Велокссол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ВЕЛОКССОЛ, 5 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
сольфінезацину сукцинат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ
3. Як застосовувати лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці засоби
застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє подовжити
проміжок часу між відвідуваннями туалету та збільшити об’єм сечі, який пацієнт може утримати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ застосовують для лікування симптомів захворювання, відомого як гіперактивний сечовий міхур.
До цих симптомів належать: раптова, сильна потреба в сечовипусканні без попереднього тиску на сечовий міхур; часте сечовипускання; недержання сечі, що виникає через те, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ

• якщо пацієнт не може сечовиділити або спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичне розширення сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у пацієнта є захворювання м’язів, яке називається міастенією, і може призводити до значного ураження окремих м’язів
• якщо у пацієнта підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (зелений займа)
• якщо пацієнт має алергію на силденацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт перебуває на діалізі
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або помірно виражене захворювання печінки ТА одночасно пацієнт отримує ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, якщо цей випадок стосується його.

Перед початком застосування лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
є або коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або має труднощі з сечовипусканням (наприклад, слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
• якщо у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту (запори).
• якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (уповільнення рухів шлунка та кишечника) — інформацію з цього приводу надасть лікар.
• якщо у пацієнта є серйозне захворювання нирок.
• якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання печінки.
• у пацієнта є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або пекучий біль у шлунку.
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія). Діти та підлітки Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання
(наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові,
або захворювання нирок). У разі інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (ліки, що діють
проти певних бактеріальних інфекцій).
Лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні ліки, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні ліки, оскільки вони можуть послаблювати дію цього лікарського засобу.
• ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Цей лікарський засіб може послаблювати їхню дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (ліки, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій ВІЛ), верапаміл і дилтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та захворювань серця), оскільки вони уповільнюють метаболізм цього лікарського засобу в організмі
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу ВЕЛОКССОЛ.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або посилювати запалення стравоходу (епіфагіт). Лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ і прийом їжі та напоїв Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо лікар явно не рекомендував застосовувати цей лікарський засіб, його не можна застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки силденацина може проникати до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або відчуття втоми.
Якщо у пацієнта виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб ВЕЛОКССОЛ містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Велокссол

Інструкція щодо правильного застосування
Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально. Таблетку потрібно ссати до повного розчинення.
Ці ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Рекомендована доза — 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

1. Відокремити окремий блістер від інших, відірвавши його вздовж перфорації.
2. Зніміть фольгу з блістеру, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, відділяючи фольгу у напрямку стрілки.
3. Повністю зніміть фольгу з блістеру, щоб отримати доступ до таблетки. Обережно вийміть таблетку з блістеру. Помістіть таблетку в порожнину рота і ссіть до повного її розчинення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Велокссол
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Велокссол або в разі випадкового проковтування
ліків Велокссол дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість і нечітке бачення, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії),
утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому ліків Велокссол
Якщо пацієнт забув прийняти ліки у звичайний час, він повинен прийняти таблетку одразу після того, як згадає про це,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу ліків на добу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Велокссол
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Велокссол, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Завжди слід звертатися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, пухирі та шелушіння шкіри), слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину гемісукцинат (ВЕЛОКССОЛ), спостерігали ангіоневротичний набряк (алергічний набряк шкіри, що викликає набряк тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) із ураженням дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування соліфенацину гемісукцинатом (ВЕЛОКССОЛ) та розпочати відповідну терапію та (або) застосувати відповідні заходи обережності.
Препарат ВЕЛОКССОЛ може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часто (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія зі симптомами, такими як відчуття переповнення в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі.

Нечасто (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта на 100)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість, порушення смаку (дисгевзія),
• сухість (подразнення) очей,
• сухість у носі,
• рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта на 1 000)

• застій великої кількості затверділого калу в товстій кишці (копростаз),
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип.

Дуже рідко (може виникати не більше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• галюцинації, дезорієнтація,
• алергічний висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може викликати порушення серцевого ритму,
• підвищений тиск у очних яблуках,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велокссол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: ,,Termin
ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Велокссол

• Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат 5 мг.
• Інші складові: полакриліну калій, гіпромелоза, манітол, сукралоза, м’ятний ароматизатор, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, ментоловий ароматизатор, натрію стеарилфумарат.

Як виглядає лікарський засіб Велокссол та вміст упаковки
Лікарський засіб Велокссол, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з відтиском «5» з одного боку.
Лікарський засіб Велокссол, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, доступний у блістерних упаковках, що містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
3110 Noáin (Наварра)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: VELOXSOL
Франція: VELOXSOL
Німеччина: VELOXSOL
Польща: VELOXSOL
Швеція: Veloxsol
Італія: Orodax
Чехія: Solifenacin Edest
Австрія: Solifenacin Edest
Нідерланди: VELOXSOL