Валзек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВАЛЬЗЕК, 80 мг, таблетки
ВАЛЬЗЕК, 160 мг, таблетки
Валсартанум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВАЛЬЗЕК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВАЛЬЗЕК
3. Как принимать препарат ВАЛЬЗЕК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ВАЛЬЗЕК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ВАЛЬЗЕК и для чего он применяется

Препарат ВАЛЬЗЕК относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат ВАЛЬЗЕК действует путём блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат ВАЛЬЗЕК может применяться для лечения трёх различных заболеваний:

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих осложнений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда. «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат ВАЛЬЗЕК применяется, если невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, используемые при лечении сердечной недостаточности), или в качестве дополнительной терапии наряду с ингибиторами АПФ, если невозможно применение β-адреноблокаторов (другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности). К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить потребности организма.

2. Важная информация перед применением препарата ВАЛЬЗЕК

Когда не следует применять препарат ВАЛЬЗЕК

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если пациентка беременна более 3 месяцев (также не рекомендуется применение препарата Вальзек в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Вальзек запрещено.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вальзек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если диагностировано тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе;
• при стенозе почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, или пациентов с сердечной недостаточностью врач может контролировать функцию почек;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее отмечался отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме препарата Вальзек, необходимо немедленно прекратить его применение и в дальнейшем никогда его не принимать — см. также пункт 4;
• если пациент принимает препараты, повышающие концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если пациент в возрасте до 18 лет принимает препарат Вальзек в сочетании с другими препаратами, блокирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препаратами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• если у пациента диагностирован гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона) — в этом случае применение препарата Вальзек не рекомендуется;
• при значительной потере жидкости (обезвоживании) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности — не рекомендуется применение препарата Вальзек в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек на фоне сахарного диабета,
  • алискирен;
• если пациент принимает ингибитор АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол);
• если после приёма препарата Вальзек у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Вальзек. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия).

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальзек.
Влияние препарата ВАЛЬЗЕК на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Вальзек может изменяться, если он принимается одновременно с некоторыми другими препаратами.
Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных средств (диуретиков);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины;
• некоторых обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (из группы рифамицинов), препарата, применяемого для профилактики отторжения пересаженного органа (циклоспорин) или противовирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир) — эти препараты могут усиливать действие препарата Вальзек;
• лития (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

• при лечении после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированная терапия с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами (препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности).

Врач может назначить изменение дозы и (или) дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также «Когда не следует применять препарат Вальзек» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает ингибитор АПФ в сочетании с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Влияние пищи и напитков на препарат ВАЛЬЗЕК
Препарат Вальзек можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Обычно врач порекомендует прекратить применение препарата Вальзек перед планированием беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Вальзека. Не рекомендуется применение препарата Вальзек в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3 месяцев беременности, поскольку он может быть очень вреден для ребёнка, если будет применён после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Вальзек у кормящих женщин — врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов, управления механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как препарат Вальзек влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, препарат Вальзек в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Вальзек

Лекарство Вальзек следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных побочных эффектов. При возникновении каких-либо сомннений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Применение у взрослых пациентов
Высокое артериальное давление
Обычно применяемая доза препарата составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить лекарство Вальзек в сочетании с дополнительным препаратом (например, диуретиком).
Состояние после недавнего инфаркта миокарда
Лечение обычно начинается уже через 12 часов после инфаркта миокарда, как правило, с малой дозы — 20 мг дважды в сутки. Дозу 20 мг нельзя получить с помощью таблеток лекарства Вальзек. Следует применять другие препараты, содержащие 20 мг валсартана. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг дважды в сутки.
Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Лекарство Вальзек можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, и врач определяет, какое лечение подходит конкретному пациенту.
Сердечная недостаточность
Обычно начальная доза составляет 40 мг дважды в сутки. Пациент получает дозу 40 мг, разделив таблетку 80 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Лекарство Вальзек можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение подходит конкретному пациенту.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. Пациент получает дозу 40 мг, разделив таблетку 80 мг пополам. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана (1 таблетка лекарства Вальзек, 80 мг) один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Лекарство Вальзек можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки Вальзек следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Лекарство Вальзек следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства ВАЛЬЗЕК
При возникновении сильного головокружения и (или) потери сознания необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства ВАЛЬЗЕК
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства ВАЛЬЗЕК
Прекращение лечения лекарством Вальзек может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не посоветует этого.
При возникновении любых дополнительных сомннений, касающихся применения лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 100,
• нечасто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000,
• редко: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000,
• очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
• неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:
Могут возникать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• затруднённое дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Вальзек и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты:
Часто

• головокружение центрального происхождения,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы ухудшения функции почек).

Нечасто

• ангионевротический отёк (см. выше «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• тяжёлые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко

• кишечный ангионевротический отёк: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно

• появление пузырей на коже (буллёзный дерматит),
• аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отёк и боль в суставах, боль в мышцах, отёк лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах,
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных телец, так называемой нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и гематокрита (процент содержания эритроцитов в крови), что в тяжёлых случаях может привести к анемии,
• повышение концентрации калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать жёлтый оттенок кожи и глаз),
• повышение концентрации азота мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкая концентрация натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать чувство усталости, дезориентацию, мышечное подёргивание и (или) судороги).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валзек

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Валзек, если обнаружено повреждение упаковки или следы попытки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство VALZEK
Активным веществом препарата является валсартан.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный,
кресповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Как выглядит лекарственное средство VALZEK и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Valzek, 80 мг и Valzek, 160 мг
28 таблеток в контейнере из ПНД с винтовой крышкой, содержащем влагопоглотитель, с герметичным кольцом и защитой от доступа детей, в картонной коробке.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Celon Pharma S.A
ул. Огородна 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
Производитель:
Celon Pharma S.A
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы
Для получения дополнительной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Celon Pharma S.A.
тел.: +48 22 751 59 33
эл. почта: [email protected]
Для защиты препарата от несанкционированного доступа и от детей винтовая крышка упаковки оснащена пломбой и механизмом блокировки откручивания.
Для правильного открытия упаковки следуйте инструкции на рисунках ниже:
 СИЛЬНО НАЖМИТЕ  ПОВЕРНИТЕ НАЖАТУЮ КРЫШКУ
НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА