Ventolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), soluzione per nebulizzazione
Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), soluzione per nebulizzazione
Salbutamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ventolin, soluzione per nebulizzazione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ventolin, soluzione per nebulizzazione
3. Come usare Ventolin, soluzione per nebulizzazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ventolin, soluzione per nebulizzazione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ventolin, soluzione per nebulizzazione e a cosa serve
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, contiene un principio attivo chiamato salbutamolo. Appartiene al gruppo dei broncodilatatori ad azione rapida.
I broncodilatatori:

• aiutano a mantenere le vie aeree aperte, facilitando la respirazione.
• aiutano a ridurre il senso di oppressione al torace, il respiro sibilante e la tosse associati all’asma.

Ventolin, soluzione per nebulizzazione, è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 4 anni, nel trattamento delle condizioni croniche di broncocostrizione non rispondenti alle normali terapie e nel trattamento dell’attacco acuto grave di asma bronchiale. Per quanto riguarda l’uso in neonati e bambini di età inferiore a 4 anni, vedere il paragrafo 3 del presente foglio illustrativo.
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, è destinato esclusivamente all’inalazione e non deve essere somministrato per via endovenosa né orale.
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, contenuto in fiale di plastica, è destinato all’inalazione mediante un nebulizzatore adeguato, secondo le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ventolin, soluzione per nebulizzazione

Quando non usare Ventolin, soluzione per nebulizzazione

• in caso di allergia al solfato di salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6),
• in caso di minaccia di aborto,
• per prevenire il parto prematuro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ventolin, soluzione per nebulizzazione, consultare il medico curante se il paziente:

• soffre di asma mal controllata (ad esempio, se i sintomi sono frequenti o si verificano esacerbazioni, oppure se ha una ridotta capacità fisica). Il medico potrebbe consigliare di iniziare o aumentare la dose di un farmaco, come un corticosteroide inalatorio, per ottenere un controllo della malattia.
• ha ipertensione arteriosa,
• soffre di diabete,
• ha ipertiroidismo,
• ha avuto in passato problemi cardiaci, come battito cardiaco irregolare o accelerato o dolore al torace,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• assume derivati delle xantine (ad esempio teofillina) o steroidi per il trattamento dell’asma,
• assume diuretici, talvolta utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache,
• usa altri medicinali per nebulizzazione oltre al salbutamolo, ad esempio bromuro di ipratropio. Tale trattamento combinato deve essere usato con cautela. È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
• assume farmaci come efedrina o pseudoefedrina per la congestione nasale o altri medicinali per il trattamento dell’asma.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe decidere di controllare il livello di potassio nel sangue.
Consultare il medico curante per verificare se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
Sintomi da tenere sotto controllo
L’uso di dosi elevate di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, può in rari casi causare uno stato noto come acidosi lattica. Il paziente deve prestare attenzione a certi sintomi durante l’uso di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere anche “Sintomi da tenere sotto controllo” riportati al paragrafo 4 del presente foglio illustrativo.
I pazienti che usano Ventolin, soluzione per nebulizzazione, a casa devono consultare immediatamente il medico se la risposta alla dose precedentemente efficace diminuisce o se la durata dell’effetto del medicinale si riduce. L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati, è ammesso solo sotto controllo medico.
Ventolin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• i farmaci beta-bloccanti, come il propranololo, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre patologie cardiache.

Il medico deciderà se il paziente può assumere Ventolin, soluzione per nebulizzazione, insieme a questi medicinali.
Uso di Ventolin, soluzione per nebulizzazione con cibi e bevande
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, può essere usato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, di norma non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Ventolin in questo periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come usare Ventolin, soluzione per nebulizzazione
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, deve essere usato solo quando necessario e non regolarmente.
Se l’asma del paziente è attiva (ad esempio, se compaiono sintomi frequenti o esacerbazioni, come affanno che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, che potrebbe iniziare o aumentare la terapia con un farmaco che aiuti a controllare i sintomi asmatici, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non agisca come al solito, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se necessita di dosi maggiori per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi asmatici non migliorano entro almeno 3 ore dall’uso del nebulizzatore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario un altro trattamento.
Se il paziente usa Ventolin, soluzione per nebulizzazione, più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi asmatici, escluso l’uso profilattico prima dello sforzo fisico, ciò indica che l’asma non è adeguatamente controllata e aumenta il rischio di attacchi asmatici gravi (esacerbazioni asmatiche), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare immediatamente il medico per rivedere il piano terapeutico.
Se il paziente assume regolarmente un medicinale con azione antinfiammatoria sui polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalatorio”, è importante continuare a usarlo regolarmente, anche se si sente meglio.
Adulti
Adulti (inclusi gli anziani): da 2,5 mg a 5 mg di salbutamolo fino a quattro volte al giorno.
Dosi fino a 40 mg al giorno possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero sotto stretta supervisione medica.
Bambini e adolescenti
Bambini di età pari o superiore a 12 anni: dosaggio come negli adulti.
Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni: da 2,5 mg a 5 mg fino a quattro volte al giorno.
L’efficacia del salbutamolo per nebulizzazione nei neonati e nei bambini di età inferiore a 18 mesi non è stata pienamente confermata.
Nei bambini di età inferiore a 4 anni, potrebbe essere più appropriato l’uso di altre formulazioni del medicinale.
Modalità di somministrazione
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, è destinato esclusivamente all’inalazione orale, sotto supervisione medica, mediante un nebulizzatore adeguato.
La soluzione non deve essere somministrata per via endovenosa né orale.
Dopo aver tagliato la bustina di alluminio con le forbici, estrarre le fiale unite e separarne una. Aprire la fiala ruotandola lungo l’asse.
Ventolin, soluzione per nebulizzazione, è destinato all’uso senza diluizione. Tuttavia, se il tempo di somministrazione richiesto è prolungato (superiore a 10 minuti), la soluzione può essere diluita con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata dal nebulizzatore.
La soluzione nel nebulizzatore deve essere sostituita ogni giorno.
Molti nebulizzatori funzionano con un flusso continuo, pertanto è probabile che parte del medicinale possa fuoriuscire dall’apparecchio. Per questo motivo, l’inalazione con nebulizzatore deve essere effettuata in un ambiente ben ventilato, soprattutto nelle stanze di ospedale dove spesso più pazienti usano contemporaneamente nebulizzatori.
In caso di sensazione che l’effetto di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Sovradosaggio di Ventolin, soluzione per nebulizzazione
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico curante o il farmacista per ottenere consigli. Portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• battito cardiaco più rapido del normale,
• tremori,
• eccessiva eccitabilità. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche ore. Inoltre, possono verificarsi:
• riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• dolore addominale, iperventilazione (respiro accelerato), affanno nonostante la riduzione dell’intensità dei sibili nelle vie aeree, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare, sete (sintomi che suggeriscono l’insorgenza di acidosi lattica).

Dimenticanza della somministrazione di Ventolin, soluzione per nebulizzazione
Se si dimentica una dose di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se dopo l’assunzione immediata di questo medicinale si verifica un peggioramento della respirazione o un aumento dello sibilo respiratorio, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.
Come tutti i medicinali, Ventolin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono Ventolin, soluzione per nebulizzazione.

Reazioni allergiche:
Si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento). I sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore, soprattutto di viso, labbra, lingua o gola (angioedema),
• aumento degli sibili respiratori, tosse o difficoltà respiratorie,
• improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Interrompere l’uso di Ventolin, soluzione per nebulizzazione.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di battito cardiaco più rapido o più forte del solito (palpitazioni). Generalmente non è pericoloso e tende a scomparire poco dopo l’assunzione del medicinale,
• sensazione di battito cardiaco irregolare. Non interrompere l’uso di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, a meno che il medico non consigli diversamente.

Effetti indesiderati frequenti (significa che si verificano in meno di 1 su 10 pazienti,
ma più di 1 su 100 pazienti in trattamento):

• tremori,
• cefalea,
• accelerazione del battito cardiaco.

Effetti indesiderati non comuni (significa che si verificano in meno di 1 su 100
pazienti, ma più di 1 su 1.000 pazienti in trattamento):

• palpitazioni,
• irritazione della mucosa orale e della gola,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (significa che si verificano in meno di 1 su 1.000
pazienti, ma più di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• dilatazione dei vasi sanguigni periferici,
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (significa che si verificano in meno di 1 su 10.000
pazienti in trattamento):

• reazioni allergiche (vedi sopra),
• ipereccitabilità,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• broncospasmo paradossale. Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può verificarsi un broncospasmo paradossale caratterizzato da sibili immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, interrompere immediatamente la somministrazione di Ventolin, soluzione per nebulizzazione, e rivolgersi al medico. Il medico valuterà le condizioni del paziente e, se necessario, consiglierà un trattamento alternativo.
• dolore addominale, iperventilazione (aumento della ventilazione polmonare), respiro corto nonostante la riduzione degli sibili respiratori, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare, sete (sintomi che suggeriscono la comparsa di una condizione nota come acidosi lattica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• ischemia miocardica, il cui sintomo può essere, ad esempio, dolore al torace.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ventolin, soluzione per nebulizzazione

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Dopo l'apertura della busta in laminato, il prodotto contenuto nelle fiale di plastica, protetto dalla luce, può essere utilizzato entro 3 mesi. Il soluzione per nebulizzazione non utilizzata deve essere svuotata dal nebulizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ventolin, soluzione per nebulizzazione

• Il principio attivo è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo. 1 ml di soluzione per nebulizzazione contiene 1 mg o 2 mg di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido solforico 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ventolin e contenuto della confezione
Ventolin 1 mg/ml, soluzione per nebulizzazione – 20 fiale di plastica (LDPE) da 2,5 ml
contenenti ciascuna 2,5 mg di salbutamolo, in un astuccio di cartone.
Ventolin 2 mg/ml, soluzione per nebulizzazione – 20 fiale di plastica (LDPE) da 2,5 ml
contenenti ciascuna 5 mg di salbutamolo, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Aspen Bad Oldesloe GmbH
12 Riverwalk Industriestrasse 32-36
Citywest Business Campus 23843 Bad Oldesloe
Dublin 24 Germania
D24 YK11
Irlanda
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00