Veloxsol
PoloniaContenido
Prospecto: Información para el usuario
VELOXSOL, 5 mg, comprimidos orodispersables
succinato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
- Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar VELOXSOL
- Cómo tomar VELOXSOL
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VELOXSOL
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es VELOXSOL y para qué se utiliza
La sustancia activa de VELOXSOL pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite prolongar el tiempo hasta la próxima necesidad de ir al baño y aumentar la cantidad de orina que el paciente puede retener en la vejiga.
VELOXSOL se utiliza en el tratamiento de los síntomas de una enfermedad denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: fuerte urgencia urinaria repentina sin sensación previa de llenado de la vejiga; micción frecuente; y incontinencia urinaria debido a que el paciente no ha podido llegar a tiempo al baño.
2. Información importante antes de usar el medicamento VELOXSOL
Cuándo no debe utilizarse el medicamento VELOXSOL
- si el paciente no es capaz de orinar o vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria)
- si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o intestino (por ejemplo, megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa)
- si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar debilidad muscular significativa
- si el paciente tiene aumento de la presión intraocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
- si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
- si el paciente está siendo sometido a diálisis
- si el paciente padece una enfermedad hepática grave
- si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderadamente grave Y además está siendo tratado con medicamentos que pueden ralentizar la eliminación de VELOXSOL del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si este caso le afecta.
Antes de comenzar a usar el medicamento VELOXSOL, debe informar al médico si el paciente
ha tenido o padece actualmente cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento VELOXSOL, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
- el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o tiene problemas para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es considerablemente mayor.
- el paciente padece obstrucción del tracto gastrointestinal (estreñimiento).
- existe riesgo de ralentización del sistema digestivo (ralentización del tránsito gástrico e intestinal) — el médico proporcionará información al respecto.
- el paciente padece una enfermedad renal grave.
- el paciente padece una enfermedad hepática moderadamente grave.
- el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica.
- el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo). Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico prescribirá un antibiótico (medicamento que actúa contra infecciones bacterianas específicas).
Interacción de VELOXSOL con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:
- otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían intensificarse.
- medicamentos colinérgicos, ya que podrían disminuir la eficacia de este medicamento.
- medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. Este medicamento podría reducir su efecto.
- medicamentos como ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH), verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas), ya que ralentizan el metabolismo de este medicamento en el organismo.
- medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de VELOXSOL.
- medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o agravar inflamaciones del esófago (esofagitis). VELOXSOL y alimentos y bebidas Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.
Embarazo y lactancia
Salvo que el médico lo indique expresamente, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna. Antes de usar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento VELOXSOL puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o sensación de cansancio.
Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento VELOXSOL contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».
3. Cómo utilizar el medicamento VELOXSOL
Instrucciones para la correcta utilización
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
consulte al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben administrarse por vía oral. La tableta debe chuparse hasta su completa disolución.
Este medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas, según las preferencias del paciente.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico indique tomar una dosis de 10 mg al día.
- Separar un blister individual del resto, desgarrándolo a lo largo de la perforación.
- Retirar el envoltorio del blister comenzando por la esquina con la flecha impresa, despegando el envoltorio en la dirección de la flecha.
- Retirar completamente el envoltorio del blister para acceder a la tableta. Sacar cuidadosamente la tableta del blister. Colocar la tableta en la cavidad bucal y chuparla hasta su completa disolución.
Uso de una dosis superior a la recomendada de VELOXSOL
Si se toman demasiadas tabletas de VELOXSOL o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, ver cosas que no están presentes (alucinaciones), excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas.
Olvido de la administración de VELOXSOL
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomar la tableta tan pronto como
lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomarse más de
una dosis del medicamento al día. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con VELOXSOL
Si el paciente interrumpe el tratamiento con VELOXSOL, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente piensa dejar de tomar el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Se ha notificado angioedema (alergia cutánea que provoca hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina (VELOXSOL). Si un paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina (VELOXSOL) y aplicarse el tratamiento adecuado y (o) adoptarse las medidas preventivas necesarias.
El medicamento VELOXSOL puede provocar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sequedad de boca.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
- Visión borrosa,
- Estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar abdominal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
- Infección del tracto urinario, infección de la vejiga,
- Somnolencia, alteraciones del gusto (disgeusia),
- Ojos secos (irritación ocular),
- Secura nasal,
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico, sequedad de garganta,
- Piel seca,
- Dificultad para orinar,
- Fatiga, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
- Impactación fecal (acumulación de heces endurecidas en el intestino grueso),
- Retención urinaria (acumulación de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla),
- Mareo, dolor de cabeza,
- Vómitos,
- Picazón, erupción cutánea.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alucinaciones, desorientación,
- Erupción alérgica.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Disminución del apetito, concentraciones elevadas de potasio en sangre que pueden provocar ritmo cardíaco anormal,
- Aumento de la presión intraocular,
- Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
- Alteraciones de la voz,
- Alteraciones de la función hepática,
- Debilidad muscular,
- Alteraciones de la función renal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar VELOXSOL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
Conservar por debajo de 25°C.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento VELOXSOL
- La sustancia activa es solifenacina succinato 5 mg.
- Los demás componentes son poliacrilina potásica, hipromelosa, manitol, sucralosa, aroma de menta, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, aroma de mentol, estearilfumarato sódico.
Aspecto del medicamento VELOXSOL y contenido del envase
El medicamento VELOXSOL, 5 mg, comprimidos orodispersables, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "5" en una de las caras.
VELOXSOL 5 mg, comprimidos orodispersables, se presenta en envases blíster que contienen 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcelona
España
Fabricante
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
3110 Noáin (Navarra)
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: VELOXSOL
Francia: VELOXSOL
Alemania: VELOXSOL
Polonia: VELOXSOL
Suecia: Veloxsol
Italia: Orodax
República Checa: Solifenacin Edest
Austria: Solifenacin Edest
Países Bajos: VELOXSOL