Валзек

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

ВАЛЗЕК, 80 мг, таблетки
ВАЛЗЕК, 160 мг, таблетки
Valsartanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки ВАЛЗЕК і в яких випадках їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків ВАЛЗЕК
3. Як застосовувати ліки ВАЛЗЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки ВАЛЗЕК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки ВАЛЗЕК і в яких випадках їх застосовують

Ліки Валзек належать до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Ліки Валзек діють шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Ліки Валзек можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ушкодження судин у мозку, серці та нирках, що може мати наслідком інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.
• для лікування дорослих пацієнтів після нещодавнього інфаркту міокарда (інфаркту серця). «Нещодавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Ліки Валзек застосовують, якщо неможливо застосувати препарати з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або як додаткове лікування разом з інгібіторами АПФ, якщо неможливо застосувати препарати, що блокують β-адренергічні рецептори (інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності). До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити потреби організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валзек

Коли не застосовувати лікарський засіб Валзек

• якщо пацієнт має алергію до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці (не рекомендується також застосовувати лікарський засіб Валзек на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, не можна застосовувати лікарський засіб Валзек.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Валзек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки;
• якщо виявлено тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії;
• у разі стенозу ниркової артерії;
• якщо пацієнту недавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);
• у пацієнтів після інфаркту міокарда або пацієнтів із серцевою недостатністю лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо виявлено тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком після прийому іншого лікарського засобу (зокрема інгібітора АПФ), слід повідомити про це лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Валзек, необхідно негайно припинити його прийом і ніколи більше його не застосовувати — див. також розділ 4;
• якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, які підвищують концентрацію калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, та гепарини. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо пацієнт у віці до 18 років приймає лікарський засіб Валзек у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що блокують систему ренін-ангіотензин-альдостерон (лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск), лікар регулярно контролюватиме функцію нирок та рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта виявлено гіперальдостеронізм (захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном) — у такому разі не слід застосовувати лікарський засіб Валзек;
• у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків);
• слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності — не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валзек на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок на тлі цукрового діабету,
  • аліскірен;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ у поєднанні з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол);
• якщо після прийому лікарського засобу Валзек у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валзек. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію).

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві перед
застосуванням лікарського засобу Валзек.
Валзек та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу Валзек може змінюватися, якщо його приймати разом з певними іншими лікарськими засобами.
Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках — відміна одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних (діуретиків);
• лікарських засобів, що підвищують концентрацію калію в крові, включаючи добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, та гепарини;
• деяких знеболюючих засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (групи рифаміцинів), лікарського засобу, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або протиретровірусного засобу, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір) — ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Валзек;
• літію (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• під час лікування після інфаркту міокарда не рекомендується комбіноване лікування з інгібіторами АПФ (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• під час лікування серцевої недостатності не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та лікарськими засобами, що блокують β-адренергічні рецептори (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Валзек» та «Попередження та заходи обережності»);
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ у поєднанні з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валзек та їжа і напої
Лікарський засіб Валзек можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Як правило, лікар радить припинити застосування лікарського засобу Валзек перед планованою вагітністю або негайно після виявлення вагітності та порадити застосовувати інший лікарський засіб замість Валзеку. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валзек на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валзек жінкам, які годують грудьми — лікар може рекомендувати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж приступати до керування транспортними засобами, використання інструментів, обслуговування механізмів або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги, кожен пацієнт повинен з’ясувати, як лікарський засіб Валзек впливає на нього. Як і багато інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лікарський засіб Валзек у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.

3. Як застосовувати ліки Валзек

Ліки Валзек слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб отримати найкращі результати
і зменшити ризик небажаних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів, пов’язаних із цим станом.
Багато з них почуваються цілком добре. Тому особливо важливо регулярно відвідувати лікаря,
навіть якщо почуваєтеся добре.
Застосування у дорослих пацієнтів
Високий артеріальний тиск
Зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може
рекомендувати більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання ліків Валзек
з додатковим ліком (наприклад, діуретиком).
Стан після недавнього інфаркту міокарда
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту серця, зазвичай з невеликої дози
20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг не можна отримати за допомогою таблеток ліків Валзек. Слід
застосовувати інші ліки, що містять 20 мг валсартану. Лікар поступово збільшуватиме дозу
протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточну дозу визначає переносимість ліків пацієнтом.
Ліки Валзек можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування інфаркту серця,
і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для конкретного пацієнта.
Недостатність серця
Зазвичай початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 40 мг, яку отримують шляхом
поділу таблетки 80 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу
протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточну дозу визначає
переносимість ліків пацієнтом.
Ліки Валзек можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
і лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для конкретного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на
добу. Пацієнт отримує дозу 40 мг, яку отримують шляхом поділу таблетки 80 мг. У пацієнтів із
масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг валсартану (1 таблетка ліків
Валзек, 80 мг) один раз на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (дозу
можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Ліки Валзек можна приймати незалежно від прийому їжі. Ліки Валзек слід ковтати цілком, запиваючи
склянкою води.
Ліки Валзек слід приймати щоденно, приблизно в той самий час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валзек
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно
зв’язатися з лікарем і прилягти. У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток
слід зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Валзек
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Валзек
Припинення лікування ліками Валзек може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають таким чином:

• дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часто: виникають у 1–10 пацієнтів із 100;
• нечасто: виникають у 1–10 пацієнтів із 1000;
• рідко: виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000;
• дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
• невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Валзек і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 „Попередження та заходи обережності”).
Побічні ефекти:
Часто

• запаморочення центрального походження,
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості після підйому або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми погіршення функції нирок).

Нечасто

• ангіоневротичний набряк (див. вище „Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги”),
• раптову втрату свідомості (непритомність),
• відчуття обертовання (запаморочення вестибулярного походження),
• тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задицю, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми
• серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми,
• слабкість.

Дуже рідко

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо

• утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит),
• алергічні реакції із висипом, свербіжом та кропив’янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плямки, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин),
• незвичайне кровотечі або синці (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах,
• гарячка, біль у горлі або виразки в порожнині рота внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, так званої нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту (частка червоних кров’яних тілок у крові), що може призводити до анемії у тяжких випадках,
• підвищення рівня калію в крові (що може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму у тяжких випадках),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), зокрема підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтуватого відтінку шкіри та очей у тяжких випадках),
• підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання
пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися через артеріальну гіпертензію, ніж
у дорослих пацієнтів, які лікувалися через серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валзек

Зберігати при температурі нижче 30ºC, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Валзек, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди спроби її відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валзек
Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан.
Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний,
кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Валзек і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Валзек, 80 мг та Валзек, 160 мг
28 таблеток у контейнері з HDPE з кришкою, що містить вологопоглинач, зі щільним кільцем і замком, який захищає від відкриття дітьми, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Celon Pharma S.A
вул. Огородова 2А, Кєлпін
05-092 Ломянки
Виробник:
Celon Pharma S.A
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Celon Pharma S.A.
тел.: +48 22 751 59 33
електронна пошта: [email protected]
Для захисту лікарського засобу від доступу неуповноважених осіб і дітей кришка упаковки обладнана пломбою та механізмом блокування відкривання.
Для правильного відкривання упаковки слід дотримуватися нижченаведених інструкцій:
 МІЦНО НАТИСНІТЬ  ПРИТРУМНУТУ КРИШКУ
ПОВЕРНІТЬ НА ПІВОБЕРТА