Ventolin

Prospecto: Información para el paciente

Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), solución para nebulización
Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), solución para nebulización
Salbutamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ventolin, solución para nebulización y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ventolin, solución para nebulización
3. Cómo usar Ventolin, solución para nebulización
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventolin, solución para nebulización
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ventolin, solución para nebulización y para qué se utiliza
Ventolin, solución para nebulización, contiene un fármaco denominado salbutamol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción rápida.
Los broncodilatadores:

• ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración.
• ayudan a reducir la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos asociados con el asma.

Ventolin, solución para nebulización está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en estados crónicos de broncoespasmo que no responden habitualmente a otros métodos de tratamiento, y en el tratamiento de ataques asmáticos agudos graves. Para su uso en lactantes y niños menores de 4 años, véase el apartado 3 de este prospecto.
Ventolin, solución para nebulización está destinado exclusivamente para inhalación, no debe administrarse por vía intravenosa ni oral.
Ventolin, solución para nebulización, contenido en ampolletas de plástico, está destinado a la inhalación mediante un nebulizador adecuado, según las indicaciones del médico.

2. Información importante antes de usar Ventolin, solución para nebulización

Cuándo no debe usar Ventolin, solución para nebulización

• si es alérgico al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de amenaza de aborto,
• para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Ventolin, solución para nebulización, consulte a su médico si usted:

• tiene asma mal controlada (por ejemplo, si tiene con frecuencia síntomas de asma o empeoramiento de los mismos, o tiene reducida la capacidad física). Su médico podría recomendar iniciar o aumentar la dosis de un medicamento, como un corticosteroide inhalado, para lograr el control de la enfermedad.
• tiene hipertensión arterial,
• padece diabetes,
• tiene hipertiroidismo,
• ha tenido anteriormente problemas cardíacos, como palpitaciones, taquicardia o dolor en el pecho,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• está tomando xantinas (por ejemplo, teofilina) o esteroides para el tratamiento del asma,
• está tomando diuréticos, que a veces se usan para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas,
• está tomando otros medicamentos para nebulización además del salbutamol, por ejemplo, bromuro de ipratropio. Este tratamiento combinado debe usarse con precaución. Debe proteger los ojos del contacto con el medicamento.
• está tomando medicamentos como efedrina o pseudoefedrina por congestión nasal u otros medicamentos para el tratamiento del asma.

Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recomendarle controles del nivel de potasio en sangre.
Consulte con su médico si alguna de estas circunstancias le afecta.
Síntomas a los que debe prestar atención
El uso de dosis elevadas de Ventolin, solución para nebulización, puede provocar muy raramente un estado denominado acidosis láctica. Durante el tratamiento con Ventolin, solución para nebulización, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de posibles problemas. Véase también “Síntomas a los que debe prestar atención” en el apartado 4 de este prospecto.
Los pacientes que usan Ventolin, solución para nebulización en casa deben consultar inmediatamente a su médico si la respuesta al tratamiento habitual disminuye o si el efecto del medicamento dura menos tiempo del habitual. Aumentar la dosis o la frecuencia de uso, debido al mayor riesgo de efectos adversos, solo debe hacerse bajo supervisión médica.
Ventolin, solución para nebulización y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin, solución para nebulización, o aumentar la posibilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• los bloqueadores beta, como el propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas.

