Vemonis Ultra

Prospecto: Información para el paciente

Vemonis Ultra, 400 mg + 60 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
El medicamento Vemonis Ultra puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas
en la nariz, boca, garganta o en la zona de los órganos genitales o ano.
Si en algún momento al paciente le ha aparecido una agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vemonis Ultra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vemonis Ultra
3. Cómo tomar Vemonis Ultra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vemonis Ultra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vemonis Ultra y para qué se utiliza

Vemonis Ultra está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de:

• dolores asociados a espasmos musculares lisos de intensidad leve a moderada o intensa:
• del sistema urinario y genital (cólico nefrítico, dismenorrea dolorosa),
• del tubo digestivo (cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• de las vías biliares (colecistitis, colangitis).
• dolor de intensidad moderada de distinta procedencia, cuando el uso de otros medicamentos está contraindicado o no resulta eficaz.

Vemonis Ultra es un medicamento combinado con efecto analgésico. El metamizol sódico tiene propiedades analgésicas, la cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central y produce vasodilatación, y el clorhidrato de drotaverina actúa relajando los músculos lisos.
Si no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Vemonis Ultra

Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente padece un trastorno de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o función de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma o intolerancia relacionada con la toma de ciertos medicamentos analgésicos, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, manifestándose por ejemplo con broncoespasmo, urticaria, rinitis o edema angioneurótico;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente padece ciertas enfermedades metabólicas (porfiria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente es menor de 18 años;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la soja o a los cacahuetes (el medicamento contiene lecitina de soja).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vemonis Ultra, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece asma o intolerancia relacionada con la toma de ciertos analgésicos (ver apartado Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra), manifestándose con urticaria, edema angioneurótico, especialmente si va acompañado de poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente padece asma bronquial, especialmente si se asocia con sinusitis y pólipos nasales;
• si el paciente tiene alergia o atopia, ya que puede presentarse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento con metamizol se debe extremar la precaución en pacientes con asma o atopia (ver también el apartado Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra );
• si el paciente tiene urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• si el paciente tiene intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la piel facial incluso con pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una asma no diagnosticada previamente relacionada con ciertos analgésicos (ver apartado Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra );
• si el paciente tiene hipotensión, problemas circulatorios, pérdida de líquidos o deshidratación;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene más de 65 años, estado general de salud deficiente o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a otras sustancias;
• si el paciente padece intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Vemonis Ultra.
Recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Vemonis Ultra puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de ciertos glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse inmediatamente la toma de metamizol y contactar con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta o en las zonas genitales o anales.
El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos. Si el metamizol se toma por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Vemonis Ultra, e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha tomado previamente sin complicaciones.
Recuento anormal de plaquetas y otras células sanguíneas
El metamizol puede provocar trombocitopenia, manifestándose con mayor tendencia al sangrado, aparición de petequias hemorrágicas en la piel y mucosas. Si aparecen síntomas de trombocitopenia, el paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
Durante el tratamiento puede producirse también una disminución grave del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, denominada pancitopenia. Los pacientes deben acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Vemonis Ultra aparecen síntomas como: malestar general, infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez. Si un análisis de sangre revela alteraciones en el recuento de células sanguíneas o plaquetas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y monitorizarse el recuento sanguíneo hasta que regrese a valores normales.
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen entre varios días y varios meses tras iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Vemonis Ultra y contactar con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), prurito, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento normal del hígado.
El paciente no debe tomar Vemonis Ultra si previamente ha tomado medicamentos que contienen metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Existe riesgo de reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de ampollas en la piel y mucosas: eritema multiforme ampollosa, es decir, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente y no reanudar el tratamiento con Vemonis Ultra. Los pacientes también deben acudir inmediatamente al médico. Vemonis Ultra no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a sus componentes (la descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra más arriba en el apartado Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra ).
Reacción alérgica grave
Una reacción alérgica grave, denominada reacción anafiláctica, se caracteriza por la aparición de, por ejemplo, edema facial y de garganta, urticaria generalizada, broncoespasmo y puede poner en peligro la vida. Por ello, Vemonis Ultra no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a sus componentes ni a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas tras el uso de otros analgésicos (la descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra más arriba en Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra ). Los pacientes que presentan reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica al metamizol también pueden tener reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas.
Disminución de la presión arterial
Vemonis Ultra puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión), probablemente dependiente de la dosis. El riesgo de hipotensión grave aumenta en personas con hipotensión previa, problemas circulatorios, pérdida de líquidos o deshidratación (ver más arriba). En estos pacientes, Vemonis Ultra debe administrarse con precaución y únicamente tras consultar con el médico.
Pacientes de edad avanzada
Ver apartado 3.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Ver apartado 3.
Pacientes con otras alergias
Los pacientes con alergia (manifestándose por ejemplo con alteraciones cutáneas o picor) a otras sustancias (por ejemplo, suplementos, conservantes) deben tomar Vemonis Ultra con precaución.
Debido a la cafeína contenida en el medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y otras bebidas) durante el tratamiento.
No debe tomarse este medicamento justo antes de acostarse.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Vemonis Ultra a personas menores de 18 años (ver Cuándo no debe tomar Vemonis Ultra en el apartado 2).
Interacción de Vemonis Ultra con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Al tomar Vemonis Ultra junto con otros medicamentos, debe tenerse en cuenta las siguientes interacciones:

• Ciclosporina (utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados): debe controlarse el nivel sérico de ciclosporina, ya que puede disminuir debido a la interacción con el metamizol;
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer): el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato sobre la médula ósea (lugar donde se producen nuevas células sanguíneas), especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de metotrexato y Vemonis Ultra;
• Ácido acetilsalicílico: el metamizol puede reducir el efecto antiagregante de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico. Los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardíacas deben tomar Vemonis Ultra con precaución;
• Bupropión (antidepresivo y ayuda para dejar de fumar): el metamizol puede reducir la concentración de bupropión en sangre. Por ello, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Vemonis Ultra y bupropión;
• Efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a drogas ilegales (opioides)): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Medicamentos metabolizados por el hígado (por ejemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina): la cafeína puede aumentar su concentración en sangre;
• Salicilatos: la cafeína puede aumentar su absorción;
• Cimetidina (medicamento que reduce la acidez gástrica), anticonceptivos orales, ciprofloxacino y enoxacino (utilizados en el tratamiento de infecciones), mexiletina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas): estos medicamentos pueden aumentar la concentración de cafeína en sangre;
• Relajantes musculares: algunos relajantes musculares inhiben el metabolismo de la cafeína, por lo que no se recomienda la administración conjunta de Vemonis Ultra con estos medicamentos;
• Nicotina: aumenta la eliminación de cafeína;
• Disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo), etinilestradiol (utilizado en el tratamiento de trastornos menstruales y como anticonceptivo): pueden aumentar el efecto de la cafeína;
• Levodopa (utilizada en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson): el efecto de la levodopa puede reducirse, por lo que durante la administración conjunta de Vemonis Ultra y levodopa, los temblores y la rigidez pueden empeorar en pacientes con enfermedad de Parkinson. Vemonis Ultra y alcohol La ingesta simultánea de alcohol puede afectar a la concentración y al tiempo de reacción (ver Conducción de vehículos y uso de máquinas ).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Vemonis Ultra durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se ha observado que Vemonis Ultra afecte a la concentración ni al tiempo de reacción. Sin embargo, con dosis más altas de metamizol o tras la ingesta de alcohol, la concentración y el tiempo de reacción pueden empeorar, o la drotaverina puede provocar mareo, la cafeína puede causar hiperactividad psicomotriz, nerviosismo o agotamiento, lo que supone un riesgo en situaciones en las que estas funciones son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos o manejar máquinas).
Vemonis Ultra contiene lactosa monohidrato, lecitina de soja y sodio
Vemonis Ultra contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Vemonis Ultra contiene lecitina de soja
No debe tomar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Vemonis Ultra contiene sodio
Cada comprimido recubierto contiene 27,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Vemonis Ultra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3 comprimidos.

Niños y adolescentes
No utilizar Vemonis Ultra en personas menores de 18 años (véase Cuándo no debe utilizarse Vemonis Ultra en el apartado 2).

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal (véase también «Cuándo no debe utilizarse Vemonis Ultra» y «Advertencias y precauciones» en el apartado 2)
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis de metamizol debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.

En personas de edad avanzada con mal estado general y con depuración de creatinina reducida, se recomienda utilizar una dosis más baja de drotaverina debido al metabolismo lento de esta sustancia activa.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática (véase también «Cuándo no debe utilizarse Vemonis Ultra» y «Advertencias y precauciones» en el apartado 2)
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación del metamizol en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas de metamizol. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis del metamizol. No existen experiencias sobre el uso prolongado del metamizol.

Método de administración
Vía oral.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Vemonis Ultra
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito inofensivo puede provocar una coloración roja de la orina.

La sobredosis aguda puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la función renal o insuficiencia renal aguda, con menor frecuencia síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones), así como hipotensión arterial. Los pacientes pueden experimentar también molestias en el tórax, nerviosismo, irritabilidad, temblores, calambres musculares, dolor de cabeza, insomnio, sensación de ansiedad, euforia, confusión, desorientación o excitación. También puede observarse palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco y problemas en el funcionamiento del corazón, que podrían provocar pérdida de conocimiento y paro cardíaco. La sobredosis de cafeína puede provocar los siguientes síntomas: dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o alteraciones del ritmo cardíaco, y estimulación del sistema nervioso (insomnio, inquietud, excitación, excitación psicomotriz, nerviosismo, temblores y convulsiones).

No se conocen casos de sobredosis con drotaverina.

Si se toma una cantidad excesiva de Vemonis Ultra, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento adicional.

Olvido de la toma de Vemonis Ultra
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dado el riesgo vital, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y solicitarse ayuda médica en caso de aparición de reacciones alérgicas graves (anafilácticas).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, tales como picor, escozor, enrojecimiento, erupción, urticaria.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• broncoespasmo grave.

Efecto adverso cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, pérdida de conocimiento) (ver Advertencias y precauciones en el apartado 2).

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), que puede provocar la muerte y se manifiesta con fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios en las membranas mucosas de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y recto; velocidad de sedimentación globular elevada; valores de hemoglobina, glóbulos rojos y plaquetas generalmente normales, aunque no siempre; ganglios linfáticos ligeramente aumentados y bazo, aunque normalmente sin cambios;
• pancitopenia (disminución significativa de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), que se manifiesta con malestar general, fiebre, signos de infección, equimosis, hemorragias y palidez cutánea) (ver Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• anemia hemolítica, anemia aplásica, lesión medular, a veces con desenlace fatal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede provocar hemólisis de los glóbulos rojos;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia, que habitualmente se manifiesta como mayor tendencia a sangrar, aparición de petequias en la piel y membranas mucosas).

Efecto adverso cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme ampollosos - síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell (lesiones eritematosas y ampollosas en la piel y mucosas que provocan la descamación de grandes superficies epidérmicas y exposición de amplias zonas de piel) (ver Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• exantema agudo generalizado;
• ampollas en la piel (ampollosidad);
• insuficiencia renal aguda que puede cursar con eliminación de poca orina (oliguria), retención de orina (anuria) o exceso de proteínas en la orina (proteinuria), nefritis intersticial aguda, orina de color rojizo;
• síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo);
• lesión hepática;
• disminución excesiva de la presión arterial (frecuencia para metamizol: desconocida; para drotaverina: rara; ver Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• asma analgésica (ver „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vemonis Ultra” en el apartado 2), ataques de asma.

Debe interrumpirse el tratamiento con Vemonis Ultra y acudirse inmediatamente a ayuda médica si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar lesión hepática. Véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.

Otros efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción medicamentosa (erupción transitoria de diferentes tipos: nodular, maculosa, vesicular, eritematosa).

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones cutáneas maculopapulares;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
• insomnio (relacionado con la drotaverina);
• temblores;
• palpitaciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, úlceras gastrointestinales y hemorragias, vómitos, acidez, distensión abdominal, náuseas, dolores abdominales, estreñimiento, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca;
• hepatitis, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• dolores de cabeza y mareos;
• coloración rojiza de la orina (tras la administración de dosis muy altas de metamizol);
• alteraciones en el nivel de glucosa en sangre (nivel alto o bajo de glucosa);
• irritabilidad, insomnio (relacionado con la cafeína), nerviosismo, inquietud;
• hiperactividad psicomotriz;
• aumento de la fuerza de contracción del músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (arritmia), aceleración del latido cardíaco (taquicardia);
• enrojecimiento de la cara, cuello y escote;
• erupciones/lesiones cutáneas de diversos tipos, exudaciones, sudoración excesiva;
• calambres musculares;
• agotamiento;
• disminución de la presión sanguínea;
• síndrome de abstinencia del medicamento (el síntoma más común de abstinencia de cafeína es el dolor de cabeza), irritabilidad;
• aceleración del latido cardíaco, aumento del flujo urinario, aumento de la depuración de creatinina, mayor eliminación de sodio y calcio.

Reacciones cutáneas graves
Debe interrumpirse el uso de Vemonis Ultra y acudirse inmediatamente a atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Registral de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vemonis Ultra

No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los arroje en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vemonis Ultra

• Las sustancias activas del medicamento son: metamizol sódico en forma de monohidrato de metamizol sódico, cafeína, clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (tipo 112), lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del Vemonis Ultra y contenido del envase
Tabletas recubiertas, de color amarillento, forma ovalada, con la inscripción „80” grabada en una de las caras.
Blísteres de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 6, 8, 12 ó 24 tabletas recubiertas, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice