Wamlox

Prospecto: Información para el paciente

Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos recubiertos
Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Wamlox
3. Cómo tomar Wamlox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wamlox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza

Wamlox es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial en pacientes que ya están tomando amlodipino y valsartán en las dosis contenidas en este medicamento combinado, en lugar de tomar los medicamentos por separado.
Wamlox contiene dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los mismos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo humano que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias impiden la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Wamlox

No tome Wamlox

• si es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio; puede presentar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si sospecha que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si padece enfermedades hepáticas graves o trastornos de las vías biliares, como cirrosis biliar o colestasis;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Wamlox durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre y padece diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente), o si tiene trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Wamlox, hable con su médico si:

• padece trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• le han trasplantado un riñón o padece estenosis de la arteria renal;
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada hiperaldosteronismo primario;
• ha padecido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio; debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial; su médico podría también controlar la función renal;
• padece estenosis valvular (estenosis de la válvula aórtica o mitral) o engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida);
• ha tenido edema (hinchazón), especialmente en la cara y la garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA); si presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox inmediatamente, contactar con su médico y no volver a tomar Wamlox nunca más;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren.

Su médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si tras tomar Wamlox presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe informar a su médico. Su médico decidirá sobre el tratamiento a seguir. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
Véase también el apartado "No tome Wamlox".
Si alguno de los puntos anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Wamlox.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro. Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la hipertensión, como inhibidores de la ECA o aliskiren;
• diuréticos (también llamados "pastillas de agua", que aumentan la cantidad de orina);
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre;
• ciertos analgésicos, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2; su médico podría recomendar controles de la función renal;
• medicamentos anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• trinitrato de glicerilo y otros nitratos u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para enfermedades del corazón);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol en sangre);
• dantroleno (administrado por infusión en casos graves de alteración de la temperatura corporal);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).

Wamlox, alimentos y bebidas

No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo mientras esté tomando Wamlox, ya que tanto el pomelo como su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipino en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto de Wamlox de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Generalmente, su médico le recomendará dejar de tomar Wamlox antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda tomar Wamlox durante los primeros tres meses de embarazo, y está absolutamente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después de este periodo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. No se recomienda tomar Wamlox durante la lactancia. Su médico podría recomendarle otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo, lo que podría afectar su capacidad de concentración. Por tanto, no conduzca, no manipule maquinaria ni realice otras actividades que requieran atención, hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Wamlox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Wamlox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y reducirá el riesgo de efectos
adversos.
La dosis habitualmente recomendada de Wamlox es de 1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomar Wamlox junto con pomelo o zumo de pomelo.

Según la respuesta al tratamiento, el médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
No debe utilizar una dosis superior a la recomendada.
Uso de Wamlox en personas de edad avanzada (65 años o más)
El médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Wamlox
Si se toman demasiados comprimidos de Wamlox o si otra persona los ingiere accidentalmente,
debe consultar inmediatamente a un médico.
Puede presentarse dificultad para respirar provocada por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento.
Olvido de la toma de Wamlox
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Wamlox
La interrupción del tratamiento con Wamlox podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento salvo que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata: en algunos pacientes se han presentado efectos adversos graves (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, "vació en la cabeza").

Otros posibles efectos adversos del medicamento Wamlox:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): síntomas similares a los de la gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): vértigo de origen central; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa oral; somnolencia, hormigueo u entumecimiento en manos o pies; vértigo posicional, taquicardia, incluyendo palpitaciones; vértigo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón articular, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): sensación de inquietud; zumbidos en los oídos (acúfeno); desmayo; producción de mayor cantidad de orina de lo habitual o sensación de necesidad más intensa de orinar; imposibilidad de lograr o mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vació en la cabeza"; sudoración excesiva; erupción en todo el cuerpo; picor; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Efectos adversos notificados tras la administración de amlodipino o de valsartán por separado, que no se han observado tras la administración del medicamento Wamlox o que se han observado con mayor frecuencia tras la administración de amlodipino o valsartán por separado que con Wamlox:
Amlodipino
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• hinchazón de la lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria significativa;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos le resulta molesto o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latidos cardíacos); enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara y el cuello; hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayo, ausencia de sensibilidad al dolor; alteraciones visuales, empeoramiento de la visión, acúfenos; presión arterial baja; estornudos/secretos nasales debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, cambio en el color de la piel; alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria; trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): desorientación.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y mayor facilidad de sangrado; aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, distensión abdominal (dispepsia); alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de ciertos análisis; aumento del tono muscular; vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.
Valsartán
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras orales provocadas por infección; sangrado espontáneo o aparición de hematomas; concentración elevada de potasio en sangre; resultados anormales en pruebas de función hepática; alteraciones de la función renal e insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas; fiebre; picor; reacciones alérgicas; formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad denominada dermatitis ampollar).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Wamlox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Wamlox

• Las sustancias activas del medicamento son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán.
  Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 320 mg de valsartán.
  Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 320 mg de valsartán.

• Los demás componentes son:

• en el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 200); estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato de sodio, manitol y sílice coloidal anhidra.

• en el recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro, amarillo (E 172) y óxido de hierro, rojo (E 172) – solo en los comprimidos de 5 mg + 320 mg.
  Ver sección 2 «Wamlox contiene sodio».

Aspecto del medicamento Wamlox y contenido del envase
Wamlox, 5 mg + 320 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos de color marrón, biconvexos, en forma de cápsula (dimensiones del comprimido: 16 mm x 8,5 mm, grosor: 5,5 mm - 7,5 mm).

Wamlox, 10 mg + 320 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos de color marrón-amarillento, biconvexos, en forma de cápsula, con posibles pequeñas manchas más oscuras (dimensiones del comprimido: 16 mm x 8,5 mm, grosor: 5,8 mm – 7,8 mm).

El medicamento Wamlox está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 28 comprimidos recubiertos en blísters.

Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania