Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ванатекс, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ванатекс, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ванатекс і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням лікарського засобу Ванатекс
Як застосовувати лікарський засіб Ванатекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ванатекс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванатекс і для чого його застосовують

Ванатекс належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Ванатекс діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Ванатекс 80 мг і 160 мг вкриті оболонкою таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків віком від 6 до 18 років
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ураження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормального рівня допомагає зменшити ризик розвитку цих ускладнень.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда)
«Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів
Ванатекс може застосовуватися у дорослих пацієнтів для лікування симптоматичної серцевої недостатності. Ванатекс застосовують, коли група лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не може бути використана, або Ванатекс може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можуть бути застосовані інші ліки для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що

серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити всі органи тіла потрібною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванатекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванатекс:

якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наявна важка форма захворювання печінки;
якщо пацієнтка перебуває після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Ванатекс на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується аліскіреном (лікарський засіб, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Якщо виконується будь-яка з вищезазначених умов, не слід застосовувати лікарський засіб
Ванатекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ванатекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо виявлено важку форму захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо наявне звуження ниркової артерії;
якщо недавно пацієнт переніс трансплантацію нирки (отримав нову нирку);
якщо пацієнт лікується після інфаркту міокарда або через серцеву недостатність, лікар може контролювати функцію нирок;
якщо наявна важка форма захворювання серця, відмінного від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують вміст калію в крові. Це включає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ванатекс у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (засоби, що знижують артеріальний тиск), і йому менше 18 років, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові;
якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм; це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону під назвою альдостерон. Якщо це захворювання наявне у пацієнта, застосування лікарського засобу Ванатекс не рекомендовано.
якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювання або застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків);
якщо коли-небудь виникав набряк язика та обличчя внаслідок алергійної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту), слід повідомити про це лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Ванатекс, лікарський засіб слід негайно припинити приймати і більше ніколи його не застосовувати. Див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти».
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або засоби, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові через певні проміжки часу.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ванатекс».
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може стати вагітною). Лікарський засіб
Ванатекс не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати пацієнткам після
3. місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо лікарський засіб застосовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо виконується будь-яка з вищезазначених умов, слід повідомити про це
лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ванатекс.
Ванатекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Ванатекс разом із певними іншими ліками може вплинути на лікування. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, які відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних засобів (діуретиків) та лікарського засобу під назвою аліскірен;
ліків, що підвищують вміст калію у крові; це включає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин;
певних типів знеболюючих засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
літію (лікарський засіб, що застосовується для лікування певних типів психічних захворювань).

Крім того:

у разі лікування після інфаркту міокарда поєднання з інгібіторами АПФ (ліки, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда) не рекомендовано;
у разі лікування серцевої недостатності застосування лікарського засобу Ванатекс одночасно з інгібіторами АПФ та засобами, що блокують β-адренергічні рецептори (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не рекомендовано.

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи
обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ванатекс» та «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або засоби, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, метопролол).

Ванатекс та їжа, напої
Лікарський засіб Ванатекс можна застосовувати під час прийому їжі або натще.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може стати вагітною). Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Ванатекс до настання вагітності або відразу після встановлення факту вагітності та порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Ванатексу. Лікарський засіб Ванатекс не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати пацієнткам після 3-го місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо лікарський засіб застосовується після третього місяця вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір почати годування грудьми. Лікарський засіб Ванатекс не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми; лікар може в такому разі обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка має намір годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед тим як починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації, кожен пацієнт повинен визначити, як лікарський засіб Ванатекс впливає на нього. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Ванатекс у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Ванатекс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше встановлювали непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ванатекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворі на підвищений тиск часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них
почуваються цілком добре. З цієї причини особливо важливо відвідувати лікаря, навіть
при гарному самопочутті.
Підвищений тиск у дорослих пацієнтів:
Зазвичай доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші
дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Він також може застосовувати ліки Ванатекс разом з додатковим ліками
(наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на
добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліків
можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Стан після недавнього інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай невеликою дозою 20 мг
двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 20 мг, яку отримують шляхом поділу таблетки 40 мг.
Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг
двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості ліків конкретним пацієнтом.
Ліки Ванатекс можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування інфаркту міокарда, і лікар визначить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів:
Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово
збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від переносимості ліків конкретним пацієнтом.
Ліки Ванатекс можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
і лікар визначить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Ліки Ванатекс можна приймати під час їжі або натще. Ліки Ванатекс слід ковтати, запиваючи
склянкою води.
Ліки Ванатекс слід приймати щодня приблизно о тій самій годині.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ванатекс
У разі появи сильного запаморочення та (або) непритомності слід лягти і негайно
звернутися до лікаря. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід
звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Ванатекс
У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо ж вже настає час
наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, яку забув прийняти.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Ванатекс
Припинення застосування ліків Ванатекс може призвести до погіршення хвороби. Також не слід
змінювати лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Небажані явища можуть виникати з певною частотою, визначеною таким чином:

дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів,
часто: виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів;
нечасто: виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів;
рідко: виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів;
дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів;
невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
труднощі з диханням або ковтанням,
кропив’янка, свербіж. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Небажані явища:
Часто:

запаморочення,
низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без цих симптомів,
порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасто:

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (непритомність),
відчуття обертання (запаморочення),
тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
відчуття втоми,
слабкість.

Невідомо:

алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербіжом і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
незвичайне кровотечіння або виникнення синців (симптоми тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
гарячка, біль у горлі або виразки в порожнині рота внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, так званої нейтропенії),
зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних клітин у крові (що може призводити до анемії у тяжких випадках),
підвищення рівня калію в крові (що може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму у тяжких випадках),
зниження концентрації натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у тяжких випадках),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), зокрема: підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтого відтінку шкіри та очей у тяжких випадках),
підвищення рівня азоту сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота виникнення деяких небажаних явищ може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі небажані явища, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров’яного тиску, ніж у пацієнтів, яких лікували
з приводу серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.
Небажані явища, що спостерігалися у дітей та молоді, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ванатекс

Ванатекс 80 мг: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ванатекс 160 мг: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванатекс

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cp, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172); таблетки 160 мг також містять заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ванатекс і що містить упаковка
Ванатекс 80 мг таблетки відшуковані — рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу.
Ванатекс 160 мг таблетки відшуковані — світло-коричневі, подовжені, двоопуклі таблетки з рисками поділу.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
1 упаковка містить 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01