,5 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e inferiore a 1,25 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale VERDYE deve essere somministrato con cautela nei casi di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Dopo l'iniezione, il medico potrebbe misurare la quantità di colorante rispetto alla quantità di sangue. Tali misurazioni vengono generalmente effettuate in un'arteria, sul dito o sul lobo dell'orecchio. Il paziente può chiedere al medico di spiegare le tecniche relative all'intervento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VERDYE
Il paziente deve informare il medico qualora ritenga che sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale VERDYE può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Reazione allergica grave: molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
I sintomi sono:

sensazione di costrizione alla gola,
prurito cutaneo,
macchie sulla pelle,
orticaria,
spasmo della coronaria,
gonfiore del viso (edema facciale),
difficoltà respiratorie,
oppressione e (o) dolore al torace,
accelerazione del battito cardiaco,
calo della pressione sanguigna e dispnea,
insufficienza cardiaca (arresto cardiaco),
agitazione motoria,
sensazione di nausea,
sensazione di calore,
vampate.

Con l’insorgenza di sintomi da reazione allergica, può verificarsi un aumento del numero di particolari globuli bianchi associati alle reazioni allergiche (iper-eosinofilia).
La probabilità di sviluppare una reazione allergica è maggiore nei pazienti con insufficienza renale gravissima.
Se si verifica una reazione allergica grave, potrebbe essere necessario somministrare al paziente un trattamento di emergenza, come ad esempio:

iniezione di adrenalina (epinefrina), idrocortisone o antistaminici,
trasfusione di sangue artificiale o soluzioni elettrolitiche (per via endovenosa),
ossigeno per aiutare il paziente a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale VERDYE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare le fiale di vetro nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la preparazione della soluzione per iniezione, proteggere il medicinale dalla luce e utilizzarlo immediatamente.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta della fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VERDYE
La sostanza attiva del medicinale è il verde indocianina.
Ogni flaconcino contiene: 25 mg di verde indocianina sotto forma di polvere (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
Come si presenta il medicinale VERDYE e contenuto della confezione
VERDYE è una polvere scura verde da soluzione iniettabile contenuta in flaconcini di vetro arancione di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutile e sigillati con un sigillo di alluminio e un cappuccio blu in polipropilene.
Formato della confezione:

5 flaconcini, ciascuno contenente 25 mg di verde indocianina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda
Email: [email protected]
Tel.: +353 90 646 5499
Produttore
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Croazia, Grecia, Olanda, Polonia, Repubblica Ceca, Italia: VERDYE
Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Romania, Slovenia, Svezia, Ungheria: Verdye

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso
Il medicinale deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
Il prodotto viene ricostituito aggiungendo 5 ml di acqua per preparati iniettabili alla fiala contenente 25 mg di principio attivo oppure 10 ml di acqua per preparati iniettabili alla fiala contenente 50 mg di principio attivo, ottenendo in entrambi i casi una soluzione iniettabile di colore verde scuro con concentrazione di 5 mg/ml (0,5% p/v).
La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente. Se si riscontrano anomalie, come mancanza di trasparenza della soluzione, la soluzione ricostituita deve essere scartata.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.