Вамлокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амлодипинум + Валсартанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вамлокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вамлокс
3. Как применять лекарство Вамлокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Вамлокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вамлокс и для чего оно применяется
Лекарство Вамлокс применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которые уже принимают амлодипин и валсартан в таких дозировках, как в комбинированном препарате, вместо приёма отдельных лекарств.
Лекарство Вамлокс содержит два активных вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению спазма сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вышеуказанных вещества препятствуют спазму кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

2. Важная информация перед применением лекарства Вамлокс

Когда не следует применять лекарство Вамлокс

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин или другие лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов — могут возникнуть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) — если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен сообщить об этом врачу до применения лекарства Вамлок游戏副本;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз печени или холестаз;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения лекарства Вамлокс в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»);
• если у пациента имеется значительно пониженное артериальное давление (гипотония);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно доставлять достаточное количество крови к клеткам организма);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется высокий уровень сахара в крови и сахарный диабет 2 типа (также называемый инсулиннезависимым диабетом) или нарушения функции почек и пациент получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, нельзя применять лекарство Вамлокс и необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Вамлокс следует обсудить с врачом:

• если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если пациенту была пересажена почка или у пациента имеется стеноз почечной артерии;
• если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или пациент перенёс инфаркт миокарда — необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начальной дозы, врач также может проверить функцию почек;
• если у пациента имеется стеноз клапанов сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта);
• если у пациента ранее возникал отёк, особенно лица и горла, при применении других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) — при появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём лекарства Вамлокс, обратиться к врачу и никогда больше не применять лекарство Вамлокс;
• если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
Если после приёма лекарства Вамлокс у пациента возникли боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приёма лекарства Вамлокс.
См. также подраздел «Когда не следует применять лекарство Вамлокс».
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения лекарства Вамлокс.
Дети и подростки
Применение лекарства Вамлокс не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Вамлокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из лекарств. Это особенно касается следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, так называемые ингибиторы АПФ или алискирен;
• мочегонные средства (также называемые диуретиками, увеличивающими количество выделяемой мочи);
• литий (лекарство, применяемое при лечении депрессии);
• калийсберегающие мочегонные средства, препараты, дополняющие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия;
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) — врач может назначить проверку функции почек пациента;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой продырявленный;
• тринитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства, применяемые при заболеваниях сердца);
• симвастатин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• дантролен (вводимый внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус);
• сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, применяемые для подавления функции иммунной системы).

Приём лекарства Вамлокс с едой и напитками
Пациентам, принимающим лекарство Вамлокс, не следует употреблять грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку как грейпфрут, так и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества

• амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия лекарства Вамлокс, заключающегося в снижении артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Вамлокс перед планированием беременности или сразу после установления факта беременности и назначит другое лекарство вместо Вамлокс. Применение лекарства Вамлокс не рекомендуется в ранние сроки беременности (в первые 3 месяца) и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение лекарства Вамлокс не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарство может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрации внимания. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, до выяснения индивидуальной реакции на лекарство.
Лекарство Вамлокс содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вамлокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычно применяемая доза препарата Вамлокс составляет 1 таблетку в сутки.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат Вамлокс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Не следует принимать препарат Вамлокс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Применение препарата Вамлокс у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше)
При увеличении дозы врач будет действовать с осторожностью.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вамлокс
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Вамлокс или случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Вамлокс
Если пациент забыл принять препарат, необходимо сделать это как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Вамлокs
Прекращение приёма препарата Вамлокс может привести к обострению заболевания. Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи — у некоторых пациентов наблюдались тяжелые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек).
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, «пустота» в голове).

Другие возможные побочные эффекты препарата Вамлокс:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек): гриппоподобные симптомы; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара на лице и (или) шее.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): головокружение центрального происхождения; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки полости рта; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение вестибулярного происхождения, учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): чувство тревоги; звон в ушах (шум в ушах); обморок; повышенное мочеиспускание или ощущение более сильного позыва к мочеиспусканию, чем обычно; невозможность достижения или сохранения эрекции; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение «пустоты» в голове; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу; зуд; мышечные судороги.
Если какой-либо из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения только амлодипина или валсартана, которые не наблюдались после применения препарата Вамлокс или наблюдались с большей частотой, чем после применения препарата Вамлокс:
Амлодипин
При возникновении любого из следующих очень редких, тяжелых побочных эффектов после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затрудненного дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, распространяющуюся на спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи; отек области лодыжек (припухлость); боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): дезориентация.
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек): уменьшение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкому кровотечению; повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, гепатит, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое по результатам некоторых анализов; повышение мышечного тонуса; васкулит, часто с кожной сыпью, повышенная чувствительность к свету.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дрожь, скованность позы, маскоподобное выражение лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.

Валсартан
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек): ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): уменьшение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокое содержание калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; нарушения функции почек и почечная недостаточность; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна; лихорадка; зуд; аллергические реакции; появление пузырей на коже (симптом заболевания, называемого буллезным дерматитом).
При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вамлокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вамлокс

• Действующими веществами препарата являются амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина) и валсартан.
  Вамлокс, 5 мг + 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 320 мг валсартана.
  Вамлокс, 10 мг + 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 320 мг валсартана.
• Другие компоненты:
  • в ядре таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200); стеарат магния, кроскармеллоза натрия, поливидон K25, лаурилсульфат натрия, маннитол и диоксид кремния коллоидный безводный,
  • в оболочке: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа, желтый (Е 172) и оксид железа, красный (Е 172) — только в таблетках 5 мг + 320 мг. См. раздел 2 «Препарат Вамлокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Вамлокс и что содержит упаковка
Вамлокс, 5 мг + 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Коричневые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсульной формы (размер таблетки: 16 мм × 8,5 мм, толщина: 5,5 мм – 7,5 мм).
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Коричневато-желтые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсульной формы, с возможными более темными пятнами (размер таблетки: 16 мм × 8,5 мм, толщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Лекарство Вамлокс доступно в картонных коробках, содержащих:

• 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

Регистрационный держатель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Krka-farma д.о.о., В. Хользевца 20/Е, 10 450 Ястребарско, Хорватия
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия