Інструкція, що входить до упаковки:

інформація для користувача
ВЕЛОКССОЛ, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
solifenacyna succinat
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ
Як застосовувати лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ є соліфенацина сукцинат, яка належить до групи антихолінергічних засобів. Ці засоби застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє подовжити інтервал між відвідуваннями туалету та збільшити об’єм сечі, який пацієнт може утримувати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ застосовують для лікування симптомів захворювання, відомого як гіперактивний сечовий міхур. До таких симптомів належать: раптове, сильне бажання сечовипускання без попереднього тиску на сечовий міхур; часте сечовипускання; недержання сечі через те, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Велокссол

Коли не застосовувати лікарський засіб Велокссол

якщо пацієнт не може сечовиділити або спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
якщо у пацієнта є тяжке захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичне розширення сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
якщо у пацієнта є захворювання м’язів, яке називається міастенією, і може спричиняти значне послаблення певних м’язів
якщо у пацієнта підвищений очний тиск із поступовою втратою зору (зелений займаць)
якщо пацієнт має алергію на силофеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт перебуває на діалізі
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або помірно виражене захворювання печінки ТА одночасно пацієнт отримує ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Велокссол з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи стосується це його випадку.

Перед початком застосування лікарського засобу Велокссол слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
є або коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Велокссол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (непрохідність міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (уповільнення рухів шлунка та кишечника) — інформацію з цього приводу надасть лікар.
якщо у пацієнта є серйозне захворювання нирок.
якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання печінки.
у пацієнта є гострий біль у шлунку (ризик грижі стравохідного отвору діафрагми) або пекучий смт.
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія). Діти та підлітки Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові,
або захворювання нирок). У разі інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (ліки, що діють
проти певних бактеріальних інфекцій).
Лікарський засіб Велокссол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші антихолінергічні ліки, оскільки лікувальна дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
холінергічні ліки, оскільки вони можуть послаблювати дію цього лікарського засобу.
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Цей лікарський засіб може послаблювати їхню дію.
ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ), верапаміл і дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця), оскільки вони уповільнюють метаболізм цього лікарського засобу в організмі.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Велокссол.
ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запальні стани стравоходу (наприклад, езофагіт). Лікарський засіб Велокссол і прийом їжі та напоїв Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми
Якщо лікар явно не рекомендував застосовувати цей лікарський засіб, його не можна застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки силофеназин може проникати до людського молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Велокссол може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або відчуття втоми.
Якщо у пацієнта виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Велокссол містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Велокссол

Інструкція щодо правильного застосування
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально. Таблетку необхідно ссати до повного розчинення.
Ці ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Рекомендована доза — 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Схема інструкції з трьох кроків, що показує квадратні поля з колами, стрілку, яка вказує на поле, та стрілку, що переміщує елемент униз

Відокремити окрему блистерну комірку, відділивши її від інших по перфорації.
Зняти фольгу з блистера, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, відділяючи фольгу в напрямку стрілки.
Повністю зняти фольгу з блистера, щоб отримати доступ до таблетки. Обережно вийняти таблетку з блистера. Помістити таблетку в порожнину рота і ссати до повного розчинення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Велокссол
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Велокссол або випадкового проковтування
ліків Велокссол дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та нечітке зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірне
збудження, судоми (конвульсії), утруднене дихання, прискорене серцебиття (тахікардію),
накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому ліків Велокссол
Якщо пацієнт забув прийняти ліки у звичайний час, він повинен прийняти таблетку одразу після згадування
про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймати більше, ніж
одну дозу ліків на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Велокссол
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Велокссол, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Завжди слід звертатися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне напад алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, пухирі та шелушіння шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину гемісукцинат (Велокссол), спостерігали ангіоневротичний набряк (алергічний набряк шкіри, що призводить до набряку тканин безпосередньо під поверхнею шкіри) із порушенням прохідності дихальних шляхів (у важкому випадку — утруднення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацину гемісукцинатом (Велокссол) та розпочати відповідну терапію і (або) застосувати необхідні заходи обережності.
Препарат Велокссол може спричиняти такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

сухість у роті.

Часто (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10)

нечітке зору,
запор, нудота, диспепсія зі симптомами, такими як відчуття переповнення в животі, біль у животі, відрижка, нудота та кислий смак у роті (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі.

Нечасто (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 100)

інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
сонливість, порушення смаку (дисгевзія),
сухість (подразнення) очей,
сухість у носі,
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі,
сухість шкіри,
утруднення сечовипускання,
втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 1 000)

застрявлення великої кількості затверділого калу в товстій кишці (копростаз),
затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висипання.

Дуже рідко (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10 000)

галюцинації, дезорієнтація,
алергічні висипання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму,
підвищений тиск у очних яблуках,
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
слабкість м’язів,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Велокссол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: ,,Termin
ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Велокссол

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат 10 мг.
Інші складові: полакрилінова калію, гіпромелоза, манітол, сахароза, м’ятний ароматизатор, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, ментоловий ароматизатор, натрію стеарилофумарат.

Як виглядає лікарський засіб Велокссол і що містить упаковка
Лікарський засіб Велокссол, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота — це білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Лікарський засіб Велокссол, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, доступний у блистерних упаковках, що містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Барселона
Іспанія

Виробник

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin (Наварра)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: VELOXSOL
Франція: VELOXSOL
Німеччина: VELOXSOL
Польща: VELOXSOL
Швеція: Veloxsol
Італія: Orodax
Чехія: Solifenacin Edest
Австрія: Solifenacin Edest
Нідерланди: VELOXSOL