Vanatex

Prospecto: Información para el paciente

Vanatex, 80 mg, comprimidos recubiertos
Vanatex, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vanatex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Vanatex
3. Cómo tomar Vanatex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vanatex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vanatex y para qué se utiliza

Vanatex pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Vanatex actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Vanatex 80 mg y 160 mg comprimidos recubiertos se pueden utilizar en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en pacientes adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad
  La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infartos de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales ayuda a reducir el riesgo de padecer estas alteraciones.
• en el tratamiento de pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente
  "Reciente" significa un período comprendido entre 12 horas y 10 días.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos
  Vanatex puede utilizarse en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Vanatex se utiliza cuando no se pueden emplear los medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien puede administrarse conjuntamente con IECA cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad respiratoria y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria a todo el organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vanatex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vanatex:

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una forma grave de enfermedad hepática;
• si la paciente se encuentra después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso del medicamento Vanatex durante las primeras etapas del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con aliskiren (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

Si alguno de los anteriores casos se cumple, no debe utilizarse el medicamento
Vanatex.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vanatex, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si se ha diagnosticado una forma grave de enfermedad renal o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
• si existe estenosis de la arteria renal;
• si recientemente el paciente ha recibido un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón);
• si el paciente está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, el médico podría controlar la función renal;
• si existe una forma grave de enfermedad cardíaca distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre.
• si el paciente tiene menos de 18 años y toma Vanatex junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico controlará periódicamente la función renal y la concentración de potasio en sangre;
• si el paciente padece aldosteronismo; esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente padece esta enfermedad, no se recomienda el uso de Vanatex.
• si el paciente ha sufrido una pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis altas de medicamentos diuréticos;
• si en alguna ocasión ha presentado hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica denominada angioedema durante el uso de otros medicamentos (incluidos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina); debe informarse al médico sobre este hecho. Si tales síntomas aparecen durante el uso de Vanatex, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y no debe volver a tomarse nunca. Véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos».
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vanatex».
Debe informarse al médico si la paciente cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). El medicamento Vanatex no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase (véase la sección «Embarazo y lactancia»).

Si alguno de los anteriores casos se cumple, debe informarse al médico antes de utilizar el medicamento Vanatex.
Vanatex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El uso de Vanatex junto con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, particularmente diuréticos y el medicamento llamado aliskiren;
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre; esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos).

Además:

• en el caso del tratamiento tras un infarto de miocardio, la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto) no se recomienda;
• en el caso del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso simultáneo de Vanatex con inhibidores de la ECA y medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

El médico tratante podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vanatex» y «Advertencias y precauciones»);
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, metoprolol).

Vanatex y alimentos y bebidas
El medicamento Vanatex puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informarse al médico si la paciente cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). El médico generalmente aconsejará suspender el uso de Vanatex antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará el uso de otro medicamento en lugar de Vanatex. Vanatex no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
• Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea comenzar a amamantar. Vanatex no se recomienda en madres lactantes; el médico podría elegir un tratamiento alternativo para la paciente que desee amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe determinar cómo le afecta Vanatex. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Vanatex puede provocar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Vanatex contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Vanatex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso cuando se esté bien.

Hipertensión arterial en adultos:
La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede prescribir Vanatex junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial:
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán suele ser de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).

Estado tras un infarto de miocardio reciente en adultos:
El tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene partiendo un comprimido de 40 mg.
El médico irá aumentando gradualmente esta dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
Vanatex puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico irá aumentando gradualmente la dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
Vanatex puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Vanatex puede tomarse con las comidas o sin ellas. Debe tragarse con un vaso de agua.
Debe tomarse Vanatex cada día aproximadamente a la misma hora.

Uso de una dosis mayor de la indicada de Vanatex
Si aparecen mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe acostarse inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con el médico. Si se toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de la toma de Vanatex
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vanatex
La interrupción del tratamiento con Vanatex puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. Tampoco debe modificarse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes;
• poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes;
• raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes;
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
• frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas que requieren asistencia médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor. Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos:
Frecuentes:

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y desmayos al levantarse o sin estos síntomas,
• alteraciones de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Poco frecuentes:

• angioedema (véase «Algunos síntomas que requieren asistencia médica inmediata»),
• pérdida repentina de la conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareos),
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
• dificultad respiratoria, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de fatiga,
• debilidad.

Frecuencia desconocida:

• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero),
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, conocida también como vasculitis),
• sangrado inusual o aparición de hematomas (síntomas de trombocitopenia),
• dolores musculares (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, conocido como neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves),
• aumento de los parámetros de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar alteración de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal
se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial que en pacientes tratados
por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que se presentan en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vanatex

Vanatex 80 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
Vanatex 160 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vanatex

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cp, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172); los comprimidos de 160 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Vanatex y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Vanatex 80 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa con una línea de división.
Los comprimidos recubiertos de Vanatex 160 mg son comprimidos alargados, biconvexos, de color marrón claro con una línea de división.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Un envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01