Valzek

Prospecto: Información para el usuario

VALZEK, 80 mg, comprimidos
VALZEK, 160 mg, comprimidos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es VALZEK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar VALZEK
3. Cómo tomar VALZEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VALZEK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es VALZEK y para qué se utiliza

VALZEK pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se forma en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. VALZEK actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
VALZEK puede utilizarse en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

• En el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión arterial incrementa la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas afecciones.
• En el tratamiento de adultos tras un infarto de miocardio reciente. "Reciente" significa un periodo comprendido entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. VALZEK se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (otros medicamentos usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento VALZEK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento VALZEK

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente se encuentra en embarazo posterior al tercer mes (tampoco se recomienda el uso de Valzek durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Valzek.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valzek, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si se ha diagnosticado una enfermedad renal grave o si el paciente está sometido a diálisis;
• en caso de estenosis de la arteria renal;
• si al paciente se le ha trasplantado recientemente un riñón (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
• en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o que tienen insuficiencia cardíaca, el médico puede controlar la función renal;
• si se ha diagnosticado una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica, denominada angioedema, tras tomar otro medicamento (incluyendo un inhibidor de la ECA), debe informar a su médico de ello. Si aparecen tales síntomas durante el tratamiento con Valzek, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y no volver a tomar nunca más este medicamento - véase también el apartado 4;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparinas. Puede ser necesario realizar controles regulares de los niveles de potasio en sangre;
• si el paciente tiene menos de 18 años y toma Valzek junto con otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico controlará regularmente la función renal y los niveles de potasio en sangre;
• si se ha diagnosticado hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona); en tal caso no debe utilizarse Valzek;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis elevadas de medicamentos diuréticos;
• debe informar al médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Valzek durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este período (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados a la diabetes;
  • aliskirén;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol);
• si tras tomar Valzek el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Valzek por su cuenta. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio).

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de
empezar a tomar Valzek.
Valzek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de Valzek puede verse modificado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, particularmente diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos);
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparinas;
• ciertos medicamentos analgésicos, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• ciertos antibióticos (grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir); estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valzek;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales).

Además:

• en el tratamiento tras un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Valzek" y "Advertencias y precauciones");
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Valzek con alimentos y bebidas
Valzek puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo, o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Valzek antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Valzek. No se recomienda el uso de Valzek durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el bebé si se toma a partir del tercer mes de gestación.
• Debe informar a su médico si está lactando o planea lactar. No se recomienda el uso de Valzek en mujeres que amamantan. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas, operar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe saber cómo le afecta Valzek. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valzek puede en raras ocasiones causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento VALZEK

Debe tomar siempre VALZEK según las indicaciones de su médico, para obtener los mejores resultados
y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes. Muchas de ellas se sienten bastante bien.
Por ello, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se encuentra bien.

Uso en adultos
Hipertensión arterial
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recomendar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar VALZEK junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Estado tras un infarto de miocardio reciente
El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas posteriores al infarto, iniciando con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. No se puede obtener la dosis de 20 mg con los comprimidos de VALZEK. Debe utilizarse otro medicamento que contenga 20 mg de valsartán. Su médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas, hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día.
La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
VALZEK puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, y su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. La dosis de 40 mg se obtiene dividiendo un comprimido de 80 mg. Su médico aumentará progresivamente la dosis durante varias semanas, hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
VALZEK puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. La dosis de 40 mg se obtiene dividiendo un comprimido de 80 mg. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán (1 comprimido de VALZEK 80 mg) una vez al día. En algunos casos, su médico puede recomendar una dosis mayor (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).

VALZEK puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Debe tomar VALZEK todos los días, aproximadamente a la misma hora.

Si toma una dosis mayor de la indicada de VALZEK
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, debe contactar inmediatamente a su médico y acostarse. Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar a su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar VALZEK
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar VALZEK
Dejar de tomar VALZEK puede empeorar su enfermedad. No interrumpa el tratamiento, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento
Valzek y ponerse en contacto con el médico (véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
Efectos adversos:
Frecuentes

• mareo de origen central,
• hipotensión arterial con síntomas como mareo o síncope al levantarse o sin tales síntomas,
• alteraciones de la función renal (síntomas de deterioro de la función renal).

Poco frecuentes

• angioedema (véase más arriba „Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata”),
• pérdida repentina de conciencia (síncope),
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
• disnea, dificultad para respirar en posición supina, edema en pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• cefalea,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de fatiga,
• debilidad.

Muy raros

• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida

• formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollosa),
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero),
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• hemorragias inusuales o aparición de moretones (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular,
• fiebre, dolor de garganta o úlceras orales debidas a infección (síntomas de escaso número de glóbulos blancos, denominada neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre), lo que en casos graves puede conducir a anemia,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los parámetros funcionales hepáticos (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de la urea en sangre y de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar alteraciones de la función renal),
• concentración baja de sodio en sangre (que puede provocar sensación de fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de ciertos efectos adversos puede variar según la enfermedad del paciente.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que se presentan en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento VALZEK

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento Valzek si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VALZEK
La sustancia activa del medicamento es el valsartán.
Cada comprimido contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrogeno anhidro,
crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento VALZEK y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en una de sus caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Valzek, 80 mg y Valzek, 160 mg
28 comprimidos en un frasco de PEAD con tapón que contiene un agente secante, con anillo de garantía y cierre de seguridad a prueba de niños, incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información adicional, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
tel.: +48 22 751 59 33
correo electrónico: [email protected]

Para proteger el medicamento frente al acceso de personas no autorizadas y de los niños, la tapa del envase está provista de un precinto y de un mecanismo de bloqueo que impide su apertura.
Siga las instrucciones indicadas en las siguientes figuras para abrir correctamente el envase:
 PRESIONE FUERTEMENTE  GIRE LA TAPA PRESIONADA
LA TAPA MEDIA VUELTA