Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amlodipinum + Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вамлокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Вамлоксу
Як застосовувати Вамлокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вамлокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вамлокс і для чого його застосовують
Лікарський засіб Вамлокс застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які вже приймають
амлодипін та валсартан у таких дозах, як у комбінованому препараті, замість прийому
окремих лікарських засобів.
Лікарський засіб Вамлокс містить дві речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають
контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхнім судом.
Валсартан належить до групи речовин, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини та спричинює судини кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві зазначені речовини запобігають судинам кровоносних судин. Внаслідок цього
кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

2. Важлива інформація перед застосуванням Вамлоксу

Коли не застосовувати Вамлокс

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші лікарські засоби з групи блокаторів кальцію — можуть виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) — якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, він повинен повідомити лікаря перед застосуванням Вамлоксу;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки або жовчовивідних шляхів, такі як біліарна цироз печінки або холестаз;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування Вамлоксу на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта значно знижений артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до клітин організму);
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові та цукровий діабет типу 2 (так званий діабет, незалежний від інсуліну) або має порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо один із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, Вамлокс застосовувати не можна,
і слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Вамлоксу слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є шлунково-кишкові розлади (блювота, діарея);
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнту пересадили нирку або у пацієнта є стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, що називається первинним гіперальдостеронізмом;
якщо у пацієнта була серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда — слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок;
якщо у пацієнта є стеноз клапанів серця (стеноз аортального клапана або мітрального клапана) або ураження міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією вихідного шляху);
якщо у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла під час застосування інших лікарських засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) — якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування Вамлоксу, зв’язатися з лікарем і більше ніколи не застосовувати Вамлокс;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо після прийому Вамлоксу у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому Вамлоксу.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати Вамлокс».
Якщо один із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед застосуванням Вамлоксу.
Діти та підлітки
Застосування Вамлоксу не рекомендовано дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Вамлокс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози і (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з лікарських засобів. Це стосується особливо лікарських засобів, перелічених нижче:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, так звані інгібітори АПФ або аліскірен;
діуретики (також називаються сечогінними, що збільшують кількість виділеної сечі);
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії);
калійзберігаючі діуретики, препарати для поповнення калію, замінники кухонної солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
деякі знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2) — лікар може рекомендувати перевірити функцію нирок пацієнта;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій звичайний;
тринітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що розширюють кровоносні судини;
лікарські засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця);
симвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
дантролен (вводиться інфузійно при тяжких порушеннях температури тіла);
лікарські засоби, що застосовуються для запобігання відторгнення пересадженого органу (циклоспорин, такролімус);
силорімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, що застосовуються для пригнічення роботи імунної системи).

Вамлокс та їжа, напої
Пацієнти, що застосовують Вамлокс, не повинні їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки
як грейпфрут, так і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активної речовини

амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії Вамлоксу, що полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити застосування Вамлоксу перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та
рекомендує інший лікарський засіб замість Вамлоксу. Не рекомендовано застосовувати Вамлокс на ранніх термінах
вагітності (у перших 3 місяцях) і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки
це може серйозно зашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри щодо годування грудьми. Не рекомендовано
застосовувати Вамлокс під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка
хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного. Встановлено, що
невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентрації уваги. Тому
не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати інші дії,
що вимагають концентрації уваги, до тих пір, поки не стане відомою індивідуальна реакція на лікарський засіб.
Вамлокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вамлокс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних
ефектів.
Зазвичай рекомендована доза ліків Вамлокс — 1 таблетка на добу.

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Вамлокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід приймати ліки Вамлокс разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування ліків Вамлокс у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)
Під час збільшення дози лікар діятиме обережно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вамлокс
У разі прийому надто великої кількості таблеток Вамлокс або випадкового прийому таблеток іншою особою
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Вамлокс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, його слід прийняти якомога швидше. Наступну дозу
слід прийняти о звичайному часі. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити
забуту дозу ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
Припинення застосування ліків Вамлокс
Припинення застосування ліків Вамлокс може призвести до загострення хвороби. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги — у деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб).
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

алергічна реакція зі симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (відчуття запаморочення, «пустоти» у голові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Вамлокс:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): симптоми, схожі на грип; закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, зап'ястя, області щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): центральне запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, поколювання або відчуття оніміння рук або ніг; лабіринтове запаморочення, прискорену роботу серця, у тому числі серцебиття; запаморочення під час підйому; кашель; діарею; запори; шкірний висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): відчуття тривоги; дзвін у вухах (шум у вухах); непритомність; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або відчуття сильнішого позиву до сечовипускання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття «пустоти» у голові; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу; свербіж; судоми м’язів.
Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування окремо амлодипіну або валсартану, які не спостерігалися після застосування препарату Вамлокс або спостерігалися з більшою частотою, ніж після застосування препарату Вамлокс:
Амлодипін
У разі виникнення будь-яких із нижче наведених дуже рідких, тяжких побічних ефектів після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або труднощів із диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Були зафіксовані такі побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття роботи серця); раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя та шиї; набряк області щиколоток (набряк); біль у животі, нудота.
Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремтіння, порушення смаку, непритомність, відсутність відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низький артеріальний тиск; чхання/риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота; випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба в сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м’язах, судоми м’язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): дезорієнтація.
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння; підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, вздуття живота (гастрит); порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене в результаті певних досліджень; підвищення м’язового тонусу; васкуліт, часто зі шкірним висипом, підвищена чутливість до світла.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): тремтіння, скованість постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та волочіння ніг під час ходьби, хиткий хід.
Валсартан
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб): ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних тілець, лихоманка, біль у горлі або виразки ротової порожнини, спричинені інфекцією; спонтанне кровотечіння або утворення синців; високий рівень калію в крові; неправильні результати досліджень функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, фіолетово-червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічні реакції; утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, що називається бульозний дерматит).
У разі виникнення будь-якого із цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єросолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вамлокс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вамлокс

Активними речовинами ліків є амлодипін (у формі бензоїлату амлодипіну) та валсартан.
Вамлокс, 5 мг + 320 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі бензоїлату амлодипіну) та 320 мг валсартану.
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бензоїлату амлодипіну) та 320 мг валсартану.
Інші складові:
у ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 200); стеарат магнію, натрію кроскармелоза, полівідон К25, натрію лаурилсульфат, манітол та діоксид кремнію колоїдний безводний,
в оболонці: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172) — лише у таблетках 5 мг + 320 мг.
Див. пункт 2 «Вамлокс містить натрій».

Як виглядають ліки Вамлокс і що містить упаковка
Вамлокс, 5 мг + 320 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Коричневі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми (розмір таблетки: 16 мм × 8,5 мм, товщина: 5,5 мм – 7,5 мм).
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Коричнево-жовті, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми, з можливими темнішими плямками (розмір таблетки: 16 мм × 8,5 мм, товщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Ліки Вамлокс доступні в картонних коробках, що містять:

28 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина