Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Ossido di azoto
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per l'utente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di domande, rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – gas medicinale compresso e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Come usare VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VasoKINOX e a che cosa serve
VasoKINOX è una miscela gassosa composta da ossido di azoto e azoto, utilizzata

per il trattamento dei neonati con insufficienza polmonare associata ad aumento della pressione nel circolo polmonare
nel trattamento dell’ipertensione polmonare acuta ( aumento della pressione sanguigna nel circolo polmonare ), che può verificarsi durante interventi cardiaci in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di VasoKINOX

Non usare VasoKINOX:

in caso di ipersensibilità all’ossido di azoto,
nei neonati con determinate malformazioni cardiache, come circolazione anomala all’interno del cuore (shunt da destra a sinistra o shunt da sinistra a destra “maligno” associato alla presenza di dotto arterioso pervio). Avvertenze e precauzioni
Non interrompere il trattamento con VasoKINOX in modo improvviso.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante la somministrazione del medicinale, verranno prelevati campioni di sangue per monitorare determinati parametri.

Altri medicinali e VasoKINOX
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti.

È necessario prestare cautela nella somministrazione di VasoKINOX se vengono contemporaneamente utilizzati i seguenti medicinali:
“donatori di ossido di azoto” (come farmaci contenenti nitroprussiato di sodio e nitroglicerina). Il loro effetto può essere additivo rispetto a quello di VasoKINOX.
medicinali che aumentano la concentrazione di metemoglobina nel sangue, come farmaci contenenti nitrati alchilici e sulfonamidi, prilocaina.
prostaciclina e suoi analoghi
- Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti.
- Il medico deciderà se sia necessario o meno somministrare contemporaneamente VasoKINOX e un altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità: Gravidanza : Non è noto l’effetto dell’uso di VasoKINOX in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di VasoKINOX in gravidanza. Allattamento : Non è noto se l’ossido di azoto/metaboliti passino nel latte umano. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con VasoKINOX, valutando i benefici dell’allattamento al seno per il neonato e i benefici del trattamento con il medicinale per la donna. Fertilità : Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla fertilità. In caso di gravidanza, sospetta gravidanza, probabilità di essere in stato di gravidanza o progetti di gravidanza, consultare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale VasoKINOX

VasoKINOX è un gas medicinale somministrato esclusivamente in ospedale dal personale medico.
Il medico stabilirà la dose appropriata di VasoKINOX, così come la durata del trattamento, in base alle condizioni cliniche del paziente e all’età.
VasoKINOX viene somministrato per via inalatoria mediante ventilazione meccanica, dopo diluizione della miscela aria/ossigeno, ai pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di supporto respiratorio, nonché in sala operatoria.
A contatto con l’ossigeno, l’ossido di azoto può trasformarsi in biossido di azoto, il quale ha un effetto irritante sulle vie bronchiali. Per tale motivo, durante la terapia vengono misurati costantemente i livelli inalati di ossido di azoto e di biossido di azoto.
In alcune situazioni cliniche, la somministrazione di ossido di azoto tramite maschera può essere effettuata per un periodo molto breve (da 5 a 10 minuti).
In caso di somministrazione di una quantità di VasoKINOX superiore a quella prescritta: il medico adotterà le opportune misure correttive.
Interruzione della terapia con VasoKINOX: Al termine del trattamento in terapia intensiva, il medico ridurrà gradualmente la dose di VasoKINOX (fase di tapering), monitorando attentamente le condizioni del paziente. In effetti, l’interruzione improvvisa della terapia dopo alcune ore di somministrazione potrebbe causare un peggioramento delle condizioni cliniche del paziente, fenomeno noto come “effetto rebound”.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico per ottenere informazioni aggiuntive.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VasoKINOX può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10)
associati al trattamento con il medicinale VasoKINOX vi sono:

Ridotto numero di piastrine. Tra gli effetti indesiderati comuni (che interessano più di 1 paziente su 100) associati al trattamento con il medicinale VasoKINOX vi sono:
ipotensione, riduzione della quantità di aria nei polmoni o collasso polmonare. Tra gli effetti indesiderati non comuni (che si verificano in più di 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100) vi sono:
aumento della metemoglobina (una forma di emoglobina incapace di trasportare l’ossigeno), che riduce il rilascio di ossigeno ai tessuti dell’organismo. Tra gli effetti indesiderati che possono verificarsi ma di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) vi sono:
bradicardia (ritmo cardiaco rallentato) o bassa quantità di ossigeno nel sangue (ipossia/ipossiemia) in seguito a interruzione improvvisa del trattamento,
cefalea, vertigini, secchezza della gola e difficoltà respiratorie in seguito a esposizione accidentale all’ossido di azoto (ad esempio da perdite di dispositivi o bombole). Se durante la permanenza nelle vicinanze di un bambino o di un paziente che riceve il medicinale VasoKINOX si manifesta cefalea, si deve immediatamente informare il personale sanitario. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’ente responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VasoKINOX

La conservazione delle bombole del medicinale VasoKINOX è garantita dall'ospedale.
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Proteggere la bombola da danni o cadute e mantenerla lontana da sostanze infiammabili, materiali combustibili e dall'umidità. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Fissare saldamente le bombole per mantenerle in posizione verticale e conservarle in un ambiente adeguatamente ventilato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del lotto.
Non gettare le bombole dopo lo svuotamento. Le bombole vuote verranno ritirate dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VasoKINOX

La sostanza attiva è l'ossido di azoto, in una dose di 800 ppm mol/mol
L'altro componente è l'azoto

Come si presenta il medicinale VasoKINOX e contenuto della confezione
Bombola da 2 L o 11 L. Bombola in lega di alluminio, dotata di valvola di pressione con valvola di ritegno in acciaio inossidabile e raccordo specifico per attacco. Corpo bombola bianco, tazza turca blu.

La bombola da 2 litri riempita fino a 200 bar fornisce 0,4 m³ di gas a una pressione di 1 bar alla temperatura di 15°C
La bombola da 11 litri riempita fino a 200 bar fornisce 2,1 m³ di gas a una pressione di 1 bar alla temperatura di 15°C
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Air Liquide Santé International
75 Quai D’orsay
75007 Parigi
Francia

Produttore
Air Liquide Santé France
“Les Petits Carreaux”
2, Avenue Du Lys
94380 Bonneuil-Sur-Marne
Francia

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: VasoKINOX
Belgio: VasoKINOX
Danimarca: Vasokinox
Germania: VasoKINOX
Italia: VasoKINOX
Lussemburgo: VasoKINOX
Norvegia: Vasokinox
Polonia: VasoKINOX
Portogallo: VasoKINOX
Spagna: VasoKINOX
Svezia: Vasokinox
Olanda: VasoKINOX

Condizioni di prescrizione e di dispensazione: Rpz - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Per evitare incidenti, è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni:

verificare che il dispositivo sia pronto all'uso prima dell'impiego.
fissare saldamente le bombole al supporto mediante catene e ganci, per evitare cadute accidentali.
non aprire mai la valvola in modo brusco: aprire lentamente la valvola ruotandola in senso antiorario fino in fondo, quindi ruotare di un quarto di giro in senso orario.
non maneggiare mai bombole la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di sicurezza e da una pellicola di protezione.
utilizzare esclusivamente il raccordo specifico ISO 5145 (2004): n. 29 destinato a NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
utilizzare un riduttore di pressione in grado di fornire una pressione pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di esercizio della bombola di gas (200 bar).
ad ogni nuovo utilizzo, effettuare lo spurgo del riduttore di pressione/erogatore utilizzando una miscela di ossido di azoto/azoto.
non tentare di riparare una valvola difettosa.
non stringere il riduttore di pressione/l'erogatore con una chiave inglese, poiché ciò potrebbe schiacciare la guarnizione e danneggiare il dispositivo di somministrazione.
convogliare i gas espirati all'esterno (evitando aree in cui potrebbero accumularsi). Prima dell'uso, verificare che l'ambiente sia dotato di un adeguato sistema di ventilazione per l'espulsione dei gas in caso di guasto o fuoriuscita accidentale.
poiché l'ossido di azoto è incolore e inodore, si raccomanda l'uso di un sistema di rilevamento in tutti gli ambienti in cui il gas verrà utilizzato o conservato.
le autorità statunitensi (NIOSH) e quelle europee preposte alla sicurezza e igiene sul lavoro raccomandano i seguenti limiti di esposizione:
NO: 25 ppm nell'arco di 8 ore (30 mg/m³)
NO₂: 2 ppm (4 mg/m³). Per soddisfare tali raccomandazioni, è necessario effettuare un'analisi del contenuto di ossido di azoto e biossido di azoto nell'atmosfera.
È vietato installare impianti fissi di tubazioni per l'ossido di azoto, comprendenti una postazione con bombole di riserva, una rete fissa e unità inalatorie.