Valsartán Medical Valley

Valsartan Medical Valley, 80 mg, compresse rivestite con film
Valsartan Medical Valley, 160 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora fosse necessario ottenere consigli o ulteriori informazioni.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato e non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartan Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Medical Valley
3. Come prendere Valsartan Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsartan Medical Valley e a cosa serve

Valsartan Medical Valley appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan Medical Valley blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Valsartan Medical Valley in compresse da 80 mg e 160 mg può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse patologie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni; se non trattata, può causare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di insorgenza di tali disturbi.
• nel trattamento di pazienti adulti recentemente colpiti da infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartan Medical Valley viene utilizzato quando non è possibile assumere medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Valsartan Medical Valley può essere assunto contemporaneamente agli inibitori dell’ACE qualora non fosse possibile utilizzare altri farmaci indicati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

I sintomi dell’insufficienza cardiaca sono: affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Tali sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Valsartan Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley:

• se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre necessario evitare l’uso di Valsartan Medical Valley anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve utilizzare il medicinale
Valsartan Medical Valley.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere Valsartan Medical Valley, è necessario parlare con il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha una stenosi dell’arteria renale;
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene (il paziente ha ricevuto un nuovo rene);
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• informare il medico se in precedenza il paziente ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica (angioedema) durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell’ACE); se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Valsartan Medical Valley, il medicinale deve essere immediatamente interrotto e non deve più essere assunto. Vedere anche il punto 4, “Effetti indesiderati possibili”;
• se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue – come integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine; potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli del livello di potassio nel sangue;
• se il paziente ha iperaldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone) – in questo caso non è consigliato l’uso di Valsartan Medical Valley;
• in caso di perdita significativa di liquidi (disidratazione) dovuta a diarrea, vomito o all’uso di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete; aliskiren; se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad es. metoprololo).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).
Se dopo l’assunzione di Valsartan Medical Valley il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico, che deciderà se proseguire il trattamento.
Non deve essere presa autonomamente la decisione di interrompere l’assunzione di Valsartan Medical Valley.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley”.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di Valsartan Medical Valley non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il
3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, è necessario informarne il medico
prima di utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley.
Valsartan Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
L’assunzione di Valsartan Medical Valley insieme ad altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren;
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue – come integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparine;
• alcuni medicinali antidolorifici detti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), medicinali per prevenire il rigetto d’organo (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir) – questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valsartan Medical Valley;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Inoltre:

• dopo un infarto del miocardio, non è raccomandato il trattamento combinato con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto);
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, non è raccomandato l’uso di Valsartan Medical Valley in associazione tripla con inibitori dell’ACE e beta-bloccanti (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica del dosaggio e/o l’adozione di ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley” e “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad es. metoprololo).

Valsartan Medical Valley e alimenti e bevande
Valsartan Medical Valley può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan Medical Valley prima di concepire o non appena viene accertata la gravidanza, e prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartan Medical Valley. L’uso di Valsartan Medical Valley non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il
  3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare al seno. L’uso di Valsartan Medical Valley non è raccomandato nelle madri che allattano; in tal caso, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare. Ciò vale in particolare per l’allattamento di neonati o di bambini prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di mettersi alla guida, utilizzare utensili o macchinari, o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve valutare come il medicinale Valsartan Medical Valley influenza il proprio stato. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Valsartan Medical Valley può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsartan Medical Valley contiene sorbitolo
Valsartan Medical Valley 80 mg: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compressa.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo per compressa.
Valsartan Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Valsartan Medical Valley contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Valsartan Medical Valley

Assumere Valsartan Medical Valley sempre secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere i migliori risultati e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone affette da ipertensione arteriosa spesso non riscontrano sintomi evidenti e molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a controlli medici regolari, anche in assenza di disturbi.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
La dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico potrebbe inoltre decidere di associare Valsartan Medical Valley ad un altro farmaco (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni) con ipertensione arteriosa
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose abituale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere una dose maggiore (la dose può essere aumentata fino a 160 mg, al massimo fino a 320 mg).

Nei bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di una soluzione orale.

Pazienti adulti recentemente affetti da infarto miocardico
Il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall’evento cardiaco, partendo solitamente da una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà una compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tolleranza individuale del paziente al farmaco.

Valsartan Medical Valley può essere somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tolleranza individuale del paziente al farmaco.

Valsartan Medical Valley può essere somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.

Valsartan Medical Valley può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua.

Valsartan Medical Valley deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsartan Medical Valley
In caso di capogiri intensi e (o) svenimenti, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi all’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Valsartan Medical Valley
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Valsartan Medical Valley
Interrompere il trattamento con Valsartan Medical Valley potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del farmaco a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan Medical Valley può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di valsartano e contattare subito il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti: possono riguardare meno di 1 persona su 10

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa, con sintomi come capogiri e svenimenti all’alzarsi o senza tali sintomi,
• peggioramento della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni: possono riguardare meno di 1 persona su 100

• angioedema (vedere il punto „Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare),
• marcato peggioramento della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di stanchezza,
• debolezza.

Molto rari: possono riguardare meno di 1 persona su 10 000

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
  Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),

• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),

• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite),

• sanguinamenti insoliti o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),

• dolore muscolare,

• febbre, mal di gola o ulcerazione della mucosa orale dovuta a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),

• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),

• aumento dei parametri di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),

• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero (che può indicare un’alterata funzionalità renale),

• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, disorientamento, tremori muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Valsartan Medical Valley

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.

• Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare il medicinale Valsartan Medical Valley se si riscontrano danni alla confezione o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valsartan Medical Valley

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504), amido pregelatinizzato di mais, povidone K-25 (E 1201), stearilfumarato sodico, crospovidone tipo A (E 1202). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000. Valsartan Medical Valley 80 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E 172). Valsartan Medical Valley 160 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro bruno (E 172).

Aspetto di Valsartan Medical Valley e contenuto della confezione
Valsartan Medical Valley 80 mg: compresse rivestite cilindriche di colore rosa con riga di divisione.
Valsartan Medical Valley 160 mg: compresse rivestite cilindriche di colore ocra con riga di divisione.
Contenuto della confezione: 7, 14, 28, 56, 98 o 280 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttori
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), SPAGNA
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Praga
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Valsartan Xiromed 80 mg/160 mg filmomhulde tablet
Bulgaria: Vamadrid 80 mg/160 mg филмирани таблетки
Estonia: Vamadrid
Ungheria: Vamadrid 80 mg/160 mg mg bevont tabletta
Irlanda: Valsartan Rowa 80 mg/160 mg film-coated tablets
Italia: Vamadrid 80 mg/160 mg compressa rivestita con film
Lussemburgo: Vamadrid 80 mg/160 mg comprimé pelliculé
Polonia: Valsartan Medical Valley
Portogallo: Vamadrid