Su médico decidirá si puede usar Ventolin, solución para nebulización junto con estos medicamentos.
Uso de Ventolin, solución para nebulización con alimentos y bebidas
Ventolin, solución para nebulización puede usarse en cualquier momento, independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Ventolin, solución para nebulización generalmente no se recomienda durante el embarazo. Si usted está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico valorará si puede tomar Ventolin durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
3. Cómo usar Ventolin, solución para nebulización
Debe usar Ventolin, solución para nebulización siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Ventolin, solución para nebulización debe usarse según sea necesario, no de forma regular.
Si su asma está activa (por ejemplo, si tiene síntomas frecuentes o empeoramiento, como dificultad para respirar que le impide hablar, comer o dormir, tos, silbidos al respirar, opresión en el pecho o reducción de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.
Si usted considera que el medicamento no actúa tan bien como antes, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si los síntomas del asma no mejoran al menos durante 3 horas tras usar el nebulizador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario otro tratamiento.
Si usted usa Ventolin, solución para nebulización más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, sin contar su uso profiláctico antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y aumenta el riesgo de ataques asmáticos graves (exacerbaciones del asma), que pueden provocar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. Debe contactar con su médico lo antes posible para que revise su tratamiento del asma.
Si usted toma diariamente un medicamento antiinflamatorio para los pulmones, por ejemplo, un “corticosteroide inhalado”, es importante que continúe tomando este medicamento regularmente, incluso si se siente mejor.
Adultos
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada): de 2,5 mg a 5 mg de salbutamol hasta cuatro veces al día.
Dosis de hasta 40 mg al día pueden usarse en condiciones hospitalarias bajo estricta supervisión médica.
Niños y adolescentes
Niños de 12 años o más: dosificación igual que en adultos.
Niños de 4 a 11 años: de 2,5 mg a 5 mg hasta cuatro veces al día.
La eficacia del salbutamol para nebulización en lactantes y niños menores de 18 meses no ha sido completamente confirmada hasta ahora.
En niños menores de 4 años, podría ser más adecuado el uso de otras formas farmacéuticas del medicamento.
Instrucciones de uso
Ventolin, solución para nebulización está destinado exclusivamente para inhalación oral, bajo supervisión médica, mediante un nebulizador adecuado.
No debe administrarse por vía intravenosa ni oral.
Tras cortar el blíster de aluminio con tijeras, retire las ampolletas unidas y separe una de ellas. Abra la ampolleta girándola sobre su eje.
Ventolin, solución para nebulización está destinado para su uso sin diluir. Sin embargo, si se requiere un tiempo de administración más prolongado (más de 10 minutos), la solución puede diluirse con solución salina estéril al 0,9%.
La solución no utilizada debe eliminarse del nebulizador.
La solución en el nebulizador debe cambiarse diariamente.
Muchos nebulizadores funcionan mediante flujo continuo, por lo que es probable que parte del medicamento pueda salir al exterior del dispositivo. Por esta razón, la inhalación con nebulizador debe realizarse en un lugar bien ventilado, especialmente en salas de hospital donde varios pacientes usan nebulizadores simultáneamente.
Si tiene la sensación de que el efecto de Ventolin, solución para nebulización es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ventolin, solución para nebulización
Si usa más dosis de Ventolin, solución para nebulización de la recomendada, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Lleve consigo el envase exterior del medicamento para mostrárselo al médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• taquicardia (latidos del corazón más rápidos de lo normal),
• temblores,
• excitabilidad excesiva. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas horas. Además, podrían presentarse:
• disminución del potasio en sangre (hipokalemia),
• dolor abdominal, hiperventilación (respiración acelerada), respiración acortada a pesar de la reducción de los silbidos en las vías respiratorias, manos y pies fríos, latidos irregulares del corazón, sed (síntomas que sugieren la aparición de acidosis láctica).

Omisión de una dosis de Ventolin, solución para nebulización
Si olvida usar una dosis de Ventolin, solución para nebulización, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si tras la administración inmediata de este medicamento empeora la respiración o aumenta el silbido al respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Como todos los medicamentos, Ventolin puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han recibido Ventolin, solución para nebulización.

Reacciones que deben tenerse en cuenta
Reacciones alérgicas: Son muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
• aumento de silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• sensación repentina de debilidad o mareo (puede provocar caída u pérdida de conciencia).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Interrumpir el uso de Ventolin, solución para nebulización.
Debe ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta:

• sensación de latidos más rápidos o más intensos de lo normal (palpitaciones). Normalmente no es grave y desaparece poco tiempo después de la administración del medicamento,
• sensación de latidos irregulares del corazón. No debe interrumpirse el tratamiento con Ventolin, solución para nebulización, salvo que el médico indique lo contrario.

Efectos adversos frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• temblores,
• dolor de cabeza,
• taquicardia.

Efectos adversos no frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa oral y de la garganta,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• vasodilatación periférica,
• disminución de la concentración de potasio en sangre.

Efectos adversos muy raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• reacciones alérgicas (ver más arriba),
• hiperexcitabilidad,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• broncoespasmo paradójico. Como con otros medicamentos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico que se manifiesta mediante silbidos inmediatamente después de la administración del medicamento. En este caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ventolin, solución para nebulización, y debe consultarse al médico. El médico evaluará la situación del paciente y, si es necesario, recomendará un tratamiento alternativo.
• dolor abdominal, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), disminución de la frecuencia respiratoria a pesar de la reducción de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos irregulares del corazón, sed (síntomas que sugieren la aparición de un estado denominado acidosis láctica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• isquemia del músculo cardíaco, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ventolin, solución para nebulización

• El medic游戏副本ulo debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 30 °C. Tras abrir el blíster de aluminio, el producto en ampollas de plástico, protegido de la luz, es utilizable durante 3 meses. El sobrante de solución para nebulización debe eliminarse del nebulizador.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ventolin, solución para nebulización

• El principio activo del medicamento es el salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. 1 ml de solución para nebulización contiene 1 mg o 2 mg de salbutamol, respectivamente, en forma de sulfato de salbutamol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico al 10%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ventolin y contenido del envase
Ventolin 1 mg/ml, solución para nebulización: 20 ampollas de plástico (LDPE) de 2,5 ml
que contienen 2,5 mg de salbutamol, en un estuche de cartón.
Ventolin 2 mg/ml, solución para nebulización: 20 ampollas de plástico (LDPE) de 2,5 ml
que contienen 5 mg de salbutamol, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Aspen Bad Oldesloe GmbH
12 Riverwalk Industriestrasse 32-36
Citywest Business Campus 23843 Bad Oldesloe
Dublin 24 Alemania
D24 YK11
Irlanda
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00