Venlafaxina Bluefish XL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxine Bluefish XL, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, capsule a rilascio prolongato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxine Bluefish XL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxine Bluefish XL
3. Come prendere Venlafaxine Bluefish XL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxine Bluefish XL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxine Bluefish XL e a cosa serve

Venlafaxine Bluefish XL è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo di farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che questi farmaci agiscano aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Venlafaxine Bluefish XL è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti. Venlafaxine Bluefish XL è indicato anche per il trattamento dei seguenti disturbi d'ansia negli adulti: disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia venga effettuato correttamente affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se non viene intrapreso un trattamento adeguato, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e potrebbe diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Bluefish XL

Quando non usare Venlafaxine Bluefish XL

• Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con Venlafaxine Bluefish XL può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine del trattamento con Venlafaxine Bluefish XL (vedere anche il paragrafo intitolato „Venlafaxine Bluefish XL e altri medicinali” e le informazioni nel paragrafo „Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Venlafaxine Bluefish XL, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxine Bluefish XL, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo „Venlafaxine Bluefish XL e altri medicinali”).
• Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
• Se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
• Se in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se il paziente è soggetto a ematomi o sanguinamenti (disturbi emorragici in anamnesi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza e allattamento”) o se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarin (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).
• Se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Prima di iniziare il trattamento con Venlafaxine Bluefish XL, è necessario discuterne con il medico o il farmacista, specialmente se il paziente presenta:

• Sindrome serotoninergica (eccesso di serotonina causato da un’aumentata attività delle cellule nervose).
• Sindrome neurolettica maligna (i sintomi includono febbre, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale e disturbi del sistema autonomo).

Queste condizioni possono verificarsi in caso di assunzione contemporanea di:

• Altri medicinali con azione serotoninergica (in particolare antidepressivi, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI) e triptani);
• Inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio blu di metilene);
• Antipsicotici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare).

Si raccomanda di osservare attentamente il paziente durante il trattamento, in particolare se assume questi medicinali insieme alla venlafaxina, poiché tale associazione può influire negativamente sui livelli di serotonina e dopamina.

Nei primi periodi di trattamento con Venlafaxine Bluefish XL, potrebbe manifestarsi un senso di agitazione o l’incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

Le persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.

È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o tentativi di suicidio se:

• Il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• Il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se notano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Medicinali come Venlafaxine Bluefish XL (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Secchezza della bocca

La secchezza della bocca è riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

Venlafaxine Bluefish XL può causare variazioni della glicemia. Potrebbe essere necessario adeguare la dose dei medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Venlafaxine Bluefish XL non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Venlafaxine Bluefish XL a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per lui. Se il medico ha prescritto Venlafaxine Bluefish XL a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è opportuno consultare nuovamente il medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Venlafaxine Bluefish XL.

Finora non è stato dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.

Venlafaxine Bluefish XL e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Il medico deciderà se è opportuno assumere Venlafaxine Bluefish XL insieme ad altri medicinali.

Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente a Venlafaxine Bluefish XL. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Venlafaxine Bluefish XL”).
• Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili alla sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo „Effetti indesiderati possibili”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con medicinali come:
• triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania)
• altri antidepressivi, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni)
• medicinali contenenti il MAO-I reversibile moclomemide (sostanza utilizzata per il trattamento della depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore intenso)
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
• medicinali contenenti metadone o buprenorfina (utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppioidi o per il dolore moderato-intenso)
• medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per il trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue)
• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotti naturali o a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione lieve)
• medicinali contenenti triptofano (utilizzato per i disturbi del sonno e per la depressione)
• antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità anormale, pensiero confuso, isolamento)

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti sintomi: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, stato confusionale, nausea, vomito.

La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna. I suoi sintomi soggettivi e oggettivi includono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con esame del sangue).

In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxine Bluefish XL e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

• chetoconazolo (antifungino)
• aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici)
• metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache)

Venlafaxine Bluefish XL, alimenti, bevande e alcol

Venlafaxine Bluefish XL deve essere assunto con i pasti (vedere punto 3).

Durante il trattamento con Venlafaxine Bluefish XL, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Venlafaxine Bluefish XL deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Venlafaxine Bluefish XL.

Medicinali simili (medicinali che inibiscono selettivamente il reuptake della serotonina), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da un aumento della frequenza respiratoria e cianosi cutanea nel neonato. I sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se la paziente assume Venlafaxine Bluefish XL durante la gravidanza o dopo il parto, oltre alle difficoltà respiratorie, possono manifestarsi altri sintomi nel neonato, come problemi nell’alimentazione.

Se la paziente è preoccupata per la comparsa di tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni adeguate.

L’assunzione di Venlafaxine Bluefish XL verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se nel paziente è presente un’anamnesi di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Venlafaxine Bluefish XL, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.

Venlafaxine Bluefish XL passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, è necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Venlafaxine Bluefish XL.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo.

Il medicinale Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg contiene coloranti, rosso allura, giallo arancio e blu brillante, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Venlafaxine Bluefish XL

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione.
Nel caso del disturbo di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Venlafaxine Bluefish XL deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere aperte, frantumate, masticate né disciolte. Masticare, frantumare o sciogliere il contenuto della capsula può danneggiare l'involucro, alterando il rilascio del principio attivo.
Il medicinale Venlafaxine Bluefish XL deve essere assunto con i pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Informare il medico in caso di problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere il trattamento con Venlafaxine Bluefish XL senza consultare il medico (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Venlafaxine Bluefish XL").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlafaxine Bluefish XL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Venlafaxine Bluefish XL, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.

Dimenticanza di una dose di Venlafaxine Bluefish XL
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Venlafaxine Bluefish XL
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose di Venlafaxine Bluefish XL senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Venlafaxine Bluefish XL, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che interrompono il trattamento con venlafaxina, specialmente in caso di sospensione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di affaticamento, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza delle fauci, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, eccitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente il medicinale Venlafaxine Bluefish XL. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che risultano fastidiosi, consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con
Venlafaxine Bluefish XL e contattare immediatamente il medico o recarsi al
pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Sensazione di oppressione al torace, affanno, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani o dei piedi.
• Sensazione di agitazione o ansia, vertigini, sensazione di pulsazione, arrossamento improvviso della pelle e (o) sensazione di calore.
• Forte eruzione cutanea, prurito, orticaria (macchie rialzate di colore rosso o pallido, spesso accompagnate da prurito).
• Sintomi soggettivi e oggettivi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione motoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (NMS). I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono includere febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

Altri effetti indesiderati di cui informare il medico sono:

• Tosse, affanno, dispnea e febbre elevata.
• Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito o urina scura, che possono essere sintomi di epatite.
• Disturbi cardiaci, come battito cardiaco accelerato o irregolare, aumento della pressione sanguigna.
• Disturbi oculari, come visione offuscata, dilatazione delle pupille.
• Disturbi del sistema nervoso, come vertigini, formicolio, disturbi della coordinazione motoria, crisi epilettiche o convulsioni.
• Disturbi psichici, come iperattività ed euforia (sensazione di eccitamento innaturale).
• Sintomi da astinenza (vedere i paragrafi „Come prendere Venlafaxine Bluefish XL” e „Interrompere il trattamento con Venlafaxine Bluefish XL”).
• Sanguinamento prolungato – dopo un taglio o un trauma, il sanguinamento si arresta più lentamente del solito.

Non si deve preoccupare se durante l'assunzione di Venlafaxine Bluefish XL si notano piccole
granulazioni o palline bianche nelle feci. All'interno delle capsule di Venlafaxine Bluefish XL sono contenute
granulazioni o piccole palline bianche che contengono il principio attivo, la venlafaxina. Queste granulazioni
vengono rilasciate dalla capsula nell'apparato digerente. Muovendosi lungo tutto l'apparato digerente,
la venlafaxina viene lentamente rilasciata dalle granulazioni. L'”impalcatura” della granulazione
è insolubile e viene espulsa insieme alle feci. Pertanto, anche se si vedono granulazioni
nelle feci, il dosaggio di venlafaxina è stato assorbito.
Elenco completo degli effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Vertigini, mal di testa
• Nausea, bocca secca
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna)

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Diminuzione dell'appetito
• Disorientamento, sensazione di distacco (o mancanza di coinvolgimento) da sé stessi, assenza di orgasmo, diminuzione del desiderio sessuale, agitazione, insonnia, sogni insoliti
• Sonnolenza, tremore, formicolio, aumento del tono muscolare
• Disturbi della vista, inclusa visione sfocata, dilatazione delle pupille, incapacità dell'occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti vicini dopo aver guardato oggetti lontani
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni)
• Sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• Sbadigli
• Vomito, stitichezza, diarrea
• Aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare
• Disturbi mestruali, come emorragie abbondanti o emorragie abbondanti e irregolari, disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell'erezione (impotenza)
• Debolezza (astenia), sensazione di affaticamento, brividi
• Aumento dei livelli di colesterolo

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Allucinazioni, sensazione di distacco (o mancanza di coinvolgimento) dalla realtà, eccitazione, disturbi dell'orgasmo (nelle donne), mancanza di sensazioni o emozioni, sensazione di ipereccitabilità, digrignamento dei denti
• Sensazione di ansia o incapacità di stare seduti fermi o di stare fermi, svenimento, movimenti involontari dei muscoli, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, alterazioni del gusto
• Battito cardiaco accelerato, vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente)
• Dispnea
• Vomito con sangue, feci nere e catramose o sangue nelle feci, che possono essere sintomi di emorragia interna
• Può verificarsi gonfiore generalizzato della pelle, specialmente di viso, labbra, lingua, gola o mani e piedi e (o) eruzione cutanea sporgente e pruriginosa (orticaria), ipersensibilità alla luce solare, ematomi, eruzioni cutanee, perdita anomala dei capelli
• Ritenzione urinaria
• Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• Crisi epilettiche o convulsioni
• Incontinenza urinaria
• Iperattività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di piastrine, che porta a un aumento del rischio di ematomi o sanguinamenti; alterazioni del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni
• Gonfiore del viso o della lingua, dispnea o difficoltà respiratorie, spesso accompagnati da eruzione cutanea (possono indicare una reazione allergica grave)
• Eccessivo ritenzione idrica (noto come sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH)
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• Pensieri o comportamenti suicidari; durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione del trattamento sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidari (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Venlafaxine Bluefish XL - Avvertenze e precauzioni”)
• Disorientamento e confusione con spesso allucinazioni (delirio), aggressività
• Alta febbre con rigidità muscolare, disorientamento o agitazione e sudorazione o movimenti muscolari intermittenti non controllabili possono essere sintomi di uno stato grave noto come sindrome neurolettico maligno; sensazione di euforia, sonnolenza, movimenti oculari rapidi e persistenti, goffaggine, agitazione, sensazione di ubriachezza, sudorazione o rigidità muscolare, che sono sintomi della sindrome serotoninergica; rigidità, crampi e movimenti muscolari incontrollabili
• Forte dolore all'occhio e disturbi della vista o visione offuscata
• Vertigini di origine vestibolare
• Riduzione della pressione sanguigna; sanguinamenti anomali, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti o comparsa di ematomi inaspettati o danni ai vasi sanguigni (danno venoso)
• Tosse, affanno, dispnea e febbre alta, che sono sintomi di polmonite associata ad aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (polmonite eosinofila)
• Forti dolori addominali o alla schiena (che possono indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici)
• Prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urina scura o sintomi simil-influenzali, che sono sintomi di epatite, lievi alterazioni dell'attività degli enzimi epatici negli esami del sangue
• Eruzioni cutanee che possono portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle; prurito; eruzione lieve
• Dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi)
• Secrezione anomala di latte nelle donne
• Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza e allattamento” al punto 2.

Il medicinale Venlafaxine Bluefish XL può occasionalmente causare effetti indesiderati di cui il paziente
non è consapevole, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco;
lievi variazioni della concentrazione di sodio, colesterolo o degli enzimi epatici nel sangue. In casi ancora più rari,
Venlafaxine Bluefish XL può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o sanguinamenti. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Venlafaxine Bluefish XL.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Venlafaxine Bluefish XL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Venlafaxine Bluefish XL dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP” o
“Validità fino al”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non assumere il medicinale Venlafaxine Bluefish XL se il paziente nota che le capsule sono appiccicate tra loro.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Venlafaxine Bluefish XL
La sostanza attiva del medicinale è la venlafaxina.
75 mg: Ogni capsula contiene cloridrato di venlafaxina, equivalente a 75 mg di venlafaxina.
150 mg: Ogni capsula contiene cloridrato di venlafaxina, equivalente a 150 mg di venlafaxina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K 90, talco, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: etilcellulosa, copovidone.
75 mg:
Capsula (corpo e cappuccio): ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro da stampa: shellac, ossido di ferro rosso (E172).
150 mg:
Capsula (corpo e cappuccio): allura rossa (E129), giallo arancio (E110), blu brillante (E133), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro da stampa: shellac, biossido di titanio (E171).
Come si presenta il medicinale Venlafaxine Bluefish XL e contenuto della confezione
Capsula a rilascio prolungato, di tipo rigida
75 mg: Capsula rigida in gelatina, opaca, con cappuccio e corpo di colore arancione, di dimensione “1”, con fasce circolari rosse spesse e sottili stampate sul corpo e sul cappuccio della capsula. La capsula contiene 6 mini-compressa rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, ciascuna da 12,5 mg.
150 mg: Capsula rigida in gelatina, opaca, con cappuccio e corpo di colore arancione scuro, di dimensione “0”, con fasce circolari bianche spesse e sottili stampate sul corpo e sul cappuccio della capsula. La capsula contiene 12 mini-compressa rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, ciascuna da 12,5 mg.
Dimensioni delle confezioni:
28 capsule in blister con pellicola opaca bianca in PVC/Aclar e foglio di alluminio e (o) pellicola opaca bianca in PVC/PVdC e foglio di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia.
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: