Venlafaxina Bluefish XL

Prospecto: Información para el usuario

Venlafaxine Bluefish XL, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Venlafaxine Bluefish XL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxine Bluefish XL
3. Cómo tomar Venlafaxine Bluefish XL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venlafaxine Bluefish XL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venlafaxine Bluefish XL y para qué se utiliza

Venlafaxine Bluefish XL es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar al aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxine Bluefish XL se utiliza para tratar la depresión en adultos. Venlafaxine Bluefish XL también está indicado para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para que usted se sienta mejor. Si no se trata, su estado podría no mejorar, podría empeorar y sería mucho más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Venlafaxine Bluefish XL

Cuándo no debe utilizarse Venlafaxine Bluefish XL

• Si el paciente tiene alergia a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con Venlafaxine Bluefish XL puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL (véase también el apartado titulado «Venlafaxine Bluefish XL y otros medicamentos» y la información en el apartado «Síndrome serotoninérgico»).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Venlafaxine Bluefish XL, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente toma otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Venlafaxine Bluefish XL, puedan aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado «Venlafaxine Bluefish XL y otros medicamentos»).
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha padecido enfermedades del corazón en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas o hemorragias (trastornos hemorrágicos previos) o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»), o si toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excitación o euforia excesiva).
• Si el paciente ha tenido en el pasado comportamientos agresivos.

Antes de comenzar el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL, debe hablar con su médico o farmacéutico especialmente si el paciente padece:

• Síndrome serotoninérgico (exceso de serotonina debido a una mayor actividad de las células nerviosas).
• Síndrome neuroléptico maligno (los síntomas incluyen fiebre, rigidez muscular, alteraciones del estado mental y trastornos del sistema autónomo).

Estos trastornos pueden presentarse cuando se toman simultáneamente:

• otros medicamentos con efecto serotoninérgico (especialmente antidepresivos, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN) y triptanes);
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, azul de metileno);
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar).

Se recomienda observar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento, especialmente si está tomando estos medicamentos junto con venlafaxina, ya que esta combinación puede tener un efecto adverso sobre las concentraciones de serotonina y dopamina.

Durante las primeras semanas de tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL, puede aparecer inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio si:

• el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o conductas de autolesión;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Medicamentos como Venlafaxine Bluefish XL (llamados ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Sequedad de boca

La sequedad de boca es un efecto adverso notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por tanto, es especialmente importante mantener una buena higiene bucal.

Diabetes

El medicamento Venlafaxine Bluefish XL puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes

Venlafaxine Bluefish XL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Venlafaxine Bluefish XL a un paciente menor de 18 años si considera que le será beneficioso. Si el médico ha recetado Venlafaxine Bluefish XL a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico para discutirlo. Debe informarse al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Venlafaxine Bluefish XL.

Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Venlafaxine Bluefish XL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico decidirá si es adecuado utilizar Venlafaxine Bluefish XL junto con otros medicamentos.

No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos naturales o herbales, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse junto con Venlafaxine Bluefish XL. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado «Información importante antes de utilizar Venlafaxine Bluefish XL»).

• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado «Posibles efectos adversos»), especialmente si se toma conjuntamente con medicamentos como:

• triptanes (sustancias utilizadas para el tratamiento de la migraña)

• otros antidepresivos, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio

• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)

• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (sustancia utilizada para tratar la depresión)

• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)

• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso)

• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)

• medicamentos que contienen metadona o buprenorfina (utilizados para tratar la adicción a opioides o el dolor moderado a intenso)

• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre)

• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, productos naturales o herbales utilizados para tratar la depresión leve)

• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y la depresión)

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, pensamiento confuso, aislamiento)

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).

Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano a Urgencias.

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Venlafaxine Bluefish XL y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma medicamentos que contienen:

• ketoconazol (antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón)

Venlafaxine Bluefish XL, alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxine Bluefish XL debe tomarse con las comidas (véase el apartado 3).

Durante el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Venlafaxine Bluefish XL debe utilizarse solo tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto.

Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Venlafaxine Bluefish XL.

Medicamentos similares (medicamentos que inhiben selectivamente la recaptación de serotonina), utilizados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta con taquipnea y coloración azulada de la piel en el recién nacido. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.

Si la paciente toma Venlafaxine Bluefish XL durante el embarazo o después del parto, además de dificultades para respirar, pueden aparecer otros síntomas como problemas para alimentarse. Si la paciente está preocupada por la aparición de estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico y/o la matrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.

El uso de Venlafaxine Bluefish XL al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Venlafaxine Bluefish XL, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Venlafaxine Bluefish XL pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos en el lactante. Por ello, debe discutir esta cuestión con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

El medicamento Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg contiene colorantes: rojo allura, amarillo anaranjado y azul brillante, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Venlafaxine Bluefish XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si fuera necesario, incluso hasta la dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.
En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentarse gradualmente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Venlafaxine Bluefish XL debe tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse. Masticar, romper o disolver el contenido de la cápsula puede dañar la cubierta de liberación prolongada, lo que altera la liberación del medicamento.
El medicamento Venlafaxine Bluefish XL debe tomarse con alimentos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No se debe interrumpir el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL sin consultar previamente con el médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL").

Sobredosis de Venlafaxine Bluefish XL
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Venlafaxine Bluefish XL
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis sin consultar con el médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL, informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis antes de dejar completamente el medicamento. En pacientes que suspenden la venlafaxina, especialmente si se interrumpe el tratamiento de forma repentina o si la dosis se reduce demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos como sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
El médico indicará cómo debe suspenderse progresivamente el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto para el paciente, debe consultarse con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con
Venlafaxine Bluefish XL y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para tragar o respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sensación de nerviosismo o inquietud, mareo, sensación de palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y (o) sensación de calor.
• Erupción intensa, picor, urticaria (manchas elevadas de color rojo o pálido que suelen ir acompañadas de picor).
• Síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Otros efectos adversos que debe comunicar al médico son:

• Tos, sibilancias, dificultad para respirar y fiebre alta.
• Heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces.
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, picor o orina oscura, que pueden ser signos de inflamación hepática.
• Trastornos cardíacos, como pulso acelerado o irregular, aumento de la presión arterial.
• Trastornos oculares, como visión borrosa o pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora, crisis epilépticas o convulsiones.
• Trastornos psíquicos, como hiperactividad y euforia (sensación de excitación antinatural).
• Síntomas de abstinencia del medicamento (ver apartados „Cómo utilizar Venlafaxine Bluefish XL” y „Interrupción del tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL”).
• Sangrado prolongado: tras un corte o lesión, la hemorragia tarda más de lo normal en detenerse.

No debe preocuparse si durante el tratamiento con Venlafaxine Bluefish XL observa pequeños
gránulos o bolitas blancas en las heces. Dentro de las cápsulas de Venlafaxine Bluefish XL se
encuentran gránulos o pequeñas bolitas blancas que contienen la sustancia activa, venlafaxina. Estos gránulos se liberan de la cápsula al tracto digestivo. A medida que se desplazan a lo largo del
tracto digestivo, la venlafaxina se libera lentamente de los gránulos. El "esqueleto" del gránulo es insoluble y se elimina junto con las heces. Por tanto, aunque se vean gránulos en las heces, la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.
Lista completa de efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, dolor de cabeza
• Náuseas, sequedad de boca
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del apetito
• Desorientación, sensación de desapego (o falta de implicación) respecto a uno mismo, ausencia de orgasmo, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños inusuales
• Somnolencia, temblores, hormigueo, aumento del tono muscular
• Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, dilatación de la pupila, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque al pasar de mirar un objeto lejano a uno cercano
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Sensación de palpitaciones (taquicardia)
• Aumento de la presión arterial, sofocos
• Bostezos
• Vómitos, estreñimiento, diarrea
• Aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar
• Alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrados abundantes e irregulares, trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres), alteraciones de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia), sensación de fatiga, escalofríos
• Aumento del colesterol en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Alucinaciones, sensación de desapego (o falta de implicación) respecto a la realidad, excitación, trastornos del orgasmo (mujeres), ausencia de sentimientos o emociones, sensación de hiperexcitación, bruxismo (rechinamiento de dientes)
• Sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, desmayos, movimientos musculares involuntarios, alteraciones de la coordinación y del equilibrio, alteraciones del gusto
• Palpitaciones rápidas, mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido)
• Dificultad para respirar
• Vómitos con sangre, heces negras alquitranosas o presencia de sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna
• Puede aparecer una hinchazón generalizada de la piel, especialmente en la cara, labios, lengua, garganta o manos y pies y (o) una erupción elevada y con picor (urticaria), sensibilidad anormal a la luz solar, hematomas, erupciones cutáneas, pérdida anormal del cabello
• Retención urinaria
• Aumento del peso corporal, disminución del peso corporal

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Crisis epilépticas o convulsiones
• Incontinencia urinaria
• Hiperactividad, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas, lo que conlleva un mayor riesgo de hematomas o hemorragias; alteraciones en la sangre que pueden aumentar el riesgo de infección
• Hinchazón de la cara o de la lengua, dificultad para respirar o problemas para respirar, a menudo acompañados de erupción cutánea (pueden indicar una reacción alérgica grave)
• Retención excesiva de agua (conocida como síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH)
• Disminución de la concentración de sodio en sangre
• Pensamientos o comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpirlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver punto 2 „Información importante antes de usar Venlafaxine Bluefish XL - Advertencias y precauciones”)
• Desorientación y confusión con alucinaciones frecuentes (delirio), agresividad
• Fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o excitación, sudoración o movimientos musculares intermitentes que no pueden controlarse, que pueden ser signos de un estado grave denominado síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos persistentes, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
• Dolor intenso en el ojo y trastornos visuales o visión borrosa
• Mareos de origen vestibular
• Disminución de la presión arterial; latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos, hemorragias anormales, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de hematomas inesperados o daño vascular (lesión venosa)
• Tos, sibilancias, disnea y fiebre alta, que son síntomas de neumonía asociada con aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia pulmonar)
• Dolor intenso en el abdomen o en la espalda (que pueden indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas)
• Picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación hepática, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel; picor; erupción leve
• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad (rabdomiolisis)
• Secreción anormal de leche en mujeres
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado „Embarazo y lactancia” del punto 2.

El medicamento Venlafaxine Bluefish XL puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el
paciente no perciba, como aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco;
pequeños cambios en la concentración de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en sangre. En
casos aún más raros, Venlafaxine Bluefish XL puede alterar la función de las plaquetas, lo que
conduce a un mayor riesgo de petequias o hemorragias. Por este motivo, el médico puede recomendar
realizar análisis de sangre periódicamente, especialmente si el tratamiento con Venlafaxine
Bluefish XL es de larga duración.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Venlafaxine Bluefish XL

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP» o
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe utilizar Venlafaxine Bluefish XL si el paciente observa que las cápsulas están aglomeradas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Venlafaxine Bluefish XL
La sustancia activa es venlafaxina.
75 mg: Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina.
150 mg: Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K 90, talco, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: etilcelulosa, copovidona.

75 mg:
Cápsula (cuerpo y tapón): óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro rojo (E172).

150 mg:
Cápsula (cuerpo y tapón): alura rojo (E129), amarillo anaranjado (E110), azul brillante (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Venlafaxine Bluefish XL y contenido del envase
Cápsula de liberación prolongada, dura.

75 mg: Cápsula dura de gelatina opaca, de tamaño “1”, con tapón y cuerpo anaranjados, con bandas circulares impresas en color rojo, gruesa y fina, en el cuerpo y tapón de la cápsula. La cápsula contiene 6 mini comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, cada uno con una dosis de 12,5 mg.

150 mg: Cápsula dura de gelatina opaca, de tamaño “0”, con tapón y cuerpo de color naranja oscuro, con bandas circulares impresas en blanco, gruesa y fina, en el cuerpo y tapón de la cápsula. La cápsula contiene 12 mini comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, cada uno con una dosis de 12,5 mg.

Tamaños del envase:
28 cápsulas en blísters de lámina opaca blanca de PVC/Aclar con lámina de aluminio y (o) lámina opaca blanca de PVC/PVdC con lámina de aluminio.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia.

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: