Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вемоніс Ультра, 400 мг + 60 мг + 80 мг, таблетки вкриті оболонкою
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Лікарський засіб Вемоніс Ультра може спричиняти занадто низьку кількість білих кров'яних тілець
(агранулоцитоз), що може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі
виразки в носі, роті, горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей лікарський засіб ні в якому разі не можна (див.
розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вемоніс Ультра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вемоніс Ультра
Як застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вемоніс Ультра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вемоніс Ультра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вемоніс Ультра призначений для застосування у дорослих для симптоматичного лікування:

болю, пов’язаного зі спазмами гладеньких м’язів із помірною до тяжкої інтенсивності:
сечостатевої системи (ниркова коліка, болючі менструації),
травного тракту (кишкова коліка, синдром подразненого кишечника),
жовчних шляхів (запалення жовчного міхура, запалення жовчних протоків).
болю різного походження із помірною інтенсивністю, коли застосування інших ліків є протипоказаним або неефективним.

Вемоніс Ультра — це комбінований засіб із знеболювальним ефектом. Натрію метамізол має знеболювальну дію, кофеїн стимулює нервову систему та розширює кровоносні судини, а дротаверину гідрохлорид розслаблює гладенькі м’язи.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вемоніс Ультра

Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра:

якщо у пацієнта в минулому відбувалося значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до піразолонів або піразолідинів;
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію клітин крові;
якщо пацієнт має алергію на метамізол, кофеїн, дротаверин, похідні піразолону (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідину (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має астму або непереносимість, пов’язану з прийомом певних знеболювальних засобів, таких як: саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин чи напроксен, що проявляється, наприклад, спазмом бронхів, кропив’янкою, катаром, ангіоневротичним набряком;
якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня;
якщо пацієнт має певні метаболічні захворювання (порфірію, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
якщо пацієнт має анемію;
якщо пацієнт молодший 18 років;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до сої або арахісу (лікарський засіб містить соєву лецитину).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має астму або непереносимість, пов’язану з прийомом певних знеболювальних засобів (див. розділ Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра), що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком, зокрема якщо це супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа та пазух;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, особливо при одночасному наявності запалення гайморових пазух та поліпів у носі;
якщо пацієнт має алергію, атопію — може розвинутися анафілактичний шок. Тому під час застосування метамізолу рекомендується дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з астмою або атопією (див. також розділ Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра);
якщо пацієнт має хронічну кропив’янку;
якщо пацієнт має непереносимість певних барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
якщо пацієнт має непереносимість алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням шкіри обличчя навіть при незначних кількостях алкоголю; це може свідчити про невиявлену раніше астму, пов’язану з прийомом певних знеболювальних засобів (див. розділ Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра);
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, проблеми з кровообігом, втрату рідини з організму або дегідратацію;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнт має високу температуру;
якщо пацієнт має проблеми з нирками або печінкою;
якщо пацієнт старший 65 років, має поганий загальний стан здоров’я або ниркову недостатність;
якщо у пацієнта є гіперчутливість до інших речовин;
якщо пацієнт має спадкову непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози.

У разі сумнівів щодо того, чи вищезазначені обставини стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра.
Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Лікарський засіб Вемоніс Ультра може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. розділ 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизовій оболонці, особливо в порожнині рота, носі, горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта. Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути маскованими, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі попереднього безускладненого застосування метамізолу.
Неправильна кількість тромбоцитів та інших клітин крові
Метамізол може спричиняти тромбоцитопенію, що проявляється підвищеною схильністю до кровотеч, наявністю крововиливів на шкірі та слизових оболонках. У разі появи симптомів тромбоцитопенії пацієнт повинен негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Під час лікування може також виникнути серйозне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів, що називається панцитопенією. Пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Вемоніс Ультра з’являються такі симптоми: поганий самопочуття, інфекція, тривала гарячка, синці, кровотечі, блідість. Якщо аналіз крові виявить відхилення у кількості кров’яних клітин або тромбоцитів, лікування слід негайно припинити та контролювати кількість кров’яних клітин і тромбоцитів до їх нормалізації.
Порушення функції печінки
У пацієнтів, що приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого з’являлися від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються симптоми ураження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Вемоніс Ультра, якщо раніше застосовував будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав симптоми ураження печінки.
Тяжкі шкірні реакції
Існує ризик виникнення тяжких шкірних реакцій, що характеризуються утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках — бульозний еритематозний мультиформний висип, тобто синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза, тобто синдром Лайєлла (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта з’являється будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зазначених у розділі 4, необхідно негайно припинити та не відновлювати лікування лікарським засобом Вемоніс Ультра. Пацієнти також повинні негайно звернутися до лікаря. Лікарський засіб Вемоніс Ультра не повинен застосовуватися пацієнтами з гіперчутливістю до компонентів цього засобу (детальний опис протипоказань наведено вище в розділі Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра).
Тяжка алергічна реакція
Тяжка алергічна реакція, що називається анафілактичною реакцією, характеризується, наприклад, набряком обличчя та горла, генералізованою кропив’янкою, спазмом бронхів і може загрожувати життю. Тому лікарський засіб Вемоніс Ультра не повинен застосовуватися пацієнтами з гіперчутливістю до компонентів цього засобу або пацієнтами з анамнезом алергічних реакцій після застосування інших знеболювальних засобів (детальний опис протипоказань наведено вище в розділі Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра). Пацієнти, які мають анафілактичну або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також піддаються ризику подібної реакції на інші піразолони та піразолідини.
Зниження артеріального тиску крові
Лікарський засіб Вемоніс Ультра може спричиняти зниження артеріального тиску крові (гіпотензію), що, ймовірно, залежить від дози. Ризик виникнення серйозної гіпотензії зростає у осіб із попереднім низьким артеріальним тиском, проблемами з кровообігом, а також у тих, у кого відбулася втрата рідини з організму або дегідратація (див. вище). У таких осіб лікарський засіб Вемоніс Ультра слід застосовувати з обережністю та лише після консультації з лікарем.
Особи похилого віку
Див. розділ 3.
Особи з порушеннями функції нирок або печінки
Див. розділ 3.
Пацієнти з іншими алергіями
Пацієнти з алергією (що проявляється, наприклад, шкірними змінами або свербіжом) на інші речовини (наприклад, добавки, консерванти) повинні застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра з обережністю.
Через наявність кофеїну в лікарському засобі слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, кави, чаю та деяких інших напоїв) під час прийому цього засобу.
Лікарський засіб не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вемоніс Ультра не застосовувати особам молодше 18 років (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра у розділі 2).
Взаємодія лікарського засобу Вемоніс Ультра з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра разом з іншими ліками слід враховувати такі взаємодії:

Циклоспорин (застосовується при лікуванні пацієнтів після трансплантації) — слід контролювати рівень циклоспорину в сироватці, оскільки він може знижуватися під впливом метамізолу;
Метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні певних типів пухлин) — метамізол може посилювати токсичність метотрексату щодо кісткового мозку (місця утворення нових кров’яних клітин), особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати одночасного застосування метотрексату та лікарського засобу Вемоніс Ультра;
Ацетилсаліцилова кислота — метамізол може зменшувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Пацієнти, що приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики захворювань серця, повинні застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра з обережністю;
Бупропіон (антидепресант і засіб, що допомагає кинути палити) — метамізол може знижувати концентрацію бупропіону в крові. Тому слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра та бупропіону;
Ефавіренз (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (СНІД)) — метамізол може знижувати концентрацію цього ліку в плазмі та обмежувати його клінічну ефективність;
Метадон (ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів)) — метамізол може знижувати концентрацію цього ліку в плазмі та обмежувати його клінічну ефективність;
Вальпроїн (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу) — метамізол може знижувати концентрацію цього ліку в плазмі та обмежувати його клінічну ефективність;
Такролімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення органу у пацієнтів після трансплантації) — метамізол може знижувати концентрацію цього ліку в плазмі та обмежувати його клінічну ефективність;
Сертралін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) — метамізол може знижувати концентрацію цього ліку в плазмі та обмежувати його клінічну ефективність;
Ліки, що метаболізуються в печінці (наприклад, кларитроміцин, етинілестрадіол, сертралін) — кофеїн може спричиняти збільшення їх концентрації в крові;
Саліцилати — кофеїн може посилювати їх всмоктування;
Циметидин (ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку), пероральні контрацептиви, ципрофлоксацин та еноксацин (застосовуються при лікуванні інфекцій), мексилетин (застосовується при лікуванні порушень ритму серця) — ці ліки можуть підвищувати концентрацію кофеїну в крові;
М’язові релаксанти — деякі м’язові релаксанти блокують метаболізм кофеїну, тому спільне застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра з цими ліками не рекомендується;
Нікотин — підвищує виведення кофеїну;
Дисульфірам (застосовується при лікуванні алкоголізму), етинілестрадіол (застосовується при лікуванні порушень менструального циклу та як контрацептив) — можуть підвищувати ефект кофеїну;
Леводопа (застосовується при симптоматичному лікуванні хвороби Паркінсона) — ефект леводопи може зменшитися, тому під час одночасного застосування лікарського засобу Вемоніс Ультра та леводопи тремтіння та скованість можуть погіршитися у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Взаємодія Вемоніс Ультра з алкоголем Одночасне споживання алкоголю може впливати на концентрацію та час реакції (див. Керування транспортними засобами та робота з механізмами).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованих дозах не виявлено впливу лікарського засобу Вемоніс Ультра на концентрацію та час реакції. Однак при застосуванні вищих доз метамізолу або після вживання алкоголю концентрація та час реакції можуть погіршитися, або дротаверин може спричинити запаморочення, кофеїн — психомоторну гіперактивність, нервове збудження або виснаження, що створює небезпеку в ситуаціях, коли ці функції особливо важливі (наприклад, під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами).
Лікарський засіб містить лактозу моногідрат, соєву лецитину та натрій
Лікарський засіб Вемоніс Ультра містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Вемоніс Ультра містить соєву лецитину
Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.
Лікарський засіб Вемоніс Ультра містить натрій
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 27,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці, що відповідає 1,4% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка дві або тричі на добу. Максимальна добова доза — 3 таблетки.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вемоніс Ультра не застосовують особам віком до 18 років (див. також Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра в розділі 2).
Особи похилого віку та пацієнти з погіршеним загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра» та «Попередження та заходи обережності» в розділі 2)
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок слід зменшити дозу метамізолу через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
У осіб похилого віку з погіршеним загальним станом здоров’я та зниженим кліренсом креатиніну рекомендується застосовувати нижчу дозу дротаверину через повільний метаболізм цієї діючої речовини.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Вемоніс Ультра» та «Попередження та заходи обережності» в розділі 2)
Через зниження швидкості елімінації метамізолу у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз метамізолу. При короткотривалому застосуванні зменшення дози метамізолу не потрібне. Досвід довготривалого застосування метамізолу відсутній.
Спосіб застосування
Перорально.
Застосування дози лікарського засобу Вемоніс Ультра, що перевищує рекомендовану
Після прийому дуже високих доз виведення безпечного метаболіту може спричиняти червоне забарвлення сечі.
Гостре передозування може спричиняти нудоту, блювоту, біль у животі, погіршення функції нирок або гостру ниркову недостатність, рідше — симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кому, судоми), а також зниження артеріального тиску. Пацієнти можуть також відчувати дискомфорт у ділянці грудної клітки, нервозність, подразливість, тремтіння, скорочення м’язів, головний біль, безсоння, почуття тривоги, ейфорію, сплутаність свідомості, дезорієнтацію або збудження. Можуть спостерігатися також серцебиття, порушення ритму серця та проблеми з роботою серця, що можуть призводити до втрати свідомості та зупинки серця. Передозування кофеїну може спричиняти такі симптоми: біль у надчерев’ї, блювоту, діурез, тахікардію або порушення ритму серця, збудження нервової системи (безсоння, тривогу, збудження, психомоторне збудження, нервозність, тремтіння та судоми).
Випадків передозування дротаверином не відомо.
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу Вемоніс Ультра слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні для отримання подальших рекомендацій.
Пропуск прийому лікарського засобу Вемоніс Ультра
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти негайно після згадування, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Через загрозу життю препарат необхідно негайно припинити приймати та звернутися за медичною допомогою у разі появи тяжких алергічних реакцій (анафілактичних).

Рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
зміни шкіри та слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, висип, кропив’янка.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкий бронхоспазм.

Побічний ефект, частота якого невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

анафілактичний шок (небезпечне для життя зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність) (див. Попередження та застереження у пункті 2).

Препарат необхідно негайно припинити приймати та звернутися до лікаря у разі появи таких тяжких побічних ефектів:
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), що може призвести до смерті і проявляється: високою температурою, ознобом, біль у горлі, труднощами ковтання, запальними станами слизових оболонок ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та прямої кишки, підвищеним ШОЕ, не завжди правильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів та тромбоцитів (хоча найчастіше вони в межах норми), незначним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча найчастіше вони без змін;
панцитопенія (значне зниження кількості всіх клітин крові: червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів, що проявляється загальним поганим самопочуттям, лихоманкою, ознаками інфекції, крововиливами, кровотечями, блідістю шкіри) (див. Попередження та застереження у пункті 2);
гемолітична анемія, апластична анемія, ураження кісткового мозку, іноді з летальним наслідком. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препарат може викликати гемоліз еритроцитів;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, зазвичай проявляється підвищеною схильністю до кровотеч, наявністю крововиливів на шкірі та слизових оболонках).

Побічний ефект, частота якого невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

бульозний еритема багатоформної висипки — синдром Стівенса-Джонсона (пухирі, що переходять у ерозії, на слизових оболонках ротової порожнини, кон’юнктиви, статевих органів);
тяжкі шкірні реакції, включаючи токсичну епідермальну некролізу — синдром Лайєлла (червоні пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення значних ділянок шкіри) (див. Попередження та застереження у пункті 2);
гостра загальна пухирчата висипка;
пухирі на шкірі (бульозні ураження);
гостра ниркова недостатність, що може супроводжуватися виділенням невеликої кількості сечі (олігурія), затримкою сечі (анурія) або надлишком білка в сечі (протеїнурія), гострий інтерстиціальний нефрит, червоне забарвлення сечі;
синдром Коуніса (гострий коронарний синдром);
ураження печінки;
надмірне зниження артеріального тиску (частота для метамізолу — невідома, для дротаверину — рідко; див. Попередження та застереження у пункті 2);
аналгетична астма (див. «Коли не застосовувати препарат Вемоніс Ультра» у пункті 2), напади астми.

Необхідно припинити прийом препарату Вемоніс Ультра та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
погане самопочуття (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти:
Не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) виникають:

лікарська висипка (тимчасова висипка різних типів: папульозна, плямиста, пухирчата, еритематозна).

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) виникають:

папульозно-плямисті шкірні зміни;
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові);
безсоння (пов’язане з дротаверином);
тремор;
перебій у роботі серця.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

шлунково-кишкові розлади, виразки шлунка та кишечника та кровотеча, блювання, печія, метеоризм, нудота, болі в животі, запор, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті;
гепатит, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
головні болі та запаморочення;
червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу);
зміни рівня глюкози в крові (високий і низький рівень глюкози);
подразливість, безсоння (пов’язане з кофеїном), тривожність, нервозність;
психомоторна гіперактивність;
підвищення сили скорочення серцевого м’яза, нерегулярний серцевий ритм (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія);
почервоніння обличчя, шиї та декольте;
висипки/висипання на шкірі різного типу, ексудативні зміни, підвищена пітливість;
м’язові спазми;
виснаження;
знижений кров’яний тиск;
синдром відмови від препарату (найчастіший симптом припинення кофеїну — головний біль), збудження;
прискорення серцебиття, збільшення діурезу, підвищений кліренс креатиніну, збільшене виділення натрію та кальцію.

Тяжкі шкірні реакції
Необхідно припинити застосування препарату Вемоніс Ультра та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипок можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вемоніс Ультра

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вемоніс Ультра

Діючими речовинами ліків є: метамізол натрію у формі метамізолу натрію моногідрату, кофеїн, дротаверину гідрохлорид.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (тип 112), лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат, полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), соєва лецитина, ксантанова смола.

Як виглядає Вемоніс Ультра та що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки, жовтуваті, овальні, з гравіруванням «80» з одного боку.
Блистери з фольги PA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять 4, 6, 8, 12 або 24 покриті плівковою оболонкою таблетки,
в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице