Венлафаксин Блюфіш XL

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Венлафаксин Блюфіш XL, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Блюфіш XL, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL
3. Як застосовувати лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL і для чого його застосовують

Лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL є антидепресантом, який належить до групи засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці засоби застосовують у лікуванні депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомогти шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL застосовують у лікуванні депресії у дорослих. Лікарський засіб Венлафаксин Блюфіш XL також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (атаки паніки). Для того щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було належним. Якщо не розпочати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Венлафаксин Блюфіш XL

Коли не застосовувати лік Венлафаксин Блюфіш XL

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО разом із ліком Венлафаксин Блюфіш XL може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого ліку із групи ІМАО пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліку Венлафаксин Блюфіш XL (див. також розділ «Венлафаксин Блюфіш XL та інші ліки» та інформацію в розділі «Серотоніновий синдром»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Венлафаксин Блюфіш XL слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з Венлафаксином Блюфіш XL можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Венлафаксин Блюфіш XL та інші ліки»).
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очної).
• Якщо у пацієнта в анамнезі була висока артеріальна тиск.
• Якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання серця.
• Якщо у пацієнта в анамнезі були напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта в анамнезі було знижене зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт схильний до утворення синяків або кровотечь (порушення згортання крові в анамнезі) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування груддю»), або якщо вона приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
• Якщо у пацієнта або когось із його родини в анамнезі була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта в анамнезі були агресивні вчинки.

Перед початком застосування ліку Венлафаксин Блюфіш XL слід обговорити це з лікарем або фармацевтом особливо, якщо у пацієнта:

• Серотоніновий синдром (надмірна концентрація серотоніну, спричинена підвищеною активністю нервових клітин).
• Злоякісний нейролептичний синдром (до симптомів належать гарячка, м’язова ригідність, зміни психічного стану та порушення з боку автономної нервової системи).

Ці стани можуть виникнути при одночасному застосуванні:

• інших ліків із серотонінергічною дією (особливо антидепресантів, наприклад інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI) та трициклічних антидепресантів);
• інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, метиленовий синій);
• нейролептиків (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії та біполярного розладу).

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом під час лікування, особливо якщо пацієнт приймає ці ліки разом із венлафаксином, оскільки таке поєднання може мати небажаний вплив на концентрацію серотоніну та допаміну.

У перші кілька тижнів лікування Венлафаксином Блюфіш XL може виникнути відчуття тривоги або неможливості сидіти або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити про це лікаря.

Самогубні думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Люди, які страждають від депресії та (або) тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в анамнезі були самогубні думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубної поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.

Ліки, такі як Венлафаксин Блюфіш XL (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може призводити до підвищеного ризику розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Лік Венлафаксин Блюфіш XL може спричинити зміну концентрації глюкози в крові. Може виникнути необхідність корекції дози цукрознижувальних ліків.

Діти та підлітки

Лік Венлафаксин Блюфіш XL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лік Венлафаксин Блюфіш XL пацієнтові віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисним для нього. Якщо лікар призначив лік Венлафаксин Блюфіш XL пацієнтові віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лік Венлафаксин Блюфіш XL, виникають або посилюються будь-які з перерахованих вище симптомів.

Дотепер не було встановлено також довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Венлафаксин Блюфіш XL та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Лікар прийме рішення щодо можливого застосування ліку Венлафаксин Блюфіш XL разом з іншими ліками.

Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи ліки, доступні без рецепта, ліки природного походження або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом із ліком Венлафаксин Блюфіш XL. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням ліку Венлафаксин Блюфіш XL»).

• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з ліками, таких як:

• триптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях)

• інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується при лікуванні інфекцій)

• ліки, що містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, що застосовується при лікуванні депресії)

• ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується при схудненні)

• ліки, що містять ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються при лікуванні сильного болю)

• ліки, що містять декстрометорфан (використовується при лікуванні кашлю)

• ліки, що містять метадон або бупренорфін (використовуються при лікуванні залежності від опіоїдних наркотиків або сильного або помірного болю)

• ліки, що містять метиленовий синій (використовуються при лікуванні високих рівнів метгемоглобіну в крові)

• ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, ліки природного або рослинного походження, що застосовуються при лікуванні легкого депресивного стану)

• ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах ізі сном та депресії)

• нейролептики (використовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, які не існують, бред, ненатуральна підозріливість, неясне мислення, замкненість у собі)

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію таких симптомів: рухове занепокоєння, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне відділення.

Нижче перераховані ліки, які також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Блюфіш XL, і тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий лік)
• галоперидол або рісперидон (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця)

Венлафаксин Блюфіш XL з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Блюфіш XL слід приймати під час їжі (див. розділ 3).

Під час лікування ліком Венлафаксин Блюфіш XL слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Венлафаксин Блюфіш XL слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та потенційного ризику для ненародженої дитини.

Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знає, що пацієнтка приймає лік Венлафаксин Блюфіш XL.

Подібні ліки (ліки, що селективно інгібують зворотне захоплення серотоніну), що застосовуються під час вагітності, можуть збільшити ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що проявляється прискореним диханням і посинінням шкіри у дитини. Симптоми зазвичай проявляються в перші 24 години після народження дитини. Якщо у дитини є будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.

Якщо пацієнтка приймає Венлафаксин Блюфіш XL під час вагітності або після пологів, крім труднощів із диханням, можуть виникнути інші симптоми, такі як порушення засвоєння їжі.

Якщо пацієнтка стурбована через виникнення таких симптомів у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.

Прийом ліку Венлафаксин Блюфіш XL під кінець вагітності може збільшити ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Венлафаксин Блюфіш XL, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Венлафаксин Блюфіш XL проникає до молока жінок, які годують груддю. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення про необхідність припинення годування груддю або припинення терапії ліком Венлафаксин Блюфіш XL.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомим вплив ліку на організм пацієнта.

Лік Венлафаксин Блюфіш XL, 150 мг містить барвники: алуричну червону, помаранчевий жовтий та бриліантовий синій, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Венлафаксин Блюфіш XL

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів та соціальної фобії
становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшити лікар, якщо
це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу, у разі депресії.
При панічних розладах лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім
поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії
та панічних розладів становить 225 мг на добу.
Ліки Венлафаксин Блюфіш XL слід приймати щодня приблизно о тій самій годині,
незалежно від того, чи приймаються ліки вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати
цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх відкривати, кришити, жувати чи розчиняти. Жування, кришіння
або розчинення вмісту капсул може призводити до пошкодження оболонки таблеток, що змінює
вивільнення ліку.
Ліки Венлафаксин Блюфіш XL слід приймати під час їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Слід повідомити лікаря про наявні проблеми з печінкою або нирками, оскільки може
виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування ліками Венлафаксин Блюфіш XL без консультації з лікарем (див.
розділ «Припинення застосування Венлафаксину Блюфіш XL»).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Венлафаксин Блюфіш XL
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Венлафаксин Блюфіш XL, слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Симптоми передозування можуть включати прискорену роботу серця, порушення свідомості (від
сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Венлафаксин Блюфіш XL
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Венлафаксин Блюфіш XL
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть
у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна відмовитися від ліків Венлафаксин
Блюфіш XL, він повідомить пацієнта, як слід поступово зменшувати дозу перед повним
припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом венлафаксину, особливо при раптовому
припиненні лікування чи надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані ефекти,
такі як відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння,
кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження,
дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, пітливість, судоми або
симптоми, схожі на грип.
Лікар надасть пораду щодо того, як слід поступово відмовитися від ліків Венлафаксин Блюфіш XL. Якщо
виявляється будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта,
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Венлафаксин Блюфіш XL та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
найближчої лікарні до Приймального відділення.

• Тиск у грудній клітці, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривоги, запаморочення, відчуття пульсації, раптове почервоніння шкіри та (або) відчуття тепла.
• Сильна висипка, свербіж, кропив’янка (надмірні плями червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжом).
• Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати рухову тривожність, галюцинації, втрату координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, сонливість, нудоту, блювоту. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (НМС). Симптоми зловісного нейролептичного синдрому можуть включати лихоманку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, це:

• Кашель, свистяче дихання, задиха, висока температура.
• Чорні (дьогтясті) калові маси або кров у калі.
• Жовтий колір шкіри або очей, свербіж або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки.
• Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
• Порушення з боку очей, такі як нечітке бачення, розширені зіниці.
• Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів, напади епілепсії або судоми.
• Психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (відчуття ненатурального збудження).
• Симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Венлафаксин Блюфіш XL», «Припинення застосування препарату Венлафаксин Блюфіш XL»).
• Продовжуване кровотеча — після порізу або травми кровотеча зупиняється довше, ніж зазвичай.

Не слід хвилюватися, якщо під час застосування Венлафаксину Блюфіш XL пацієнт помітить маленькі,
білі гранули або кульки у калі. Всередині капсул препарату Венлафаксин Блюфіш XL містяться
гранули або маленькі білі кульки, що містять діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули
вивільняються з капсули в шлунково-кишковий тракт. Переміщуючись по всьому шлунково-кишковому тракту,
з гранул повільно вивільняється венлафаксин. «Каркас» гранул нерозчинний і виводиться разом з калом. Тому навіть якщо гранули будуть видимі у калі, доза венлафаксину була вже всмоктана.
Повний перелік побічних ефектів
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Запаморочення, головний біль
• Нудота, сухість у роті
• Пітливість (у тому числі нічні піті)

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація, відчуття відчуження (або відсутності залучення) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, нервозність, безсоння, незвичайні сни
• Сонливість, тремтіння, поколювання, підвищення м’язового тонусу
• Порушення зору, включаючи розмите бачення, розширення зіниць, неспроможність ока автоматично змінювати гостроту зору при переході погляду з віддаленого предмета на близький
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Почуття серцебиття (перебої в роботі серця)
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря
• Зітхання
• Блювота, запор, діарея
• Збільшена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечіння або посилені, нерегулярні кровотечі, порушення еякуляції/оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія), відчуття втоми, озноб
• Підвищення рівня холестерину

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Галюцинації, відчуття відчуження (або відсутності залучення) від реальності, збудження, порушення оргазму (жінки), відсутність відчуття емоцій або почуттів, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами
• Почуття тривоги або неспроможність сидіти або стояти на місці, запаморочення, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги, порушення смаку
• Прискорене серцебиття, запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі)
• Задиха
• Кров’яні блювотні маси, чорні дьогтясті калові маси або кров у калі, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння
• Може виникати загальний набряк шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або долонь і ступні, та (або) випукла свербляча висипка (кропив’янка), підвищена чутливість до сонячного світла, синці, висипка, неправильна втрата волосся
• Затримка сечі
• Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Напади епілепсії або судоми
• Недержання сечі
• Гіперактивність, гонітня думок і знижена потреба у сні (манія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; порушення крові, які можуть призводити до підвищеного ризику інфекції
• Набряк обличчя або язика, задиха або труднощі з диханням, часто зі шкірною висипкою (можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію)
• Надмірне затримання води (відоме як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, англ. SIADH)
• Зниження рівня натрію в крові
• Самогубні думки або поведінка; під час лікування венлафаксином або відразу після його припинення повідомлялися випадки виникнення самогубних думок та поведінки (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Венлафаксин Блюфіш XL — Попередження та заходи обережності»)
• Дезорієнтація та сплутаність із частими галюцинаціями (маячіння), агресія
• Висока гарячка з м’язовою ригідністю, дезорієнтацією або збудженням і пітливістю або ривкові рухи м’язів, які не можна контролювати, можуть бути ознаками серйозного стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром; відчуття ейфорії, сонливість, тривалі швидкі рухи очних яблук, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, пітливість або м’язова ригідність, які є симптомами серотонінового синдрому; ригідність, скорочення та неконтрольовані рухи м’язів
• Сильний біль у оці та порушення зору або нечітке бачення
• Запаморочення вестибулярного походження
• Зниження артеріального тиску; неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості, неправильні кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або у блювотних масах, або виникнення неочікуваних синців або ушкодження кровоносних судин (ушкодження вен)
• Кашель, свистяче дихання, задиха та висока температура тіла, що є ознаками пневмонії, пов’язаної з підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофільна пневмонія)
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози)
• Свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки, незначні зміни активності печінкових ферментів у дослідженнях крові
• Шкірна висипка, що може призводити до утворення пухирів і відшарування шкіри; свербіж; легка висипка
• Невідомі болі в м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз)
• Неправильне виділення молока у жінок
• Тяжкий кровотечіння з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування груддю» у розділі 2.

Препарат Венлафаксин Блюфіш XL може іноді викликати побічні ефекти, про які пацієнт може
не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця;
незначні зміни рівня натрію, холестерину або печінкових ферментів у крові. У ще
рідкіших випадках препарат Венлафаксин Блюфіш XL може порушувати роботу тромбоцитів, що
призводить до підвищеного ризику петехій або кровотечі. У зв’язку з цим лікар може рекомендувати
періодичне дослідження крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Венлафаксин
Блюфіш XL.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Венлафаксин Блюфіш XL

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP» або
«Termin ważności». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати ліки Венлафаксин Блюфіш XL, якщо пацієнт помітить, що капсули злиплися.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Венлафаксин Блюфіш XL
Діючою речовиною ліків є венлафаксин.
75 мг: Кожна капсула містить гідрохлорид венлафаксину, еквівалент 75 мг венлафаксину.
150 мг: Кожна капсула містить гідрохлорид венлафаксину, еквівалент 150 мг венлафаксину.
Інші складові ліків:
Серцевина таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К 90, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки: етилцелюлоза, коповідон.
75 мг:
Капсула (тіло та кришка): заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану
діоксид (Е171), желатин.
Друкований чорнило: шелак, заліза оксид червоний (Е172).
150 мг:
Капсула (тіло та кришка): азорубін (Е129), жовтень помаранчевий (Е110), бриліантовий синій (Е133), титану діоксид (Е171), желатин.
Друкований чорнило: шелак, титану діоксид (Е171).
Як виглядають ліки Венлафаксин Блюфіш XL та що містить упаковка
Капсула з подовженим вивільненням, тверда
75 мг: Тверда желатинова, непрозора капсула з помаранчевим кришкою та тілом
розміру „1” з нанесеними червоними, круговими смугами, товстою та тонкою, на тілі
та кришці капсули. Капсула містить 6 білих до майже білих, круглих, двоопуклих
мінітаблеток із оболонкою, кожна потужністю 12,5 мг.
150 мг: тверда желатинова, непрозора капсула з темно-помаранчевим кришкою та тілом
розміру „0” з нанесеними білими, круговими смугами, товстою та тонкою, на тілі
та кришці капсули. Капсула містить 12 білих до майже білих, круглих, двоопуклих
мінітаблеток із оболонкою, кожна потужністю 12,5 мг.
Розміри упаковок:
28 капсул у блистерних упаковках з непрозорої, білої плівки ПВХ/Аклар та алюмінієвої фольги і (або)
з непрозорої, білої плівки ПВХ/ПВдК та алюмінієвої фольги.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000, Мальта
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: