Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вентолін, 1 мг/мл (0,1%), розчин для небулізації
Вентолін, 2 мг/мл (0,2%), розчин для небулізації
Salbutamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації
Як застосовувати лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентолін, розчин для небулізації, і для чого його застосовують
Вентолін, розчин для небулізації, містить лікарську речовину під назвою сальбутамол. Він належить до групи швидкодіючих бронходилятаторів.
Бронходилятатори:

допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
допомагають зменшити відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та кашель, пов’язані з астмою.

Вентолін, розчин для небулізації, показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років при хронічних станах бронхоспазму, які зазвичай не піддаються лікуванню, а також для лікування гострого тяжкого нападу бронхіальної астми. Застосування у немовлят та дітей молодше 4 років див. у розділі 3 цієї інструкції.
Вентолін, розчин для небулізації, призначений виключно для інгаляційного застосування, не слід вводити внутрішньовенно або перорально.
Вентолін, розчин для небулізації, що міститься в пластиковій ампулі, призначений для інгаляції за допомогою відповідного небулізатора згідно з рекомендаціями лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації

Коли не застосовувати лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації

якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у разі загрози переривання вагітності,
для профілактики передчасних пологів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення, або знижена фізична витривалість). Лікар може рекомендувати почати застосування або збільшити дозу лікарського засобу, наприклад інгаляційного кортикостероїду, для досягнення контролю захворювання.
має підвищений кров’яний тиск,
хворіє на цукровий діабет,
має гіпертиреоз,
у минулому мав проблеми з серцем, такі як нерегулярне або прискорене серцебиття або біль у грудній клітці,
має низький рівень калію в крові,
застосовує ксантинові похідні (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми,
застосовує сечогінні засоби (діуретики), які іноді використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або захворювань серця,
застосовує інші лікарські засоби для небулізації разом із сальбутамолом, наприклад іпратропію бромід. Таке комбіноване лікування слід застосовувати обережно. Необхідно захищати очі від контакту з лікарським засобом.
застосовує лікарські засоби, такі як ефедрин або псевдоефедрин, через закладеність носа або інші лікарські засоби для лікування астми.

Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених лікарських засобів, лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи стосуються пацієнта зазначені вище обставини.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Застосування великих доз лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, у дуже рідких випадках може призвести до стану, що називається лактацидемією. Пацієнт повинен звертати увагу на певні симптоми під час застосування лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. також «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4 цієї інструкції.
Пацієнти, які лікуються вдома лікарським засобом Вентолін, розчин для небулізації, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ефект від раніше застосованої дози зменшився або тривалість дії лікарського засобу скоротилася. Збільшення дози або частоти застосування, у зв’язку з більш високим ризиком побічних ефектів, допускається лише під наглядом лікаря.
Вплив лікарського засобу Вентолін на інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.

Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Вентолін, розчин для небулізації, разом із цими лікарськими засобами.
Застосування лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації, можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вентолін, розчин для небулізації, зазвичай не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Вентолін у цей період.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не відзначено.
3. Як застосовувати лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації
Лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації, слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. При виникненні сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації, слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма активна (наприклад, часто виникають симптоми або загострення, такі як задишка, що утруднює розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці або обмежена фізична витривалість), він повинен негайно повідомити про це лікареві, який може почати лікування або збільшити дозу лікарського засобу, що дозволяє підтримувати симптоми астми під контролем, наприклад інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб діє не так добре, як раніше, йому слід якнайшвидше повідомити про це лікареві (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з диханням, або симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання небулізатора), оскільки астма може погіршуватися, і може знадобитися інший лікарський засіб.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації, частіше, ніж два рази на тиждень для полегшення симптомів астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано контролюється, і зростає ризик тяжких нападів астми (загострень астми), що можуть призводити до серйозних ускладнень, загрожувати життю, а навіть призводити до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб переглянути спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує лікарський засіб із протизапальною дією у легенях, наприклад «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дорослі
Дорослі (включаючи осіб похилого віку): 2,5 мг до 5 мг сальбутамолу до чотирьох разів на добу.
Дози до 40 мг на добу можуть застосовуватися в умовах стаціонару під суворим наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Діти віком 12 років і старші: дозування як у дорослих.
Діти віком від 4 до 11 років: 2,5 мг до 5 мг до чотирьох разів на добу.
Ефективність сальбутамолу для небулізації у немовлят та дітей віком до 18 місяців ще не повністю підтверджена.
У дітей віком молодше 4 років може бути доцільним застосування інших форм лікарського засобу.
Спосіб застосування
Вентолін, розчин для небулізації, призначений виключно для інгаляційного застосування через рот під наглядом лікаря за допомогою відповідного небулізатора.
Розчин не слід вводити внутрішньовенно або перорально.
Після розрізання фольгованого блістеру ножицями слід вийняти ампули, з’єднані разом, і відокремити одну з них. Відкрити ампулу з лікарським засобом, повернувши її навколо осі.
Лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації, призначений для застосування без розведення. Однак, якщо потрібно подовжити час введення лікарського засобу (більше ніж 10 хвилин), розчин можна розчинити стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.
Невикористаний розчин слід вилити з небулізатора.
Розчин у небулізаторі слід замінювати щодня.
Багато небулізаторів працюють за принципом постійного потоку, тому частина лікарського засобу може виходити назовні з пристрою. Тому інгаляцію за допомогою небулізатора слід проводити в добре провітрюваному приміщенні, особливо це стосується палат хворих у лікарні, де кілька пацієнтів часто використовують небулізатори одночасно.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Вентолін, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради. Слід мати при собі картонну упаковку від лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Можуть виникнути такі симптоми:

прискорене серцебиття,
тремтіння,
надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох годин. Крім того, можуть виникнути:
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
біль у животі, збільшення вентиляції легень (прискорене дихання), затримка дихання, незважаючи на зменшення свистів у дихальних шляхах, холодні стопи та долоні, нерегулярне серцебиття, підвищена спрага (симптоми, що свідчать про розвиток лактацидемії).

Пропущення застосування лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації
У разі пропуску дози лікарського засобу Вентолін, розчин для небулізації, слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити застосовувати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
При виникненні будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо безпосередньо після прийому цього лікування відбувається погіршення дихання або посилюється
свистяче дихання, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря.
Як і будь-який лікарський засіб, Вентолін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат
Вентолін, розчин для небулізації.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: Виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають
препарат). Симптоми включають:

висип на шкірі (крурку) або почервоніння,
набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
посилення свистячого дихання, кашель або утруднення дихання,
раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до падіння або втрати свідомості).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з вищезазначених симптомів. Припинити застосування препарату Вентолін, розчин для небулізації.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

відчуття прискореного або сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття (серцебиття). Зазвичай це не небезпечно і зникає невдовзі після прийому препарату,
відчуття нерівномірного серцебиття. Не слід припиняти застосування препарату Вентолін, розчин для небулізації, якщо лікар не рекомендував іншого.

Побічні ефекти, що виникають часто (означає виникнення рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, що приймають препарат):

тремтіння,
головний біль,
прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (означає виникнення рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, що приймають препарат):

серцебиття,
подразнення слизової оболонки рота та горла,
судоми м’язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (означає виникнення рідше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

розширення периферичних кровоносних судин,
зниження концентрації калію в крові.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (означає виникнення рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, що приймають препарат):

алергічні реакції (див. вище),
надмірна збудливість,
порушення серцевого ритму,
парадоксальний бронхоспазм. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що проявляється свистячим диханням безпосередньо після прийому препарату. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату Вентолін, розчин для небулізації, та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.
біль у животі, гіпервентиляція (підвищена вентиляція легень), прискорення дихання незважаючи на зменшення свистячого дихання, холодні стопи та долоні, нерегулярне серцебиття, прагнення до пиття (симптоми, що вказують на можливий розвиток стану, відомого як лактоацидоз).

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома

ішемія міокарда, симптомом якої може бути, наприклад, біль у грудній клітці.

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт:
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вентолін, розчин для небулізації

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці чи картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Після відкриття фольгованого блістеру продукт у пластикових ампулах, захищений від світла, придатний для застосування протягом 3 місяців. Не використаний розчин для небулізації слід вилити з небулізатора.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вентолін, розчин для небулізації

Діючою речовиною лікарського засобу є сальбутамол у формі сульфату сальбутамолу. 1 мл розчину для небулізації містить відповідно 1 мг або 2 мг сальбутамолу у формі сульфату сальбутамолу.
Інші складові: натрію хлорид, сірчана кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Вентолін і що містить упаковка
Вентолін 1 мг/мл, розчин для небулізації — 20 пластикових ампул (LDPE) по 2,5 мл,
що містять по 2,5 мг сальбутамолу, в картонному пакеті.
Вентолін 2 мг/мл, розчин для небулізації — 20 пластикових ампул (LDPE) по 2,5 мл,
що містять по 5 мг сальбутамолу, в картонному пакеті.
Суб'єкт, відповідальний за випуск: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Aspen Bad Oldesloe GmbH
12 Riverwalk Industriestrasse 32-36
Citywest Business Campus 23843 Bad Oldesloe
Dublin 24 Німеччина
D24 YK11
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00