Валсартан Медікал Валлі, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартан Медікал Валлі, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед прийомом ліків уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу:

Що таке Валсартан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Валсартану Медікал Валлі
Як застосовувати Валсартан Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Валсартан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі блокує дію ангіотензину ІІ, у результаті чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі у дозі 80 мг та 160 мг можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини, а за відсутності лікування може призводити до ураження судин мозку, серця та нирок, а також спричиняти інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту серця (інфаркту міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі застосовують, якщо не можна застосувати ліки, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності.

Симптоми серцевої недостатності: задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням Валсартан Медікал Валлі

Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі:

якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також слід уникати застосування ліку Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта, не можна застосовувати ліки
Валсартан Медікал Валлі.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому Валсартан Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або проходить діалізотерапію;
якщо пацієнт має стеноз ниркової артерії;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця, інше, ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк) під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ) — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому ліку Валсартан Медікал Валлі, його необхідно негайно припинити і більше ніколи не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують концентрацію калію в крові — це добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарини; може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові;
якщо пацієнт має гіперальдостеронізм (захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону) — у такому випадку застосування ліку Валсартан Медікал Валлі не рекомендовано;
при значній втраті рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або прийому великих доз діуретиків;
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску: інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом; аліскірен; якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо після прийому ліку Валсартан Медікал Валлі у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота
або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Валсартан Медікал Валлі.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі».
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Не рекомендовано
застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після

3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві
перед застосуванням ліку Валсартан Медікал Валлі.
Взаємодія ліку Валсартан Медікал Валлі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Валсартан Медікал Валлі разом з певними іншими ліками може вплинути на
лікування. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або
у певних випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (сечогінних), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену;
ліків, що підвищують рівень калію в крові — це добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарини;
певних знеболювальних засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
певних антибіотиків (наприклад, рифампіцин), ліків для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або протиретровірусних препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір) — ці ліки можуть посилювати дію ліку Валсартан Медікал Валлі;
літію (лік, що використовується для лікування певних психічних захворювань).

Крім того:

після інфаркту міокарда не рекомендовано комбіноване лікування з інгібіторами АПФ (ліки, що використовуються для лікування інфаркту міокарда);
при лікуванні серцевої недостатності не рекомендовано застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі у трійному поєднанні з інгібіторами АПФ та бета-адреноблокаторами (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Медікал Валлі та їжа
Ліки Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Валсартан Медікал Валлі перед настанням вагітності або відразу після її виявлення та порадить застосовувати інший лік замість Валсартан Медікал Валлі. Не рекомендовано застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у жінок після
3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендовано застосовувати ліки Валсартан Медікал Валлі матерям, які годують грудьми; у такому разі лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це особливо стосується годування новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед тим як починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, кожен пацієнт повинен з’ясувати, як ліки Валсартан Медікал Валлі впливають на нього. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, ліки Валсартан Медікал Валлі в окремих випадках можуть спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан Медікал Валлі містить сорбітол
Валсартан Медікал Валлі 80 мг: цей лік містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Медікал Валлі 160 мг: цей лік містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Медікал Валлі містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Валсартан Медікал Валлі містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Валсартан Медікал Валлі

Препарат Валсартан Медікал Валлі слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб отримати
найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають
жодних симптомів. Багато з них почуваються цілком добре. Саме тому особливо важливо
відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити
більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може застосовувати препарат Валсартан Медікал Валлі
у поєднанні з іншим ліками (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше ніж 35 кг зазвичай застосовують дозу валсартану 40 мг один раз
на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше зазвичай застосовують початкову дозу
80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу
(дозу лікування можна збільшити до 160 мг, а максимум до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосовувати розчин для орального прийому.
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда
Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з малої дози
20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг.
Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості препарату конкретним пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
інфаркту міокарда, а лікар визначить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу
протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Кінцева доза залежить від переносимості препарату конкретним пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Валлі можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Препарат Валсартан Медікал Валлі можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Препарат Валсартан Медікал Валлі слід приймати щодня приблизно в той самий час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Медікал Валлі
У разі появи сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно звернутися
до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід
негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому препарату Валсартан Медікал Валлі
Якщо ви пропустили прийом дози препарату, слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Валсартан Медікал Валлі
Припинення лікування препаратом Валсартан Медікал Валлі може призвести до погіршення
стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не порадив інше.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Валсартан Медікал Валлі може спричиняти побічні ефекти, хоча
вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
труднощі з диханням або ковтанням,
кропив’янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування валсартану та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 „Попередження та заходи обережності”).
Інші побічні ефекти:
Часто: можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб

запаморочення
зниження артеріального тиску, з симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без таких симптомів
погіршення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасто: можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб

ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги”),
раптова втрата свідомості (непритомність),
відчуття обертовості (запаморочення вестибулярного походження),
значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
відчуття втоми,
слабкість.

Дуже рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,
блювота та діарея.
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
алергічні реакції, що супроводжуються висипом, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникнути такі симптоми, як лихоманка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироватчанки),
фіолетово-червоні плямки, лихоманка, свербіж (симптоми васкуліту),
незвичайне кровотечіння або виникнення синців (симптоми тромбоцитопенії),
біль у м’язах,
лихоманка, біль у горлі або виразки слизової оболонки рота внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призводити до анемії у тяжких випадках),
підвищення рівня калію в крові (що може спричиняти судоми м’язів і порушення ритму серця у тяжких випадках),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтуватого відтінку шкіри та очей у тяжких випадках),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що може спричиняти втому, дезорієнтацію, м’язові посмикування та (або) судоми у тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували артеріальну гіпертензію, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Валсартан Медікал Валлі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), крохмаль поперклений кукурудзяний, полівінілпіролідон К-25 (Е 1201), натрію стеароїлфумарат, кросповідон типу А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000. Валсартан Медікал Валлі 80 мг, додатково: заліза оксид червоний (Е 172). Валсартан Медікал Валлі 160 мг, додатково: заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид коричневий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Валсартан Медікал Валлі та що містить упаковка
Валсартан Медікал Валлі 80 мг: рожеві циліндричні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу.
Валсартан Медікал Валлі 160 мг: циліндричні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору охри, з рисками поділу.
Вміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Прага
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Нідерланди: Valsartan Xiromed 80 mg/160 mg filmomhulde tablet
Болгарія: Vamadrid 80 mg/160 mg филмирани таблетки
Естонія: Vamadrid
Угорщина: Vamadrid 80 mg/160 mg mg bevont tabletta
Ірландія: Valsartan Rowa 80 mg/160 mg film-coated tablets
Італія: Vamadrid 80 mg/160 mg compressa rivestita con film
Люксембург: Vamadrid 80 mg/160 mg comprimé pelliculé
Польща: Валсартан Медікал Валлі
Португалія: Vamadrid