Veloxsol

Foglio illustrativo:

informazioni per l'utilizzatore
VELOXSOL, 10 mg, compresse orodispersibili
succinato di solifenacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VELOXSOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VELOXSOL
3. Come prendere VELOXSOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VELOXSOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELOXSOL e a cosa serve

Il principio attivo di VELOXSOL appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali
sono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò permette di allungare l'intervallo
di tempo tra un'urgenza minzionale e l'altra e di aumentare la quantità di urina che il paziente è in grado
di trattenere nella vescica.
VELOXSOL viene utilizzato per il trattamento dei sintomi di una condizione chiamata vescica iperattiva.
Tali sintomi comprendono: forte e improvvisa sensazione di dover urinare, senza una precedente
pressione sulla vescica; minzione frequente; incontinenza urinaria causata dall'incapacità di raggiungere
in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale VELOXSOL

Quando non usare il medicinale VELOXSOL

• se il paziente non è in grado di urinare o svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• se il paziente presenta una grave malattia dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se il paziente presenta una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli
• se il paziente presenta un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è sottoposto a dialisi
• se il paziente presenta una grave malattia epatica
• se il paziente presenta una grave malattia renale o una malattia epatica moderatamente grave E contemporaneamente assume farmaci che possono rallentare l’eliminazione di VELOXSOL dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Il medico o il farmacista informerà il paziente se questo caso lo riguarda.

Prima di iniziare a usare il medicinale VELOXSOL, informare il medico se il paziente
presenta o ha mai presentato una delle situazioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale VELOXSOL, discutere con il medico o il farmacista

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o ha problemi a urinare (ad esempio flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente maggiore.
• se il paziente presenta ostruzione del tratto gastrointestinale (costipazione).
• se il paziente ha un rischio di rallentamento dell’apparato gastrointestinale (rallentamento dei movimenti gastrici e intestinali) – il medico fornirà informazioni in merito.
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se il paziente presenta una malattia epatica moderatamente grave.
• se il paziente ha un forte dolore addominale (ernia iatale) o bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo).
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare il medico se il paziente presenta o ha mai presentato una delle situazioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – insufficiente forza del muscolo cardiaco nel pompare il sangue, o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco attivo contro specifiche infezioni batteriche).
VELOXSOL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri farmaci anticolinergici, poiché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• farmaci colinergici, poiché potrebbero ridurre l’effetto di questo medicinale.
• farmaci come metoclopramide e cisapride, che accelerano l’attività del tratto gastrointestinale. Questo medicinale potrebbe ridurne l’efficacia.
• farmaci come chetocanazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV), verapamil e diltiazem (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache), poiché rallentano il metabolismo di questo medicinale nell’organismo
• farmaci come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché potrebbero accelerare il metabolismo di VELOXSOL.
• farmaci come i bifosfonati, che possono causare o aggravare infiammazioni dell’esofago (esofagite). VELOXSOL con cibi e bevande Questo medicinale può essere assunto con i pasti o tra un pasto e l’altro, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
Se non espressamente prescritto dal medico, non deve essere usato durante la gravidanza.
Non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina può passare nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale VELOXSOL può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale VELOXSOL contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale VELOXSOL

Istruzioni per l'uso corretto
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa deve essere succhiata fino a completa dissoluzione.
Questo medicinale può essere assunto durante o tra i pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.

1. Staccare un blister singolo dagli altri, separandolo lungo la linea di perforazione
2. Rimuovere la pellicola dal blister, iniziando dall'angolo con la freccia stampata, staccando la pellicola nella direzione indicata dalla freccia
3. Rimuovere completamente la pellicola dal blister per accedere alla compressa. Estrarre con attenzione la compressa dal blister. Posizionare la compressa in bocca e succhiarla fino a completa dissoluzione

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VELOXSOL
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di VELOXSOL o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e visione offuscata, visione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale VELOXSOL
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere mai più di una dose di medicinale al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione del medicinale VELOXSOL
Se il paziente interrompe l'assunzione del medicinale VELOXSOL, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico se si prevede di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio vesciche e desquamazione della pelle), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
È stato riportato angioedema (reazione allergica cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato (VELOXSOL). Se un paziente manifesta angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (VELOXSOL) deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le terapie appropriate e (o) adottate le opportune misure precauzionali.
Il medicinale VELOXSOL può causare i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• secchezza orale.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio addominale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria,
• sonnolenza, alterazioni del gusto (disturbi del gusto),
• secchezza (irritazione) degli occhi,
• secchezza nasale,
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento, accumulo di liquido negli arti inferiori (edema).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• accumulo di feci dure nel colon (fecaloma),
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica a causa dell’incapacità di svuotarla),
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• allucinazioni, disorientamento,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare VELOXSOL

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: ,,Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VELOXSOL

• La sostanza attiva è solifenacina succinato 10 mg.
• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, ipromellosa, mannitolo, saccarosio, aroma di menta, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, aroma di mentolo, sodio stearyl fumarato.

Come si presenta il medicinale VELOXSOL e contenuto della confezione
VELOXSOL, 10 mg, compresse orodispersibili, è una compressa bianca, rotonda, biconvessa.
VELOXSOL, 10 mg, compresse orodispersibili, è disponibile in blister contenenti 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcellona
Spagna

Produttore
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin (Navarra)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: VELOXSOL
Francia: VELOXSOL
Germania: VELOXSOL
Polonia: VELOXSOL
Svezia: Veloxsol
Italia: Orodax
Repubblica Ceca: Solifenacin Edest
Austria: Solifenacin Edest
Paesi Bassi: VELOXSOL