Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ванатекс, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ванатекс, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Валсартанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ванатекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ванатекс
Как применять лекарство Ванатекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ванатекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ванатекс и для чего оно применяется

Ванатекс относится к классу препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Ванатекс действует путём блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Таблетки, покрытые оболочкой, Ванатекс 80 мг и 160 мг можно применять при лечении трёх различных заболеваний:

при лечении повышенного артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что может закончиться инсультом, сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
при лечении взрослых пациентов после недавно перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда)
«Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов
Ванатекс может применяться у взрослых пациентов для лечения симптоматической сердечной недостаточности. Ванатекс применяется в тех случаях, когда препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), не могут быть использованы, или Ванатекс может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что

сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимый кровоток ко всему телу.

2. Важная информация перед применением препарата Ванатекс

Когда не следует применять препарат Ванатекс:

если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (рекомендуется также избегать применения препарата Ванатекс в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если у пациента диагностирован диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение алискиреном (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место, применение препарата Ванатекс не допускается.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ванатекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание печени;
если диагностирована тяжелая форма заболевания почек или пациент находится на диализе;
если имеется сужение почечной артерии;
если пациент недавно перенес трансплантацию почки (получил новую почку);
если пациент проходит лечение после инфаркта миокарда или вследствие сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию почек;
если имеется тяжелая форма заболевания сердца, отличного от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если у пациента применяются препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
если пациент в возрасте до 18 лет принимает препарат Ванатекс в комбинации с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препаратами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и концентрацию калия в крови;
если у пациента диагностирован альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. При наличии у пациента этого заболевания применение препарата Ванатекс не рекомендуется.
если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или применения больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
если ранее у пациента возникал отек языка и лица вследствие аллергической реакции, известной как ангионевротический отек, при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при применении препарата Ванатекс, препарат следует немедленно отменить и больше никогда его не принимать. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен;
если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (например, спиронолактон, эплеренон) или препаратами, блокирующими β-адренергические рецепторы (например, метопролол).

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ванатекс».
Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может забеременеть). Препарат Ванатекс не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя применять у пациенток после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен на этом этапе (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Ванатекс.
Влияние препарата Ванатекс на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Применение препарата Ванатекс вместе с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных средств (диуретиков) и препарата под названием алискирен;
препаратов, повышающих уровень калия в крови; к ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых видов обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
лития (препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

при лечении после инфаркта миокарда сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта миокарда) не рекомендуется;
при лечении сердечной недостаточности применение препарата Ванатекс одновременно с ингибиторами АПФ и препаратами, блокирующими β-адренергические рецепторы (препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности) не рекомендуется.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) применить дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Ванатекс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент принимает ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или препаратами, блокирующими β-адренергические рецепторы (например, метопролол).

Препарат Ванатекс и прием пищи
Препарат Ванатекс можно принимать во время еды или натощак.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может забеременеть). Врач, как правило, посоветует прекратить применение препарата Ванатекс до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует применение другого препарата вместо Ванатекса. Препарат Ванатекс не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя применять у пациенток после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Препарат Ванатекс не рекомендуется для кормящих матерей; врач может в таком случае выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно если речь идет о новорожденном или недоношенном ребенке.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен определить, как на него влияет препарат Ванатекс. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Ванатекс в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации внимания.
Препарат Ванатекс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ванатекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Высокое артериальное давление у взрослых пациентов:
Обычно доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие
дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить препарат Ванатекс в сочетании с дополнительным лекарственным средством
(например, диуретиком).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией:
У пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в
сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг
валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Состояние после недавно перенесённого инфаркта миокарда у взрослых пациентов:
Лечение, как правило, начинают уже через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам.
Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Ванатекс можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, и врач определяет, какое лечение является наиболее подходящим в каждом конкретном случае.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:
Лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно
увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки.
Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Ванатекс можно применять совместно с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение является наиболее подходящим в каждом конкретном случае.
Препарат Ванатекс можно принимать во время еды или натощак. Препарат Ванатекс следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Ванатекс следует принимать каждый день приблизительно в одно и то же время.
Применение препарата Ванатекс в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно
обратиться к врачу. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата Ванатекс
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Однако если уже наступило время следующего приёма, пациент должен пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ванатекс
Прекращение приёма препарата Ванатекс может привести к ухудшению заболевания. Также не следует изменять лечение без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ванатекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов,
часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов,
не часто: наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов,
редко: наблюдаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов,
очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отёка, такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты:
Часто:

головокружение,
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них,
нарушения функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Не часто:

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
тяжёлые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
ощущение усталости,
слабость.

Неизвестно:

аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отёк и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит),
необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
боли в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных телец, так называемая нейтропения),
снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжёлых случаях),
повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжёлых случаях),
снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость, дезориентацию, мышечное подёргивание и (или) судороги в тяжёлых случаях),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать жёлтый оттенок кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности или после перенесённого инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ванатекс

Ванатекс 80 мг: Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ванатекс 160 мг: Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванатекс

Действующим веществом препарата является валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки — лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Оболочка таблетки — гипромеллоза 6 сР, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172); таблетки 160 мг дополнительно содержат оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Ванатекс и что содержит упаковка
Таблетки Ванатекс 80 мг, покрытые оболочкой — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской.
Таблетки Ванатекс 160 мг, покрытые оболочкой — светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
1 упаковка содержит 28 таблеток.
Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01