Veloxsol
PoloniaContenido
Prospecto incluido en el envase:
información para el usuario
VELOXSOL, 10 mg, comprimidos orodispersables
succinato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar VELOXSOL
- Cómo tomar VELOXSOL
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VELOXSOL
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza
La sustancia activa de VELOXSOL pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite prolongar el tiempo hasta la próxima necesidad de ir al baño y aumentar la cantidad de orina que el paciente puede retener en la vejiga.
VELOXSOL se utiliza en el tratamiento de los síntomas de una enfermedad denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una urgencia intensa e inesperada de orinar sin aviso previo; micción frecuente; y pérdida de orina (incontinencia urinaria) debido a que la persona no ha podido llegar a tiempo al baño.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento VELOXSOL
Cuándo no debe utilizarse el medicamento VELOXSOL
- si el paciente no es capaz de orinar ni vaciar la vejiga (retención urinaria)
- si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o del intestino (por ejemplo, megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa)
- si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar un debilidad muscular significativa en ciertos músculos
- si el paciente tiene un aumento de la presión ocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
- si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
- si el paciente está siendo sometido a diálisis
- si el paciente padece una enfermedad hepática grave
- si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderadamente grave Y, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden retrasar la eliminación del medicamento VELOXSOL del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si este caso le afecta.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento VELOXSOL, debe informar al médico si el paciente
padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento VELOXSOL, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
- el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o tiene problemas para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es considerablemente mayor.
- el paciente padece obstrucción del sistema gastrointestinal (estreñimiento).
- el paciente tiene riesgo de ralentización del funcionamiento del sistema gastrointestinal (ralentización del tránsito gástrico e intestinal) — el médico proporcionará información al respecto.
- el paciente padece una enfermedad renal grave.
- el paciente padece una enfermedad hepática moderadamente grave.
- el paciente tiene dolor abdominal intenso (hernia de hiato) o acidez.
- el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo). Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca — fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre adecuadamente, o enfermedad renal). En caso de infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento que actúa contra infecciones bacterianas específicas).
Interacción del medicamento VELOXSOL con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:
- otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían intensificarse.
- medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de este medicamento.
- medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el funcionamiento del sistema gastrointestinal. Este medicamento podría reducir su efecto.
- medicamentos como ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH), verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón), ya que ralentizan el metabolismo de este medicamento en el organismo.
- medicamentos como la rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo del medicamento VELOXSOL.
- medicamentos como los bifosfonatos, que podrían provocar o agravar inflamaciones del esófago (esofagitis). Uso del medicamento VELOXSOL con alimentos y bebidas Este medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas, según las preferencias del paciente.
Embarazo y lactancia
Salvo que el médico indique expresamente su uso, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna. Antes de utilizar este medic游戏副本
3. Cómo utilizar el medicamento VELOXSOL
Instrucciones para una correcta administración
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben administrarse por vía oral. La tableta debe chuparse hasta su completa disolución.
Este medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas, según las preferencias del paciente.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico indique tomar una dosis de 10 mg al día.
- Separar un blister individual del resto, desgarrándolo a lo largo de la perforación
- Retirar la lámina del blister comenzando por la esquina con la flecha impresa, despegando la lámina en la dirección de la flecha
- Retirar completamente la lámina del blister para acceder a la tableta. Sacar cuidadosamente la tableta del blister. Colocar la tableta en la cavidad bucal y chuparla hasta su completa disolución
Administración de una dosis superior a la recomendada de VELOXSOL
Si se toman demasiadas tabletas de VELOXSOL o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, ver cosas que no existen (alucinaciones), excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas.
Olvido de la administración de VELOXSOL
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomarse más de una dosis de medicamento al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con VELOXSOL
Si el paciente interrumpe el tratamiento con VELOXSOL, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina (VELOXSOL). Si un paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina (VELOXSOL) y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) adoptar las medidas de precaución necesarias.
El medicamento VELOXSOL puede provocar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sequedad bucal.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Visión borrosa,
- Estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar abdominal.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Infección del tracto urinario, infección de la vejiga,
- Somnolencia, alteraciones del gusto (disgeusia),
- Ojos secos (irritación),
- Sequedad nasal,
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), sequedad de garganta,
- Piel seca,
- Dificultad para orinar,
- Fatiga, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Impactación fecal (acumulación de heces endurecidas en el intestino grueso),
- Retención urinaria (acumulación de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla),
- Mareo, dolor de cabeza,
- Vómitos,
- Picor, erupción cutánea.
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Alucinaciones, desorientación,
- Reacción alérgica cutánea (erupción alérgica).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- Disminución del apetito, concentraciones elevadas de potasio en sangre que pueden provocar ritmo cardíaco anormal,
- Aumento de la presión intraocular,
- Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
- Alteraciones de la voz,
- Alteraciones de la función hepática,
- Debilidad muscular,
- Alteraciones de la función renal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar VELOXSOL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: ,,Fecha
de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento VELOXSOL
- La sustancia activa del medicamento es butanodioato de solifenacina 10 mg.
- Los demás componentes son: crospovidona potásica, hipromelosa, manitol, sucralosa, aroma de menta, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, aroma mentolado, estearilofumarato sódico.
Aspecto del medicamento VELOXSOL y contenido del envase
El medicamento VELOXSOL, 10 mg, comprimidos orodispersables, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos.
El medicamento VELOXSOL, 10 mg, comprimidos orodispersables, está disponible en envases blíster que contienen 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcelona
España
Fabricante
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin (Navarra)
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: VELOXSOL
Francia: VELOXSOL
Alemania: VELOXSOL
Polonia: VELOXSOL
Suecia: Veloxsol
Italia: Orodax
República Checa: Solifenacin Edest
Austria: Solifenacin Edest
Países Bajos: VELOXSOL