VasoKINOX

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Óxido nítrico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna pregunta adicional, póngase en contacto con su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar a su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
3. Cómo usar VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza
VasoKINOX es una mezcla gaseosa compuesta por óxido nítrico y nitrógeno, utilizada

• para el tratamiento de recién nacidos con insuficiencia respiratoria asociada a hipertensión pulmonar
• en el tratamiento de la hipertensión pulmonar aguda ( aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar ), que puede presentarse durante intervenciones cardíacas en adultos y niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.

2. Información importante antes de usar VasoKINOX

No debe usar VasoKINOX:

• si es alérgico al óxido nítrico,
• en recién nacidos con ciertas malformaciones cardíacas, como una circulación anómala en el corazón (derivación derecha-izquierda o derivación izquierda-derecha «maligna» relacionada con la presencia de un conducto arterioso persistente).

Advertencias y precauciones

• No debe interrumpir el tratamiento con VasoKINOX de forma repentina.
• Se tomarán muestras de sangre antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante la administración del medicamento, con el fin de monitorizar ciertos parámetros.

Otros medicamentos y VasoKINOX
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense tomar.

• Debe tener precaución al administrar VasoKINOX si se están utilizando simultáneamente los siguientes medicamentos:

• «Donadores de óxido nítrico» (como medicamentos que contienen nitroprusiato sódico y nitroglicerina). Su efecto puede ser aditivo al efecto de VasoKINOX.

• Medicamentos que aumentan la concentración de metahemoglobina en sangre, como medicamentos que contienen nitritos alquílicos y sulfonamidas, prilocaina.

• Prostaciclina y sus análogos.

  • Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente.
  • Será el médico quien decida si es necesario o no el tratamiento simultáneo con VasoKINOX y otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo: No se conoce el efecto del uso de VasoKINOX en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia: No se sabe si el óxido nítrico/metabolitos pasan a la leche materna. Se deberá tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con VasoKINOX, tras considerar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con VasoKINOX para la mujer.
Fertilidad: No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento VasoKINOX

• VasoKINOX es un gas medicinal administrado exclusivamente en hospitales por personal médico.
• El médico determinará la dosis adecuada del medicamento VasoKINOX, así como la duración del tratamiento, en función del estado clínico del paciente y de su edad.
• VasoKINOX se administra por inhalación mediante ventilación mecánica, tras diluir la mezcla aire/oxígeno, a pacientes en unidades de cuidados intensivos como parte del soporte respiratorio, así como en salas de operaciones.
• Al entrar en contacto con el oxígeno, el óxido nítrico puede transformarse en dióxido de nitrógeno, que tiene un efecto irritante sobre los bronquios. Por ello, durante la terapia se miden constantemente las concentraciones inhaladas de óxido nítrico y de dióxido de nitrógeno.
• En algunas situaciones clínicas, la administración de óxido nítrico mediante máscara puede ser posible durante un período muy breve (de 5 a 10 minutos).
• En caso de haber recibido una cantidad mayor del medicamento VasoKINOX de la indicada: El médico tomará las medidas adecuadas.
• Interrupción del tratamiento con VasoKINOX: Al finalizar el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, el médico reducirá progresivamente la dosis de VasoKINOX (fase de retirada), controlando los cambios en el estado del paciente. En la práctica, la interrupción repentina de la terapia tras varias horas de administración puede provocar un empeoramiento del estado clínico del paciente, lo que se conoce como "efecto rebote". Si tiene preguntas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico para obtener información adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VasoKINOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Entre los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados al tratamiento con VasoKINOX se incluye:

• Disminución del número de plaquetas.
  Entre los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados al tratamiento con VasoKINOX se incluyen:
• hipotensión (presión arterial baja), reducción del volumen de aire en los pulmones o colapso pulmonar.
  Entre los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 1000 pacientes) se incluyen:
• aumento de la metahemoglobina (una forma de hemoglobina incapaz de transportar oxígeno), lo que reduce la liberación de oxígeno a los tejidos del organismo.
  Entre los efectos adversos que pueden presentarse, pero cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles), se incluyen:
• bradicardia (ritmo cardíaco lento) o baja concentración de oxígeno en sangre (hipoxemia) como consecuencia de la interrupción repentina del tratamiento,
• cefalea, mareo, sequedad de garganta y dificultad para respirar tras una exposición accidental al óxido de nitrógeno (por ejemplo, por una fuga en dispositivos o botellas). Si durante la permanencia cerca de un niño o de un paciente que recibe el medicamento VasoKINOX se presentan dolores de cabeza, debe informarse inmediatamente al personal sanitario.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. Los efectos adversos también pueden notificarse a través del sujeto responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar VasoKINOX

