Vancomycin-MIP 500

Prospecto: información para el paciente

Vancomycin–MIP 500, 500 mg, polvo para la preparación de una solución para perfusión y solución oral
Vancomycin–MIP 1000, 1 g, polvo para la preparación de una solución para perfusión y solución oral
Vancomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vancomycin-MIP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Vancomycin-MIP
3. Cómo usar Vancomycin-MIP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin-MIP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin-MIP y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos denominados glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
El polvo de vancomicina se utiliza para preparar una solución para perfusión o una solución oral.
Indicaciones de uso
Uso intravenoso
La vancomicina se administra por perfusión (goteo intravenoso) en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones del revestimiento interno del corazón (endocarditis);
• infecciones de la sangre asociadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

Uso oral
La vancomicina puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vancomycin-MIP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycin-MIP

• si el paciente es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han descrito graves reacciones adversas tras la administración de vancomicina en el ojo, que podrían provocar pérdida de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento con Vancomycin-MIP, debe consultar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
• el paciente tiene trastornos de la audición, especialmente si es una persona de edad avanzada (puede ser necesaria una evaluación auditiva durante el tratamiento).
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y controles de la función hepática y renal durante el tratamiento).
• el paciente está recibiendo vancomicina por infusión para tratar diarrea asociada a la infección por bacterias Clostridium difficile, en lugar de la vía oral.
• el paciente ha tenido previamente, tras la administración de vancomicina, una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con vancomicina se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones adversas a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de vancomicina y acudir sin demora al médico.

Durante el tratamiento con Vancomycin-MIP, debe consultar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente está recibiendo tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y controles de la función hepática y renal durante el tratamiento).
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• el paciente desarrolla diarrea grave o prolongada durante o tras finalizar el tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

En pacientes que reciben Vancomycin-MIP se han notificado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar y dolor en el pecho. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe dejar inmediatamente de usar Vancomycin-MIP y ponerse en contacto con el médico o con los servicios médicos de emergencia.

Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en sangre.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado con la aparición de enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración concomitante con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y controles de la función renal.

Interacción de Vancomycin-MIP con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe extremar la precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con la vancomicina, por ejemplo:

• medicamentos nefrotóxicos (que dañan los riñones) y ototóxicos (que dañan la audición) (por ejemplo, piperacilina con tazobactam): pueden potenciar mutuamente sus efectos adversos; debe tener especial cuidado al administrar aminoglucósidos simultáneamente con vancomicina o inmediatamente después de ella.
• medicamentos anestésicos: pueden aumentar el riesgo de hipotensión, enrojecimiento de la piel, rubor, urticaria y picor (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• medicamentos relajantes musculares: la vancomicina puede potenciar y prolongar el efecto de los medicamentos utilizados durante la cirugía para reducir el tono muscular, como la succinilcolina (bloqueo neuromuscular).

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
La disminución natural de la función glomerular asociada a la edad puede provocar un aumento de la concentración de vancomicina en plasma si la dosis no se ajusta adecuadamente (ver «Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen suficientes datos sobre el uso de vancomicina durante el embarazo y la lactancia en humanos. La vancomicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto.
Los estudios en animales no han mostrado efectos teratógenos del medicamento.
La vancomicina atraviesa la leche materna, por lo que durante el tratamiento debe interrumpirse la lactancia, ya que de lo contrario podrían aparecer efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Vancomycin-MIP

El paciente recibirá el medicamento Vancomycin-MIP administrado por personal médico durante su estancia
en el hospital. El médico decidirá qué dosis debe recibir el paciente cada día y durante cuánto tiempo
deberá continuar el tratamiento.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• la masa corporal del paciente,
• el tipo de infección,
• el estado de la función renal,
• la audición del paciente,
• cualquier otro medicamento que esté tomando el paciente.

Administración intravenosa
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosificación se determinará según la masa corporal del paciente. La dosis habitualmente utilizada en
infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 8 a 12 horas.
En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis máxima no debe superar los 2 g.
Uso en niños

• Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años *
  La dosificación se determinará según la masa corporal del paciente. La dosis habitualmente utilizada en
  infusión es de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas.

• Prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)*
  La dosis se calculará en función de la edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día
  de la última menstruación de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde
  el nacimiento del niño (edad posnatal)].
  En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal
  puede ser necesaria una dosis diferente.
  Administración oral
  Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
  La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar
  una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
  Si el paciente ha tenido previamente otras alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario
  ajustar la dosis y la duración del tratamiento.
  Uso en niños

• Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años *
  La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas.
  La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
  Vía de administración
  La infusión intravenosa (perfusión) significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión
  a través de un tubo hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre
  administrarán vancomicina por vía sanguínea, nunca por vía intramuscular.
  La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante al menos 60 minutos.
  Vía de administración oral
  En caso de utilizarse para tratar trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa),
  el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).
  El contenido de un vial de Vancomycin-MIP 500 debe disolverse en 10 ml de agua, y el contenido de un vial de Vancomycin-MIP 1000 debe disolverse en 20 ml de agua. Se pueden administrar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) en pequeña cantidad diluida, para que el paciente lo ingiera por vía oral o se introduzca mediante sonda nasogástrica. Al preparado se puede añadir, antes de la administración, un agente que mejore el sabor, como jarabes comúnmente utilizados.
  Vía de administración intravenosa
  Las instrucciones detalladas se encuentran al final del prospecto, en el apartado «Información destinada
  exclusivamente al personal médico cualificado».
  Duración del tratamiento
  La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede alcanzar varias
  semanas.
  La duración del tratamiento puede variar según la respuesta individual del paciente al tratamiento.
  Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis de sangre y orina, así como pruebas auditivas,
  para detectar posibles efectos adversos.
  Administración de una dosis superior a la recomendada de Vancomycin-MIP
  Tratamiento en caso de sobredosis:

• no existe antídoto específico conocido;

• las altas concentraciones de vancomicina en plasma pueden reducirse eficazmente mediante hemodiálisis utilizando membranas de polisulfona, así como mediante hemofiltración o hemoperfusión con resinas de polisulfona;

• en caso de sobredosis, será necesario un tratamiento sintomático y el mantenimiento de la función renal. Si se ha ingerido una dosis excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Vancomycin-MIP
No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de
vancomicina y ponerse en contacto de inmediato con su médico:

• Manchas rojizas, planas, similares a una diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones
anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina sibilancias, dificultad para
respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picazón, debe informar
inmediatamente a su médico.
La absorción de vancomicina por el tracto gastrointestinal es despreciable. Sin embargo, si el paciente tiene una inflamación del tracto gastrointestinal, especialmente si también padece alteraciones de la función renal, pueden presentarse efectos adversos similares a los que ocurren tras la administración de vancomicina por infusión (goteo intravenoso).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la presión arterial,
• Dificultad respiratoria, sibilancias (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores),
• Erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picazón, erupción pruriginosa, urticaria,
• Alteraciones en la función renal, detectables generalmente mediante análisis de sangre,
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación), aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre,
• Trastornos del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos,
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• Náuseas,
• Nefritis (inflamación del riñón) e insuficiencia renal,
• Dolor muscular en el pecho y la espalda,
• Fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolor articular.
• Paro cardíaco,
• Colitis (inflamación del intestino) que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, diarrea,
• Confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina,
• Erupción cutánea con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en los análisis de sangre y alteraciones en la función hepática,
• Erupción con ampollas y fiebre,
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos, que provoca fatiga y palidez de la piel (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vancomycin-MIP

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C y proteger de la luz.

Estabilidad de la solución para administración oral
La solución oral preparada puede conservarse durante 96 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.

Estabilidad de la solución para perfusión
La solución para perfusión preparada mantiene su estabilidad durante 24 horas en nevera, es decir, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. Se recomienda utilizar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.

No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycin-MIP

• La sustancia activa es vancomicina. Vancomycin-MIP 500: 1 vial contiene 500 mg de vancomicina (en forma de 510 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 500 000 UI de vancomicina. Vancomycin-MIP 1000: 1 vial contiene 1 g de vancomicina (en forma de 1020 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina.

El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Vancomycin-MIP y contenido del envase
Dependiendo de la estructura cristalina de la sustancia activa, el liofilizado puede presentar un color que varía desde blanco hasta ligeramente rosado o incluso ligeramente marrón.
Vancomycin-MIP 500: viales de vidrio incoloro, cerrados con tapón y cápsula de aluminio, en caja de cartón que contiene 1 vial o 5 viales.
Vancomycin-MIP 1000: viales de vidrio incoloro, cerrados con tapón y cápsula de aluminio, en caja de cartón que contiene 1 vial o 5 viales.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel. 58 303 93 62
Fax. 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Alemania
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL, WM y PB.
www.urpl.gov.pl
Consejo y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos al paciente, es porque son necesarios para tratar una enfermedad bacteriana específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El propio paciente puede facilitar el desarrollo de resistencia, retrasando así su curación o reduciendo la eficacia del tratamiento antibiótico, si no respeta adecuadamente:

• la dosis,
• el horario del tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para preservar la eficacia de este medicamento, debe:
1 - utilizar antibióticos únicamente cuando sean recetados por un médico.
2 - cumplir estrictamente las instrucciones de uso indicadas.
3 - no reutilizar el antibiótico sin recomendación médica, incluso para tratar una enfermedad similar.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultarse la información completa actualizada del producto disponible en el Resumen de las Características del Producto (RCP), accesible en el sitio web de la URPL, WM y PB.
Espectro de actividad antibacteriana
La vancomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, tales como estafilococos, estreptococos, enterococos, neumococos y Clostridium. Las bacterias Gram-negativas son resistentes.
En algunos casos se observa un aumento progresivo de resistencia, especialmente entre los enterococos; especialmente preocupante es la aparición de cepas multirresistentes de Enterococcus faecium.
Existe resistencia cruzada con otros antibióticos glucopéptidos, como la teicoplanina.
Se deben obtener muestras para cultivo bacteriano con el fin de aislar e identificar los microorganismos causantes y determinar su sensibilidad a la vancomicina.
Dosis
En casos apropiados, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros productos antibacterianos.
Vía de administración intravenosa
La dosis inicial debe establecerse en función de la masa corporal total. Las modificaciones posteriores de la dosis deben ajustarse según la concentración sérica, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica deseada. Al determinar las dosis subsiguientes y los intervalos entre ellas, también debe considerarse la función renal.
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse una dosis superior a 2 g por toma).
En pacientes en estado grave, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de lograr rápidamente la concentración mínima sérica deseada de vancomicina.
Recién nacidos a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (ver sección 4.4 del RCP).
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta los 27 días de edad posnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista de parto más 27 días)
Para establecer el esquema posológico en recién nacidos, debe consultarse a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas posológicos de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla (ver sección 4.4 del RCP):

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y gravedad de la infección, así como la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario seguir eliminando tejido necrótico,
el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48-72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un ciclo prolongado de
tratamiento supresor oral con antibióticos adecuados en caso de infecciones de prótesis articulares.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de prótesis
y del microorganismo implicado.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar
dosis de mantenimiento más bajas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y pediátricos con alteraciones de la función renal, debe considerarse
una dosis inicial de carga seguida de la determinación de la concentración mínima sérica de vancomicina,
en lugar de seguir un esquema posológico programado, especialmente en pacientes con alteraciones
graves de la función renal o sometidos a terapia de reemplazo renal (del inglés, renal replacement therapy, RRT),
debido a los numerosos factores variables que pueden influir en las concentraciones de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no debe reducirse la dosis inicial.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere alargar los intervalos entre dosis
en lugar de administrar dosis más pequeñas.
Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento concomitante que pueda reducir
el aclaramiento de vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos (ver sección 4.4 RCP).
La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo,
el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o terapias de reemplazo renal continuas
(del inglés, continuous renal replacement therapy, CRRT) aumenta el aclaramiento de vancomicina
y generalmente es necesario administrar dosis complementarias (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis,
en caso de hemodiálisis intermitente).

Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada
(del inglés, estimated glomerular filtration rate, eGFR), calculada mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [Masa (kg) x 140 - edad (años)] / 72 x concentración de creatinina en suero (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior.
La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg; esta dosis puede administrarse cada 24 horas
a pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con alteraciones graves
de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o sometidos a terapia de reemplazo renal,
los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las mismas dependerán en gran medida del método de RRT empleado
y deberán establecerse en función de las concentraciones mínimas séricas de vancomicina y de la función renal residual
(ver sección 4.4 RCP). Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis
hasta disponer de la determinación de la concentración de vancomicina en sangre.
En pacientes críticos con alteraciones de la función renal no debe reducirse la dosis de carga inicial.

Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en pacientes pediátricos y adolescentes de 1 año o más pueden basarse
en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la fórmula de Schwartz modificada:
eGFR (ml/min/1,73m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración de creatinina en suero (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración de creatinina en suero (μmol/l)
En recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz
no es aplicable a estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas sobre la dosificación en niños y adolescentes que figuran en la tabla siguiente
están sujetas a los mismos principios que las recomendaciones para adultos.

*Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del método de TRR empleado y deben establecerse según los niveles séricos de vancomicina antes de la administración y la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de suspender la siguiente dosis hasta disponer de la determinación de la concentración sérica de vancomicina.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
No es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones leves de la función hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario un aumento considerable de la dosis para alcanzar concentraciones terapéuticas en suero (ver sección 4.6 del RCP).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, de la misma manera que en pacientes con peso normal.
Vía oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (infección por Clostridium difficile, CDI).
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de primer episodio de CDI no grave. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción progresiva de la dosis hasta 125 mg/día o de un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica del caso individual. Siempre que sea posible, debe interrumpirse el antibiótico sospechoso de haber causado la CDI. Debe asegurarse una adecuada rehidratación y equilibrio de electrolitos.
Control de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia del control terapéutico de medicamentos (TDM) debe adaptarse individualmente a la situación clínica y a la respuesta al tratamiento; la frecuencia de toma de muestras puede variar desde diaria en pacientes hemodinámicamente inestables hasta semanal en pacientes estables con respuesta clara al tratamiento. En pacientes con función renal normal, la concentración sérica de vancomicina debe determinarse el segundo día de tratamiento, inmediatamente antes de la siguiente dosis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración sérica de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de la concentración sérica de vancomicina tras administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias (ver sección 4.4 del RCP).
La concentración sérica mínima terapéutica de vancomicina debe estar entre 10-20 mg/l, dependiendo del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CIM ≥1 mg/l (ver secciones 4.4 y 5.1 del RCP).
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar un valor adecuado de AUC, pueden ser útiles métodos basados en modelos. Estos métodos basados en modelos pueden aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individualizada como para modificar las dosis en función de los resultados del TDM (ver sección 5.1 del RCP).
Vía de administración
Administración intravenosa
La vancomicina se administra generalmente por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de dosificación indicadas en esta sección para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta de al menos una hora de duración o con una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo) en solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg, es decir, 200 ml por 1000 mg) (ver sección 4.4 del RCP).
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), sin embargo, con esta mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Preparación de la solución
Antes de su uso, la sustancia seca debe disolverse en agua para inyección. La solución obtenida debe diluirse posteriormente con soluciones compatibles para inyección (ver sección "Incompatibilidades farmacéuticas", más adelante).
El contenido de un vial de Vancomycin–MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua para inyección y luego se diluye adicionalmente con otras soluciones para infusión hasta un volumen de al menos 100 ml.
El contenido de un vial de Vancomycin–MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua para infusión y luego se diluye adicionalmente con otras soluciones para perfusión hasta un volumen de al menos 200 ml.
El polvo debe disolverse en una cantidad de disolvente tal que la concentración de la solución para infusión no supere los 5 mg/ml (es decir, 125 mg/25 ml o 250 mg/50 ml o 500 mg/100 ml o 1 g/200 ml).
Puede considerarse la administración mediante infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido de un vial de Vancomycin–MIP 500 debe disolverse en 10 ml de agua.
El contenido de un vial de Vancomycin–MIP 1000 debe disolverse en 20 ml de agua.
De la solución preparada pueden extraerse dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y administrarse al paciente para su ingestión con un pequeño volumen de diluyente o mediante sonda nasogástrica. A esta solución puede añadirse un agente para mejorar el sabor, por ejemplo, jarabes comúnmente utilizados.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de vancomicina tienen un pH bajo. La mezcla con otras sustancias puede provocar inestabilidad química o física. Cada solución para administración parenteral debe inspeccionarse antes de su uso para detectar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color. La turbidez de la solución puede ocurrir si la solución de vancomicina se mezcla con las siguientes sustancias:
aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, cloramfenicol hemisuccinato sódico, clorotiazida sódica, difosfato disódico 21-dihidro de dexametasona, heparina sódica, hidrocortisona hemisuccinato sódica, meticilina sódica, bicarbonato sódico, nitrofurantoína sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfadiacina sódica, sulfafurazol dietanolamina.
Compatibilidad con soluciones intravenosas
Para la preparación de la solución para infusión pueden utilizarse los siguientes líquidos:

• agua para inyección;
• solución glucosada al 5%;
• solución de NaCl al 0,9%.
  La solución de vancomicina debe administrarse por separado, salvo que se haya demostrado su compatibilidad físico-química con una solución inyectable específica.
  Tratamiento combinado
  Si se utiliza un tratamiento combinado con vancomicina y otros antibióticos o agentes quimioterapéuticos, estos productos deben administrarse por separado.