Ванкоміцин-МІП 500

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ванкоміцин-МІП 500, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій та розчину для прийому внутрішньо
Ванкоміцин-МІП 1000, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузій та розчину для прийому внутрішньо
Vancomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин-МІП і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин-МІП
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин-МІП і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що спричиняють інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку призначений для приготування розчину для інфузій або розчину для прийому внутрішньо.
Показання до застосування
Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у вигляді інфузії (крапельниці) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток та суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит);
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Пероральне застосування
Ванкоміцин може застосовуватися перорально дорослим та дітям для лікування інфекції слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаної з ураженням слизової оболонки (ураженням кишечника, відомим як псевдомембранозний коліт), спричиненої бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин-МІП

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око спостерігалися тяжкі побічні реакції, які можуть призводити
до втрати зору.
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин-МІП слід проконсультуватися з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин.
• у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він у літньому віці (може бути необхідним обстеження слуху під час лікування).
• у пацієнта є порушення функції нирок (під час лікування може бути необхідним проведення аналізів крові та обстеження функції печінки та нирок).
• пацієнтові ванкоміцин вводиться внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією бактерій Clostridium difficile, замість перорального застосування.
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гострої загальної екзантематозної пустульози (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми, описані в розділі 4,
слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин-МІП слід проконсультуватися з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (під час лікування може бути необхідним проведення аналізів крові та обстеження функції печінки та нирок).
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція.
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому разі слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (нагодувальне коліт), яке може виникати під час лікування антибіотиками.

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ванкоміцин-МІП, спостерігали симптоми
алергійних реакцій на лікарський засіб, у тому числі труднощі з диханням та біль у грудній клітці. Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ванкоміцин-МІП та звернутися до лікаря або медичної допомоги.

Діти
Ванкоміцин застосовуватимуть з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят, оскільки їхні нирки не повністю розвинені, що може призводити до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може бути необхідним проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання у дітей пов’язане з виникненням почервоніння шкіри (рум’янці) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (лікарський засіб, що застосовується при грибкових інфекціях), може підвищувати ризик ураження нирок, у зв’язку з чим може бути необхідним частіше проведення аналізів крові та обстеження функції нирок.

Лікарський засіб Ванкоміцин-МІП та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• ліки, що є нефротоксичними (пошкоджують нирки) (наприклад, піперацилін із тазобактамом) та ототоксичними (пошкоджують слух) — можуть посилювати побічні ефекти один одного; особлива обережність необхідна під час застосування аміноглікозидів одночасно з ванкоміцином або безпосередньо після нього;
• знеболювальні засоби — можуть підвищувати ризик зниження тиску, почервоніння шкіри, рум’янців, кропив’янки та свербіння (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
• засоби, що зменшують м’язовий тонус — ванкоміцин може посилювати та подовжувати дію ліків, що застосовуються під час операцій для зменшення м’язового тонусу, наприклад сукцінілхоліну (блокада нервово-м’язової передачі).

Застосування лікарського засобу у пацієнтів літнього віку
Природне зниження швидкості клубочкової фільтрації, що відбувається з віком, може призводити до підвищення концентрації ванкоміцину в плазмі, якщо доза не буде правильно підібрана (див. «Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування ванкоміцину під час вагітності та годування грудьми у людей. Ванкоміцин можна застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Дослідження на тваринах не виявили впливу лікарського засобу на розвиток вроджених вад.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому під час застосування лікарського засобу слід припинити годування грудьми, інакше у дитини, яку годують грудьми, можуть виникнути побічні ефекти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП, який вводитиме медичний персонал під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу повинен отримувати пацієнт щодня, та як довго має тривати лікування.
Дозування
Доза, що застосовується, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від першого місяця життя та діти віком до 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Доношена новонароджена дитина та недоношена новонароджена дитина (віком від 0 до 27 днів)
Доза буде розрахована на основі постконцепційного віку [час, що минув з першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження дитини (післянароджений вік)].
У пацієнтів літнього віку, у вагітних жінок та у пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися застосування іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (віком від 12 до 18 років)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально — 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо пацієнт раніше мав інші порушення (інфекцію слизової оболонки), може знадобитися застосування іншої дози та тривалості лікування.
Застосування у дітях
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Інфузія у вену (крапельниця) означає, що лікарський засіб надходить з пляшки або пакета для інфузії через трубку до однієї з вен у тілі пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводитимуть у вену протягом принаймні 60 хвилин.
Спосіб перорального застосування
Якщо застосовують для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозний коліт), лікарський засіб повинен застосовуватися у вигляді перорального розчину (пацієнт прийматиме лікарський засіб перорально).
Вміст одного флакона Ванкоміцин-МІП 500 розчиняють у 10 мл води, а вміст одного флакона Ванкоміцин-МІП 1000 — у 20 мл води. Можна відбирати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та в невеликому розведенні давати пацієнтові для прийому внутрішньо або вводити через шлунковий зонд. До приготованого розчину можна додати засіб для покращення смаку, наприклад, звичайні сиропи.
Спосіб внутрішньовенного введення
Детальну інструкцію наведено в кінці брошури в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, що виникла у пацієнта, і може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може змінюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнтові можуть проводити аналізи крові та сечі, а також тест слуху на предмет симптомів можливих побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ванкоміцин-МІП
Лікування у разі передозування:

• специфічний антидот невідомий;
• високу концентрацію ванкоміцину в плазмі можна ефективно знизити за допомогою гемодіалізу з використанням полісульфонових мембран, а також методами гемофільтрації або гемоперфузії з використанням полісульфонових смол;
• у разі передозування необхідне симптоматичне лікування та підтримання функції нирок. У разі прийому більшої дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропущене застосування лікарського засобу Ванкоміцин-МІП
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування
Ванкоміцину-МІП 500 і негайно звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі, нагадуючі мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червона, шелушача висипка з вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).
• біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Ванкоміцин-МІП 500 може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анаплактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово виникли свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висипка або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Всмоктування ванкоміцину з шлунково-кишкового тракту є незначним. Однак, якщо пацієнт має запалення шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також наявні порушення функції нирок, можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають після введення ванкоміцину у вигляді інфузії (крапельниці).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску,
• задишка, свистяче дихання (високочастотний звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах),
• висипка та запалення слизової оболонки порожнини рота, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка,
• порушення функції нирок, що виявляються зазвичай під час аналізу крові,
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів (кров’яних пластинок, відповідальних за згортання крові), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин у крові,
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення,
• васкуліт,
• нудота (нудота),
• нефрит і ниркова недостатність,
• біль у м’язах грудної клітки та спини,
• гарячка, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої шкірної алергічної реакції, що супроводжується відшаруванням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах.
• зупинка серця,
• ентерит, що спричиняє біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• блювота, діарея,
• сплутаність свідомості, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі,
• висипка з набряком і болем у ділянці за вухами, шиї, пахових зонах, під підборіддям і пахвами (набряк лімфатичних вузлів), незвичайні результати аналізів крові та функції печінки,
• висипка з пухирями та гарячкою,
• надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, шпитального фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла.
Тривалість зберігання розчину для перорального застосування
Приготований пероральний розчин можна зберігати протягом 96 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Тривалість зберігання розчину для інфузій
Приготований розчин для інфузій зберігає стабільність протягом 24 годин у холодильнику, тобто при температурі
2 °C–8 °C. Розчин для інфузій бажано використовувати негайно після приготування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

• Активною речовиною препарату є ванкоміцин. Ванкоміцин-МІП 500: 1 флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді 510 мг гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає 500 000 ОД ванкоміцину. Ванкоміцин-МІП 1000: 1 флакон містить 1 г ванкоміцину (у вигляді 1020 мг гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин-МІП та що містить упаковка
Залежно від кристалічної структури активної речовини, ліофілізат може мати колір від білуватого до слабко рожевого, а навіть брунатного.
Ванкоміцин-МІП 500: флакони з безбарвного скла, захищені пробкою та алюмінієвим колпачком, у картонному пакуванні, що містить 1 флакон або 5 флаконів.
Ванкоміцин-МІП 1000: флакони з безбарвного скла, захищені пробкою та алюмінієвим колпачком, у картонному пакуванні, що містить 1 флакон або 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
66386 Ст. Інгберт
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті УРПЛ,ВМ і ПБ.
www.urpl.gov.pl
Порада та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування певної, наявної захворювання.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді стає неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Також пацієнт може сприяти виникненню резистентності та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії, якщо не дотримуватиметься правильних:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування. Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно: 1 — застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря. 2 — суворо дотримуватися призначеного способу застосування. 3 — не застосовувати повторно антибіотик без призначення лікаря, навіть з метою лікування подібного захворювання.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Необхідно ознайомитися з актуальною повною інформацією про продукт, що міститься в Інструкції з медичного застосування лікарського засобу (ІМЗ), доступною на вебсайті Держлікслужби, МОЗ та ДП «Укрспецлік».
Спектр протимікробної дії
Ванкоміцин діє на грампозитивні бактерії, такі як стафілококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи та Clostridium. Грамнегативні бактерії є резистентними.
У деяких випадках спостерігається зростання кількості випадків резистентності, особливо серед ентерококів; особливо небезпечним є виникнення штамів Enterococcus faecium, стійких до багатьох ліків.
Існує перехресна резистентність з іншими глікопептидними антибіотиками, такими як тейкопланін.
Рекомендується брати зразки для бактеріологічного посіву з метою виділення та ідентифікації збудників і визначення їх чутливості до ванкоміцину.
Дозування
У відповідних випадках ванкоміцин слід застосовувати у поєднанні з іншими протимікробними засобами.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші коригування дози слід проводити з урахуванням концентрації в сироватці крові з метою досягнення цільової терапевтичної концентрації. При визначенні наступних доз і інтервалів між ними слід також враховувати функцію нирок.
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати дозу понад 2 г на один прийом).
У разі важкого стану пацієнтів можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла для швидкого досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.
Новонароджені віком від першого місяця життя та діти віком до 12 років:
Рекомендована доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (див. пункт 4.4 ІМЗ).
Новонароджені доношені (від народження до 27 днів постнатального віку) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину у новонароджених необхідно проконсультуватися з лікарем, який має досвід у лікуванні новонароджених. Один із можливих варіантів схеми дозування ванкоміцину у новонароджених наведено в таблиці нижче (див. пункт 4.4 ІМЗ):

PMA: постконцепційний вік [час, що минув з першого дня останнього місячного кровотечі до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта покращиться та пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі навколопротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками при інфекціях протезів суглобів.
*** Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежать від типу клапана
та мікроорганізму.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком зниження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів та дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути
початкову навантажувальну дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці,
замість запланованої схеми лікування, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції
нирок або тих, що перебувають на замісній терапії нирок (англ. renal replacement therapy, RRT), через
численні змінні чинники, що впливають на концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок переважно
збільшувати інтервали між дозами замість застосування менших доз.
Слід належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть зменшити
кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його небажані ефекти (див. розділ 4.4 ІПЛ).
Ванкоміцин у невеликій мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Однак
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або безперервної
замісної терапії нирок (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і
як правило, необхідно застосовувати додаткові дози (зазвичай після сеансу гемодіалізу при
переривчастій гемодіалізі).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на оціненій швидкості клубочкової фільтрації
(англ. glomerular filtration rate estimated, eGFR), розрахованій за такою формулою:
Чоловіки: [Маса (кг) × (140 – вік (роки))]/72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за вищевказаною формулою.
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна застосовувати
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну від 20 до 49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять замісну терапію нирок, відповідні інтервали між дозами та розмір
наступних доз у значній мірі залежать від застосованого методу RRT і повинні встановлюватися на
основі мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та залишкової функції нирок
(див. розділ 4.4 ІПЛ). Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочення наступної
дози до визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу.
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей та підлітків віком від 1 року і старших може ґрунтуватися на оціненій
швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), розрахованій за модифікованою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413)/концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2)/концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією
до експерта, оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

*відповідні інтервали між дозами та розмір наступних доз у значній мірі залежать від
застосованого методу RRT і повинні встановлюватися на основі значень концентрації ванкоміцину в
сироватці перед введенням та залишкової функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна
розглянути можливість відстрочення наступної дози до моменту визначення концентрації ванкоміцину в крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, може знадобитися значне збільшення доз для досягнення
терапевтичної концентрації в сироватці (див. розділ 4.6 Інструкції з медичного застосування).
Пацієнти з ожирінням
у пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід індивідуально підбирати за загальною масою тіла,
так само, як і у пацієнтів із нормальною масою тіла.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років і старші
Лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (англ. Clostridium difficile infection,
CDI).
Рекомендована доза ванкоміцину — 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі першого епізоду
некритичного CDI. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі
тяжкого або ускладненого захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсуючої схеми, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину — 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 2 г.
Може знадобитися корекція тривалості лікування ванкоміцином відповідно до клінічного перебігу
захворювання в окремому випадку. За можливості слід припинити застосування препарату
протибактеріальної дії, підозрюваного у виклику CDI. Необхідно забезпечити відповідне
відновлення
рідини та електролітів.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці
Частоту терапевтичного моніторингу лікарського засобу (TDM) слід індивідуально підбирати залежно від клінічної ситуації та реакції на лікування; частота відбору проб може варіювати від щоденного відбору
у деяких пацієнтів із нестабільною гемодинамікою до одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів із чіткою реакцією на лікування. У пацієнтів із нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину в
сироватці слід визначати на другий день лікування безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які піддаються переривчастому гемодіалізу, концентрацію ванкоміцину слід визначати перед
початком сеансу гемодіалізу.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці після перорального застосування слід проводити у
пацієнтів із запальними захворюваннями кишечнику (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину в крові повинна становити 10–20 мг/л, залежно
від місця інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію 15–20 мг/л, що забезпечує краще покриття мікроорганізмів, класифікованих як
чутливі зі значенням МІК ≥1 мг/л (див. розділи 4.4 та 5.1 Інструкції з медичного застосування).
Для прогнозування індивідуального дозування, необхідного для досягнення відповідного значення
AUC, можуть бути корисними методи, що ґрунтуються на моделях. Підхід, що ґрунтується на моделях, можна
застосовувати як для розрахунку індивідуальної початкової дози, так і для модифікації доз на основі результатів TDM (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводять внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше
1 години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведенному
розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг, тобто 200 мл на 1000 мг) (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).
Пацієнти з обмеженням введення рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100
мл), проте при такій більшій концентрації зростає ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією.
Приготування розчину
Перед застосуванням суху речовину слід розчинити у воді для ін’єкцій. Отриманий розчин
слід подальше розчинити у сумісних розчинах для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність
фармацевтична», нижче).
Вміст флакону Ванкоміцин-МІП 500 розчиняють у 10 мл води для ін’єкцій, після чого
подальше розбавляють іншими розчинами для інфузії до об’єму щонайменше 100 мл.
Вміст флакону Ванкоміцин-МІП 1000 розчиняють у 20 мл води для інфузії, після чого подальше розбавляють
іншими розчинами для інфузії щонайменше до 200 мл.
Порошок слід розчинити в такій кількості розчинника, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 5 мг/мл (тобто 125 мг/25 мл або 250 мг/50 мл або 500 мг/100 мл або 1 г/200 мл).
Можна розглянути можливість застосування безперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст одного флакону Ванкоміцин-МІП 500 розчиняють у 10 мл води.
Вміст одного флакону Ванкоміцин-МІП 1000 розчиняють у 20 мл води.
Із приготованого розчину можна брати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину)
і в невеликому розведенні давати пацієнту для прийому внутрішньо або вводити через назогастральний зонд. До такого розчину можна додати засіб для поліпшення смаку, наприклад, звичайні сиропи.
Несумісність фармацевтична
Розчини ванкоміцину мають низьке значення рН. Змішування їх з іншими речовинами може
призвести до хімічної або фізичної нестабільності. Кожен розчин для парентерального застосування
слід перед використанням перевірити на наявність осаду та зміни забарвлення. Помутніння розчину
виникає, якщо розчин ванкоміцину змішують із такими речовинами:
амінофілін, барбітурати, бензилпеніцилін, хлорамфеніколу гідрофосфат, натрію хлоротіазид, натрію фосфат дексаметазону 21-дигідрофосфат, натрію гепарин, гідрокортизону гідрофосфат, натрію метицилін, натрію гідрогенкарбонат, натрію нітрофурантоїн, натрію новобіоцин, натрію фенітоїн, натрію сульфадіазин, діетаноламін сульфофуразолу.
Сумісність із внутрішньовенними розчинами
Для приготування розчину для інфузії можуть застосовуватися такі розчини:

• вода для ін’єкцій;
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl. Розчин ванкоміцину слід, як правило, вводити окремо, якщо не доведено його фізико-хімічну сумісність із певним розчином для ін’єкцій.

Поєднане лікування
Якщо застосовується поєднане лікування ванкоміцином та іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами,
ці препарати слід вводити окремо.