Veloxsol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VELOXSOL, 5 mg, compresse orodispersibili
succinato di solifenacina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VELOXSOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VELOXSOL
3. Come prendere VELOXSOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VELOXSOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELOXSOL e a cosa serve

Il principio attivo di VELOXSOL appartiene al gruppo dei medicinali anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di allungare l'intervallo di tempo tra un bisogno di urinare e l'altro e di aumentare la quantità di urina che il paziente riesce a trattenere nella vescica.
VELOXSOL viene utilizzato per trattare i sintomi di una condizione chiamata vescica iperattiva.
Tali sintomi comprendono: forte e improvvisa necessità di urinare senza precedente senso di pienezza della vescica; minzione frequente; incontinenza urinaria causata dall'incapacità di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale VELOXSOL

Quando non usare il medicinale VELOXSOL

• se il paziente non è in grado di urinare o svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• se il paziente presenta una grave malattia dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli
• se il paziente presenta un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è sottoposto a dialisi
• se il paziente presenta una grave malattia epatica
• se il paziente presenta una grave malattia renale o una malattia epatica moderatamente grave E contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di VELOXSOL dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Il medico o il farmacista informeranno il paziente se questa situazione lo riguarda.

Prima di iniziare a usare il medicinale VELOXSOL, informare il medico se il paziente
presenta o ha mai presentato una delle situazioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale VELOXSOL, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o ha problemi a urinare (ad esempio flusso urinario debole). In questo caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente aumentato.
• se il paziente presenta un’ostruzione del tratto gastrointestinale (costipazione).
• se il paziente è a rischio di rallentamento del tratto gastrointestinale (rallentamento dei movimenti dello stomaco e dell’intestino) – il medico fornirà informazioni in merito.
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se il paziente presenta una malattia epatica moderatamente grave.
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (pirosi).
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare il medico se il paziente presenta o ha mai presentato una delle situazioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue, o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale efficace contro specifiche infezioni batteriche).
VELOXSOL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di questo medicinale.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. Questo medicinale potrebbe ridurne l’efficacia.
• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (usati nel trattamento delle infezioni da HIV), verapamil e diltiazem (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache), poiché rallentano il metabolismo di questo medicinale nell’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di VELOXSOL.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare infiammazioni dell’esofago (esofagite). VELOXSOL con cibi e bevande Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
Se non diversamente prescritto dal medico, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina può passare nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale VELOXSOL può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
VELOXSOL contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale VELOXSOL

Istruzioni per l'uso corretto
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa deve essere succhiata fino a completa dissoluzione.
Questo medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, a seconda delle preferenze del paziente.
La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.

1. Staccare singolarmente la bolla dal resto della confezione, strappando lungo la linea di perforazione.
2. Rimuovere la pellicola dalla bolla, partendo dall'angolo con la freccia stampata, staccando la pellicola nella direzione indicata dalla freccia.
3. Rimuovere completamente la pellicola dalla bolla per accedere alla compressa. Estrarre con attenzione la compressa dalla bolla. Posizionare la compressa in bocca e succhiarla fino a completa dissoluzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VELOXSOL
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di VELOXSOL o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e visione offuscata, vedere cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale VELOXSOL
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere mai più di una dose di medicinale al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con VELOXSOL
Se il paziente interrompe l’assunzione del medicinale VELOXSOL, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico qualora si preveda di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si verifica un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio vesciche e desquamazione della pelle), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
È stato riportato angioedema (reazione allergica che provoca gonfiore nei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato (VELOXSOL). Se un paziente dovesse manifestare angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (VELOXSOL) deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate terapie adeguate e/o adottate le opportune precauzioni.
Il medicinale VELOXSOL può causare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• secchezza orale.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi come sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio addominale.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria,
• sonnolenza, alterazioni del senso del gusto (disturbi del gusto),
• secchezza (irritazione) degli occhi,
• secchezza del naso,
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento, accumulo di liquido negli arti inferiori (edema).

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000)

• accumulo di feci dure e indurite nel colon (fecaloma),
• ritenzione urinaria dovuta all’impossibilità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• allucinazioni, disorientamento,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VELOXSOL

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: ,,Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VELOXSOL

• La sostanza attiva del medicinale è solifenacina succinato 5 mg.
• Gli altri componenti sono polacrillina potassica, idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, sucralosio, aroma di menta, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, aroma di mentolo, stearatilfumarato sodico.

Come si presenta il medicinale VELOXSOL e contenuto della confezione
Il medicinale VELOXSOL, 5 mg, compresse orodispersibili, è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse con impressa la scritta „5” su un lato.
Il medicinale VELOXSOL, 5 mg, compresse orodispersibili, è disponibile in blister contenenti 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Non tutte le confezioni da tagli sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcellona
Spagna
Produttore
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
3110 Noáin (Navarra)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: VELOXSOL
Francia: VELOXSOL
Germania: VELOXSOL
Polonia: VELOXSOL
Svezia: Veloxsol
Italia: Orodax
Repubblica Ceca: Solifenacin Edest
Austria: Solifenacin Edest
Paesi Bassi: VELOXSOL