Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ВасоКІНОКС, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснутий
Оксид азоту
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для користувача.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві.

Зміст інструкції:

Що таке препарат ВасоКІНОКС, 800 ppm mol/mol — медичний газ, стиснутий, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату ВасоКІНОКС, 800 ppm mol/mol, медичного газу, стиснутого
Як застосовувати препарат ВасоКІНОКС, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснутий
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат ВасоКІНОКС, 800 ppm mol/mol, медичний газ, стиснутий
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ВасоКІНОКС і для чого його застосовують
ВасоКІНОКС — це газова суміш, що складається з оксиду азоту та азоту, яку застосовують

для лікування новонароджених із недостатністю легень, пов’язаною з підвищеним тиском у легеневому кровоносному руслі
для лікування гострого легеневого гіпертензію ( підвищення тиску крові в легеневому кровоносному руслі ), який може виникнути під час операцій на серці у дорослих та дітей і підлітків у віці від 0 до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВасоКІНОКС

Не застосовуйте препарат ВасоКІНОКС:

у разі гіперчутливості до оксиду азоту,
у новонароджених із певними вадами серця, такими як неправильне кровообігання в серці (право-лівий шунт або «злий» ліво-правий шунт, пов’язаний із наявністю відкритого артеріального протоку). Попередження та заходи обережності
Не слід припиняти лікування препаратом ВасоКІНОКС раптово.
Перед початком лікування та потім регулярно під час застосування препарату будуть братися проби крові для моніторингу певних параметрів.

Інші ліки та ВасоКІНОКС
Повідомте лікарю про всі ліки, які зараз застосовуються,
недавно застосовувалися або які плануються до застосування.

Потрібно дотримуватися обережності під час застосування препарату ВасоКІНОКС у разі одночасного застосування таких ліків:
«донори оксиду азоту» (наприклад, препарати, що містять натрію нітропрусид або нітрогліцерин). Їх дія може бути адитивною до дії препарату ВасоКІНОКС.
ліки, що підвищують концентрацію метгемоглобіну в крові, такі як препарати, що містять алкільні нітрати та сульфонаміди, прилокаїн.
простациклін та його аналоги
- Повідомте лікареві про всі недавно застосовані ліки.
- Рішення щодо можливості одночасного застосування препарату ВасоКІНОКС та іншого лікувального засобу приймає лікар. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність: Вагітність: Вплив застосування препарату ВасоКІНОКС у вагітних жінок невідомий. Як захід профілактики рекомендується уникати застосування препарату ВасоКІНОКС під час вагітності. Годування грудьми: Невідомо, чи проникає оксид азоту/метаболіти в грудне молоко. Необхідно ухвалити рішення щодо припинення годування грудьми або припинення лікування препаратом ВасоКІНОКС після зваження користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування препаратом для жінки. Вплив на фертильність: Досліджень щодо впливу на фертильність не проводили. У разі вагітності, годування грудьми, можливості вагітності або планування вагітності, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки ВасоКІНОКС

ВасоКІНОКС — це медичний газ, який застосовується виключно в лікарнях медичним персоналом.
Лікар визначає відповідну дозу препарату ВасоКІНОКС, а також тривалість лікування залежно від клінічного стану пацієнта та його віку.
ВасоКІНОКС застосовується інгаляційно за допомогою механічної вентиляції після розведення суміші повітря/кисень пацієнтам на відділеннях інтенсивної медичної допомоги в рамках підтримуваного дихання, а також в операційній.
Після контакту з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який має подразливу дію на бронхи. Тому під час терапії постійно вимірюються концентрації вдихуваного оксиду азоту та діоксиду азоту.
У деяких клінічних ситуаціях застосування оксиду азоту за допомогою маски можливе протягом дуже короткого періоду (від 5 до 10 хвилин). У разі застосування більшої кількості препарату ВасоКІНОКС, ніж призначено: лікар застосує відповідні заходи. Припинення застосування препарату ВасоКІНОКС: наприкінці лікування на відділенні інтенсивної терапії лікар поступово зменшить дозу застосовуваного препарату ВасоКІНОКС (етап відміни), контролюючи зміни стану пацієнта. Насправді раптове припинення терапії після декількох годин застосування може призвести до погіршення клінічного стану пацієнта, що називається «ефектом відскоку». У разі додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря для

отримання додаткової інформації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ВасоКІНОКС може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
До побічних ефектів, що виникають дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10), пов’язаних з терапією препаратом ВасоКІНОКС, належать:

Низька кількість тромбоцитів.
До побічних ефектів, що виникають часто (у більш ніж 1 пацієнта з 100), пов’язаних з терапією препаратом ВасоКІНОКС, належать:
зниження артеріального тиску, зменшення кількості повітря в легені або спадання легені.
До побічних ефектів, що виникають не дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 1000 і менш ніж 1 пацієнт з 100), належать:
підвищений рівень метгемоглобіну (форма гемоглобіну, яка не здатна переносити кисень), що зменшує вивільнення кисню в тканини організму.
До побічних ефектів, які можуть виникнути, але частота їхнього виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), належать:
брадикардія (уповільнений ритм серця) або надто низький рівень кисню в крові (гіпоксемія) внаслідок раптового припинення лікування,
головний біль, запаморочення, сухість у горлі та задиця внаслідок випадкового впливу оксиду азоту (наприклад, при витіку з обладнання або балонів).
Якщо у дитини або пацієнта, який отримує лікарський засіб ВасоКІНОКС, під час перебування поруч з ним виникне головний біль, необхідно негайно повідомити персонал.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному уповноваженому. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ВасоКІНОКС

Зберігання балонів з ліками ВасоКІНОКС забезпечується лікарнею.
Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Берегти балон від пошкодження або падіння та тримати подалі від легкозаймистих речовин і горючих матеріалів, а також вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Міцно закріплювати балони для збереження їх у вертикальному положенні та зберігати в належним чином вентильованому приміщенні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці партії.
Не викидати балони після їх спорожнення. Порожні балони будуть забрані постачальником.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ВасоКІНОКС

Діючою речовиною є оксид азоту, доза становить 800 ppm mol/mol
Інший компонент — азот

Як виглядають ліки ВасоКІНОКС і що містить упаковка
Балон об’ємом 2 л або 11 л. Балон з алюмінієвого сплаву, оснащений клапаном залишкового тиску з нержавіючої сталі зі спеціальним з’єднанням для гнізда. Корпус балона білий, кришка турецького синього кольору.

2-літровий балон, заповнений до 200 бар, забезпечує 0,4 м³ газу під тиском 1 бар при температурі 15°C
11-літровий балон, заповнений до 200 бар, забезпечує 2,1 м³ газу під тиском 1 бар при температурі 15°C
Не всі розміри упаковок мають бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Air Liquide Santé International
75 Quai D’orsay
75007 Париж
Франція

Виробник
Air Liquide Santé France
"Les Petits Carreaux"
2, Avenue Du Lys
94380 Bonneuil-Sur-Marne
Франція

Номер дозволу на введення в обіг
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: VasoKINOX,
Бельгія: VasoKINOX
Данія: Vasokinox
Німеччина: VasoKINOX,
Італія: VasoKINOX
Люксембург: VasoKINOX
Норвегія: Vasokinox
Польща: VasoKINOX
Португалія: VasoKINOX
Іспанія: VasoKINOX
Швеція: Vasokinox
Нідерланди: VasoKINOX

Умови виписування рецепта та видачі: Rpz — Ліки видаються за рецептом.

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Щоб уникнути нещасних випадків, необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

перевірити, чи пристрій готовий до роботи перед використанням.
надійно закріпити балони за допомогою ланцюгів і гачків на стійці, щоб запобігти випадковому падінню.
ніколи не відкривати вентиль різко: вентиль слід повільно відкривати проти годинникової стрілки до кінця, а потім повернути вентиль на чверть оберту за годинниковою стрілкою.
ніколи не обслуговувати балон, на якому вентиль не захищений захисним ковпачком і захисною плівкою.
Використовувати спеціальну з’єднувальну муфту ISO 5145 (2004): № 29, призначену для NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
використовувати редуктор тиску, який забезпечує тиск щонайменше 1,5 від максимальної робочої тиску газового балона (200 бар).
при кожному новому застосуванні продувати редуктор тиску/вимірювач витрати сумішшю оксиду азоту/азоту.
не намагатися виконувати ремонт несправного вентиля.
не підтягувати редуктор тиску/вимірювач витрати за допомогою ключів або плоскогубців, оскільки це може призвести до деформації ущільнення та пошкодження пристрою подачі.
виводити видихані гази назовні (уникати зон, де вони можуть накопичуватися). Перед використанням необхідно переконатися, що приміщення має належну систему вентиляції для виведення газів у разі аварії або випадкової витрати.
оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується використовувати систему детекції у всіх приміщеннях, де він має використовуватися або зберігатися.
Американські (NIOSH) та європейські органи з охорони праці та гігієни рекомендують наступні граничні значення експозиції:
NO: 25 ppm протягом 8 годин (30 мг/м³)
NO₂: 2 ppm (4 мг/м³). Щоб виконати ці рекомендації, необхідно проводити аналіз вмісту оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері.
Забороняється встановлювати постійну трубопровідну систему подачі оксиду азоту, що включає робоче місце з резервними газовими балонами, стаціонарну мережу та інгаляційні комплекти.