• El almacenamiento del cilindro de VasoKINOX está garantizado por el hospital.
• Mantener el cilindro fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Proteger el cilindro de golpes o caídas, y mantenerlo alejado de sustancias inflamables, materiales combustibles y la humedad. No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de almacenamiento del medicamento.
• Fijar firmemente los cilindros para mantenerlos en posición vertical y almacenarlos en un lugar adecuadamente ventilado.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del lote.
• No desechar el cilindro tras vaciarlo. Los cilindros vacíos serán recogidos por el proveedor.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VasoKINOX

• La sustancia activa es el óxido nítrico, con una dosis de 800 ppm mol/mol.
• El resto del contenido es nitrógeno.

Aspecto del medicamento VasoKINOX y contenido del envase
Botella de 2 L o 11 L. Botella de aleación de aluminio equipada con válvula de presión residual de acero inoxidable y con un racor específico para enchufe. Cuerpo de la botella blanco, casquillo azul turquesa.

Una botella de 2 litros llenada a 200 bares proporciona 0,4 m³ de gas a una presión de 1 bar y a una temperatura de 15 °C.
Una botella de 11 litros llenada a 200 bares proporciona 2,1 m³ de gas a una presión de 1 bar y a una temperatura de 15 °C.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Air Liquide Santé International
75 Quai D’Orsay
75007 París
Francia

Fabricante
Air Liquide Santé France
"Les Petits Carreaux"
2, Avenue Du Lys
94380 Bonneuil-Sur-Marne
Francia

Número de autorización de comercialización
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria: VasoKINOX
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: Vasokinox
• Alemania: VasoKINOX
• Italia: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polonia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• España: VasoKINOX
• Suecia: Vasokinox
• Países Bajos: VasoKINOX

Condiciones de prescripción y dispensación: Receta médica obligatoria (Rpz) – Medicamento que requiere receta médica.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:

Para evitar accidentes, debe seguirse estrictamente las siguientes instrucciones:

• Verificar que el dispositivo esté listo para su uso antes de emplearlo.
• Fijar firmemente las botellas mediante cadenas y ganchos en el soporte para evitar su caída accidental.
• Nunca abrir la válvula de forma brusca: la válvula debe abrirse lentamente en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta el final, y luego girar un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj.
• No manipular nunca una botella cuya válvula no esté protegida con tapa de seguridad y precinto de seguridad.
• Utilizar únicamente el racor específico ISO 5145 (2004): número 29, destinado a NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
• Utilizar un regulador de presión que proporcione una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de trabajo de la botella de gas (200 bar).
• En cada nuevo uso, purgar el reductor de presión/flujo utilizando una mezcla de óxido nitroso/nitrógeno.
• No intentar reparar una válvula defectuosa.
• No apretar el reductor de presión/flujo con llaves de mordaza, ya que esto podría provocar la deformación de la junta y dañar el dispositivo de suministro.
• Evacuar los gases exhalados al exterior (evitando áreas donde puedan acumularse). Antes del uso, asegurarse de que el local dispone de un sistema adecuado de ventilación para eliminar los gases en caso de avería o fuga accidental.
• Dado que el óxido nitroso es incoloro e inodoro, se recomienda utilizar un sistema de detección en todos los locales donde vaya a emplearse o almacenarse.
• Las autoridades norteamericanas (NIOSH) y europeas encargadas de la seguridad y salud laboral recomiendan los siguientes valores límite de exposición:
  • NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m³)
  • NO₂: 2 ppm (4 mg/m³)
• Para cumplir con estas recomendaciones, es necesario realizar un análisis de la concentración de óxido nitroso y dióxido de nitrógeno en la atmósfera.
• Queda prohibido instalar una red fija de tuberías para óxido nitroso que incluya la estación con botellas de reserva, la red estacionaria y los conjuntos de inhalación.